Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet når intravenøs (IV) infusjon av ABBV-927 administreres i kombinasjon med IV modifisert FOLFIRINOX (mFFX) med eller uten IV Buigalimab sammenlignet med mFFX hos voksne deltakere med ubehandlet bukspyttkjertelkreftmetastase
3. januar 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b/2, randomisert, kontrollert, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ABBV-927 administrert i kombinasjon med modifisert FOLFIRINOX (mFFX) med eller uten Buigalimab sammenlignet med mFFX hos personer med ubehandlet metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
Metastatisk bukspyttkjertelkreftsykdom er en av de mest aggressive og dødeligste kreftformene med svært dårlig overlevelse. Denne studien vil evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos deltakere i alderen 18 til 75 år med en kroppsvekt større enn eller lik 35 kg med metastatisk pankreatisk kreftsykdom behandlet med intravenøs (IV) infusjon av modifisert FOLFIRINOX (mFFX) kombinert med IV-infusjoner av ABBV-927 med eller uten Budigalimab.
ABBV-927 og Buigalimab er undersøkelsesmedisinene som utvikles for behandling av metastatisk bukspyttkjertelkreftsykdom. I denne studien vil leger registrere deltakere mellom 18 og 75 år med en kroppsvekt større enn eller lik 35 kg diagnostisert med metastatisk bukspyttkjertelkreftsykdom i 4 forskjellige grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe vil få ulike behandlinger. Omtrent 129 voksne deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 27 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta ABBV-927 og Budigalimab som intravenøs (IV) infusjon i fase 1b og fase 2 på dag 3 i hver 28-dagers syklus, modifisert FOLFIRINOX som IV-infusjon i fase 1b og fase 2 på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus. inntil maksimalt 2 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiestudien ble avsluttet før fase 2-delen av studien startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >= 35 kg.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreatisk adenokarsinom med metastatisk sykdom.
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier for solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
- Tidligere historie med eller klinisk stabil samtidig malignitet er kvalifisert for registrering forutsatt at maligniteten er klinisk ubetydelig, ingen behandling er nødvendig og deltakeren er klinisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med lokalt avansert sykdom.
- Deltakere med nevroendokrin (karsinoid, øycelle) eller acinar pankreaskarsinom.
- Tidligere strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-kreftbehandling for behandling av metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Tidligere strålebehandling, kirurgi eller systemisk anti-kreftbehandling i adjuvant setting, eller tidligere, i løpet av de siste 4 månedene.
- Forutgående strålebehandling til enhver målbar metastatisk lesjon til enhver tid.
- Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjon).
- Kjente metastaser til sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering
Deltakerne vil motta eskalerende doser av ABBV-927 i kombinasjon med modifisert FOLFIRINOX (mFFX) og Budigalimab.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Andel av deltakerne som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten trolig relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieverdier (hematologisk og kjemi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Baseline-verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert for hvert planlagt post-baseline-besøk for laboratoriedata etter behov.
Hvis det eksisterer mer enn én måling for en deltaker på en bestemt dag og tid, beregnes et aritmetisk gjennomsnitt.
Dette gjennomsnittet vil være deltakerens måling for den dagen.
For deltakere som ikke har noen post-baseline-målinger, vil bare baseline-verdiene deres oppsummeres.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegn
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Baseline-verdier og endringer fra baseline vil bli oppsummert for hvert planlagt post-baseline-besøk for vitale tegndata.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En DLT er definert som enhver alvorlig bivirkning der en klar alternativ årsak ikke kan fastslås (f.eks. tilskrives sykdommen som studeres, en annen sykdom, eller til en samtidig medisinering [f.eks. covid-19-vaksine] av etterforskeren eller AbbVie terapeutiske område (TA) MD] som oppstår under DLT-observasjonsperioden, og er ikke oppført som et forhåndsdefinert unntak i protokollen.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1b: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) er den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i blodet etter administrering i et doseringsintervall.
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Fase 1b: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder
|
Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) er tiden det tar for et legemiddel å oppnå Cmax.
|
Opptil ca 3 måneder
|
|
Fase 1b: Areal under konsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet (AUC) i plasma
Tidsramme: Opptil ca 3 måneder.
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC; målt i ng*hr/mL) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et medikament i blodplasma.
|
Opptil ca 3 måneder.
|
|
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
Clinical Benefit Rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Fase 1b: Varighet av respons (DOR) for deltakere som oppnår en dokumentert bekreftet respons på CR/PR
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første responsen av CR/PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier til den første forekomsten av radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 24 måneder etter seponering av studiemedisin
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til en dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Inntil ca. 24 måneder etter seponering av studiemedisin
|
|
Fase 1b: Livskvalitet (QoL)-mål Deltakernes generelle oppfatning av deres endring i bukspyttkjertelkreftsymptomer inkluderer pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) og pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS) og Patient Global Impression of Change (PGIC) vil måle deltakernes generelle oppfatning av deres bukspyttkjertelkreftsymptomer over tid.
|
Opptil ca 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .