Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando se administra una infusión intravenosa (IV) de ABBV-927 en combinación con FOLFIRINOX IV modificado (mFFX) con o sin budigalimab IV en comparación con mFFX en participantes adultos con metástasis de cáncer de páncreas sin tratar
3 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b/2, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia de ABBV-927 administrado en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) con o sin budigalimab en comparación con mFFX en sujetos con adenocarcinoma pancreático metastásico no tratado
La enfermedad del cáncer de páncreas metastásico es una de las formas de cáncer más agresivas y mortales con muy poca supervivencia. Este estudio evaluará los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes de 18 a 75 años de edad con un peso corporal mayor o igual a 35 kg con cáncer de páncreas metastásico tratados con infusión intravenosa (IV) de FOLFIRINOX modificado (mFFX) combinado con Infusiones IV de ABBV-927 con o sin Budigalimab.
ABBV-927 y Budigalimab son los fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. En este estudio, los médicos inscribirán a participantes entre 18 y 75 años de edad con un peso corporal mayor o igual a 35 kg diagnosticados con cáncer de páncreas metastásico en 4 grupos diferentes, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibirá tratamientos diferentes. Aproximadamente 129 participantes adultos se inscribirán en el estudio en aproximadamente 27 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán ABBV-927 y Budigalimab como infusión intravenosa (IV) en la Fase 1b y la Fase 2 el día 3 de cada ciclo de 28 días, FOLFIRINOX modificado como infusión IV en la Fase 1b y la Fase 2 el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo de 28 días hasta un máximo de 2 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio finalizó antes de que comenzara la fase 2 del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 231378
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >= 35 kg.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático con enfermedad metastásica.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta para Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1).
- Los antecedentes previos o la neoplasia concurrente clínicamente estable son elegibles para la inscripción siempre que la neoplasia maligna sea clínicamente insignificante, no se requiera tratamiento y el participante esté clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad localmente avanzada.
- Participantes con carcinoma pancreático neuroendocrino (carcinoide, de células de los islotes) o acinar.
- Radioterapia previa, cirugía o terapia sistémica contra el cáncer para el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico.
- Radioterapia previa, cirugía o terapia anticancerosa sistémica en el entorno adyuvante, o antes, en los últimos 4 meses.
- Radioterapia previa a cualquier lesión metastásica medible en cualquier momento.
- Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (p. ej., ascitis o derrame pleural).
- Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b Escalada de dosis
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-927 en combinación con FOLFIRINOX modificado (mFFX) y Budigalimab.
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
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Hasta 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes con valores de laboratorio (hematológicos y químicos) potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los valores de línea de base y los cambios desde la línea de base se resumirán para cada visita posterior a la línea de base programada para obtener datos de laboratorio, según corresponda.
Si existe más de una medición para un participante en un día y hora en particular, se calculará un promedio aritmético.
Este promedio será la medida de ese participante para ese día.
Para los participantes que no tienen ninguna medición posterior a la línea de base, solo se resumirán sus valores de línea de base.
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Hasta 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los valores de línea de base y los cambios desde la línea de base se resumirán para cada visita posterior a la línea de base programada para datos de signos vitales.
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Hasta 6 meses
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Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Una DLT se define como cualquier EA grave para el cual no se puede establecer una causa alternativa clara (p. ej., atribuida a la enfermedad en estudio, a otra enfermedad o a un medicamento concomitante [p. ej., la vacuna contra el COVID-19] por parte del investigador o del Área Terapéutica de AbbVie (TA) MD] que ocurre durante el período de observación de DLT y no figura como una excepción predefinida en el protocolo.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1b: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/mL) es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de su administración en un intervalo de dosificación.
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Fase 1b: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente
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El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medida en horas) es el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la Cmax.
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Hasta 3 meses aproximadamente
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Fase 1b: Área bajo la curva concentración-tiempo durante el intervalo de tiempo (AUC) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses aproximadamente.
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC; medida en ng*h/ml) es un método de medición de la exposición total de un fármaco en el plasma sanguíneo.
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Hasta 3 meses aproximadamente.
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Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es Respuesta completa (CR), Respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR) para los participantes que logran una respuesta confirmada documentada de CR/PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de CR/PR según la revisión del investigador según los criterios RECIST versión 1.1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad radiológica, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, la progresión clínica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 24 meses después de la interrupción del fármaco del estudio
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Fase 1b: Calidad de vida (QoL): mide las percepciones generales de los participantes sobre su cambio en los síntomas del cáncer de páncreas incluye la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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La Impresión global de gravedad del paciente (PGIS) y la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) medirán las percepciones generales de los participantes sobre sus síntomas de cáncer de páncreas a lo largo del tiempo.
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Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20-732
- 2020-005767-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .