Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet, når intravenøs (IV) infusion af ABBV-927 administreres i kombination med IV Modificeret FOLFIRINOX (mFFX) med eller uden IV Budigalimab sammenlignet med mFFX hos voksne deltagere med ubehandlet pancreascancermetastase

3. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 1b/2, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-927 administreret i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) med eller uden budigalimab sammenlignet med mFFX hos forsøgspersoner med ubehandlet metastatisk pancreas-adenokarcinom

Metastatisk kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de mest aggressive og dødelige kræftformer med meget dårlig overlevelse. Denne undersøgelse vil evaluere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos deltagere i alderen 18 til 75 år med en kropsvægt større end eller lig med 35 kg med metastatisk pancreaskræftsygdom behandlet med intravenøs (IV) infusion af modificeret FOLFIRINOX (mFFX) kombineret med IV infusioner af ABBV-927 med eller uden Buigalimab.

ABBV-927 og Budigalimab er de forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft. I denne undersøgelse vil læger indskrive deltagere mellem 18 og 75 år med en kropsvægt større end eller lig med 35 kg diagnosticeret med metastatisk pancreaskræftsygdom i 4 forskellige grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe vil modtage forskellige behandlinger. Cirka 129 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fordelt på cirka 27 steder verden over.

Deltagerne vil modtage ABBV-927 og Budigalimab som intravenøs (IV) infusion i fase 1b og fase 2 på dag 3 i hver 28-dages cyklus, modificeret FOLFIRINOX som IV-infusion i fase 1b og fase 2 på dag 1 og dag 15 i hver 28-dages cyklus. op til højst 2 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiestudiet blev afsluttet før fase 2-delen af ​​studiet begyndte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >= 35 kg.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom med metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Tidligere anamnese med eller klinisk stabil samtidig malignitet er berettiget til optagelse, forudsat at maligniteten er klinisk ubetydelig, ingen behandling er nødvendig, og deltageren er klinisk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med lokalt fremskreden sygdom.
  • Deltagere med neuroendokrin (carcinoid, ø-celle) eller acinar pancreascarcinom.
  • Tidligere strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancer terapi til behandling af metastatisk pancreas adenocarcinom.
  • Forudgående strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-cancerterapi i adjuverende omgivelser eller tidligere inden for de sidste 4 måneder.
  • Forudgående strålebehandling til enhver målbar metastatisk læsion til enhver tid.
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (f.eks. ascites eller pleuraeffusion).
  • Kendte metastaser til centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-927 i kombination med modificeret FOLFIRINOX (mFFX) og Buigalimab.
Medicin: ABBV-927
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Budiglimab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Medicin: modificeret FOLFIRINOX
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • mFFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
Op til 6 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier (hæmatologisk og kemi)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baselineværdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret for hvert planlagt post-baselinebesøg for laboratoriedata efter behov. Hvis der findes mere end én måling for en deltager på en bestemt dag og et bestemt tidspunkt, vil der blive beregnet et aritmetisk gennemsnit. Dette gennemsnit vil være den pågældende deltagers måling for den pågældende dag. For deltagere, der ikke har nogen post-baseline-målinger, vil kun deres baseline-værdier blive opsummeret.
Op til 6 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baseline-værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret for hvert planlagt post-baseline-besøg for data om vitale tegn.
Op til 6 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En DLT defineres som enhver alvorlig AE, for hvilken en klar alternativ årsag ikke kan fastslås (f.eks. tilskrives den undersøgte sygdom, en anden sygdom eller til en samtidig medicinering [f.eks. COVID-19-vaccine] af investigator eller AbbVie Terapeutic Area (TA) MD] der forekommer i DLT-observationsperioden og er ikke opført som en foruddefineret undtagelse i protokollen.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) er den højeste koncentration, som et lægemiddel opnår i blodet efter administration i et doseringsinterval.
Op til cirka 3 måneder
Fase 1b: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) er den tid, det tager for et lægemiddel at opnå Cmax.
Op til cirka 3 måneder
Fase 1b: Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet (AUC) i plasma
Tidsramme: Op til cirka 3 måneder.
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i blodplasma.
Op til cirka 3 måneder.
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. investigator-vurdering i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons er enten komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 27 måneder
Fase 1b: Varighed af respons (DOR) for deltagere, der opnår et dokumenteret bekræftet svar på CR/PR
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første svar af CR/PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST version 1.1-kriterier til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 27 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 24 måneder efter seponering af studielægemidlet
PFS er defineret som tiden fra randomisering til en dokumenteret radiografisk sygdomsprogression i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til ca. 24 måneder efter seponering af studielægemidlet
Fase 1b: Livskvalitet (QoL)-mål Deltagerens overordnede opfattelse af deres ændring i pancreaskræftsymptomer omfatter Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) vil måle deltagernes overordnede opfattelse af deres bugspytkirtelkræftsymptomer over tid.
Op til cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med ABBV-927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner