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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando l'infusione endovenosa (IV) di ABBV-927 viene somministrata in combinazione con FOLFIRINOX modificato IV (mFFX) con o senza Budigalimab IV rispetto a mFFX in partecipanti adulti con metastasi del carcinoma pancreatico non trattato

3 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b/2, randomizzato, controllato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABBV-927 somministrato in combinazione con FOLFIRINOX modificato (mFFX) con o senza Budigalimab rispetto a mFFX in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato

La malattia del cancro al pancreas metastatico è una delle forme di cancro più aggressive e mortali con una sopravvivenza molto scarsa. Questo studio valuterà gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con un peso corporeo maggiore o uguale a 35 kg con malattia del carcinoma pancreatico metastatico trattati con infusione endovenosa (IV) di FOLFIRINOX modificato (mFFX) combinato con Infusioni IV di ABBV-927 con o senza Budigalimab.

ABBV-927 e Budigalimab sono i farmaci sperimentali in fase di sviluppo per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. In questo studio, i medici arruoleranno partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con un peso corporeo maggiore o uguale a 35 kg con diagnosi di malattia del cancro al pancreas metastatico in 4 diversi gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceverà trattamenti diversi. Circa 129 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in circa 27 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno ABBV-927 e Budigalimab come infusione endovenosa (IV) nella fase 1b e nella fase 2 il giorno 3 di ogni ciclo di 28 giorni, FOLFIRINOX modificato come infusione endovenosa nella fase 1b e nella fase 2 il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino a un massimo di 2 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato terminato prima dell'inizio della fase 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 231379
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 231378
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 230282
  • Israele
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229555
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >= 35 kg.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma pancreatico con malattia metastatica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • La storia precedente di tumore maligno concomitante clinicamente stabile è ammissibile per l'arruolamento a condizione che il tumore sia clinicamente insignificante, non sia richiesto alcun trattamento e il partecipante sia clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattia localmente avanzata.
  • - Partecipanti con carcinoma pancreatico neuroendocrino (carcinoide, a cellule insulari) o acinoso.
  • - Precedente radioterapia, chirurgia o terapia antitumorale sistemica per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico metastatico.
  • - Precedente radioterapia, intervento chirurgico o terapia antitumorale sistemica in ambito adiuvante, o precedente, negli ultimi 4 mesi.
  • Precedente radioterapia a qualsiasi lesione metastatica misurabile in qualsiasi momento.
  • Accumulo di liquidi nel terzo spazio clinicamente significativo (ad esempio, ascite o versamento pleurico).
  • Metastasi note al sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1b
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-927 in combinazione con FOLFIRINOX modificato (mFFX) e Budigalimab.
Droga: ABBV-927
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Budiglimab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Droga: FOLFIRINOX modificato
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • mFFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Fino a 6 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con valori di laboratorio (ematologici e chimici) potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I valori basali e le variazioni rispetto al basale saranno riepilogati per ogni visita programmata post-basale per i dati di laboratorio, a seconda dei casi. Se esiste più di una misurazione per un partecipante in un particolare giorno e ora, verrà calcolata una media aritmetica. Questa media sarà la misurazione di quel partecipante per quel giorno. Per i partecipanti che non hanno misurazioni post-basale, verranno riepilogati solo i loro valori di base.
Fino a 6 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I valori basali e le modifiche rispetto al basale verranno riepilogati per ogni visita programmata post-basale per i dati sui segni vitali.
Fino a 6 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso grave per il quale non può essere stabilita una chiara causa alternativa (ad esempio, attribuita alla malattia oggetto di studio, a un'altra malattia o a un farmaco concomitante [ad esempio, vaccino COVID-19] dallo sperimentatore o dall'area terapeutica di AbbVie (TA) MD] che si verifica durante il periodo di osservazione DLT e non è elencato come eccezione predefinita nel protocollo.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
La concentrazione plasmatica massima (Cmax; misurata in ng/mL) è la concentrazione più alta che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
Fino a circa 3 mesi
Fase 1b: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax; misurato in ore) è il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la Cmax.
Fino a circa 3 mesi
Fase 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo (AUC) nel plasma
Lasso di tempo: Fino a circa 3 mesi.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC; misurata in ng*hr/mL) è un metodo di misurazione dell'esposizione totale di un farmaco nel plasma sanguigno.
Fino a circa 3 mesi.
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Fase 1b: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 27 mesi
Fase 1b: Durata della risposta (DOR) per i partecipanti che ottengono una risposta confermata e documentata di CR/PR
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla risposta iniziale di CR/PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1 al primo verificarsi di progressione radiografica della malattia, progressione clinica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 27 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi dopo la sospensione del farmaco in studio
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione radiografica documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, alla progressione clinica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 24 mesi dopo la sospensione del farmaco in studio
Fase 1b: Qualità della vita (QoL): misurare la percezione complessiva dei partecipanti riguardo al cambiamento dei sintomi del cancro al pancreas include l'impressione globale di gravità del paziente (PGIS) e l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Patient Global Impression of Severity (PGIS) e Patient Global Impression of Change (PGIC) misureranno la percezione complessiva dei sintomi del cancro al pancreas da parte dei partecipanti nel tempo.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-732
  • 2020-005767-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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