Vizsgálat a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére, ha az ABBV-927 intravénás (IV) infúzióját intravénásán módosított FOLFIRINOX-szal (mFFX) intravénás budigalimabbal vagy anélkül adják, összehasonlítva az mFFX-szel kezeletlen hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt betegeknél
2025. január 3. frissítette: AbbVie
1b/2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat, amely az ABBV-927 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli módosított FOLFIRINOX-szal (mFFX) budigalimabbal vagy anélkül kombinálva, az mFFX-hez képest kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy A-ban szenvedő betegeknél
A metasztatikus hasnyálmirigyrák-betegség a rák egyik legagresszívebb és leghalálosabb formája, nagyon rossz túlélés mellett. Ez a tanulmány értékeli a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását a 18 és 75 év közötti, 35 kg-nál nagyobb testtömegű, metasztatikus hasnyálmirigyrák betegségben szenvedő, módosított FOLFIRINOX (mFFX) intravénás (IV) infúziójával kezelt résztvevőknél. Az ABBV-927 IV infúziója budigalimabbal vagy anélkül.
Az ABBV-927 és a Budigalimab a metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszerek. Ebben a vizsgálatban az orvosok 18 és 75 év közötti, 35 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű, metasztatikus hasnyálmirigyrák-betegséggel diagnosztizált résztvevőket 4 különböző csoportba, úgynevezett kezelési csoportba sorolnak be. Minden csoport más-más kezelést kap. Körülbelül 129 felnőtt résztvevő vesz részt a vizsgálatban, körülbelül 27 helyszínen világszerte.
A résztvevők ABBV-927-et és Budigalimab-ot kapnak intravénás (IV) infúzióként az 1b és 2. fázisban minden 28 napos ciklus 3. napján, módosított FOLFIRINOX-ot IV infúzióként az 1b fázisban és 2. fázist minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. maximum 2 évig.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a vizsgálat 2. fázisának megkezdése előtt befejezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 231379
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health /ID# 231378
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
- UCHSC Anschultz Cancer Pavilion /ID# 227841
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital /ID# 226713
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 226807
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 231135
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-2360
- Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 229837
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229555
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226812
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 230280
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 230282
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 228210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 230226
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 230102
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 230139
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg >= 35 kg.
- Áttétes betegséggel járó hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokhoz, 1.1-es verzió (RECIST v1.1).
- Korábbi anamnézisében vagy klinikailag stabil egyidejű rosszindulatú daganata szerepelhet, feltéve, hogy a rosszindulatú daganat klinikailag jelentéktelen, nincs szükség kezelésre, és a résztvevő klinikailag stabil.
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők.
- Neuroendokrin (carcinoid, szigetsejt) vagy acináris hasnyálmirigy-karcinómában szenvedők.
- Előzetes sugárterápia, műtét vagy szisztémás rákellenes terápia metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésére.
- Korábbi sugárkezelés, műtét vagy szisztémás rákellenes terápia adjuváns környezetben, vagy korábban, az elmúlt 4 hónapban.
- Bármilyen mérhető metasztatikus elváltozás sugárkezelése bármikor.
- Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (pl. ascites vagy pleurális folyadékgyülem).
- Ismert metasztázisok a központi idegrendszerben (CNS).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b. fázis Dózisemelés
A résztvevők növekvő dózisú ABBV-927-et kapnak módosított FOLFIRINOX-szal (mFFX) és Budigalimabbal kombinálva.
|
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b. fázis: A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékeli, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatának kapcsolata valószínűleg összefügg, esetleg összefügg, valószínűleg nem kapcsolódik vagy nem kapcsolódik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
1b. fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) laboratóriumi (hematológiai és kémiai) értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kiindulási értékeket és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat minden egyes tervezett kiindulási állapot utáni látogatáshoz összegzik a laboratóriumi adatok érdekében.
Ha egy résztvevőnél több mérés is létezik egy adott napon és időpontban, a rendszer számtani átlagot számít ki.
Ez az átlag lesz a résztvevő mérése az adott napon.
Azon résztvevők esetében, akiknek nincs kiindulási érték utáni mérésük, csak a kiindulási értékeiket összegezzük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
1b fázis: A potenciálisan klinikailag jelentős (PCS) életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A kiindulási értékeket és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat az életjelekre vonatkozó adatok tekintetében minden egyes tervezett kiindulási állapot utáni vizitnél összegzik.
|
Akár 6 hónapig
|
|
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
DLT-nek minősül minden olyan súlyos mellékhatás, amelynek egyértelmű alternatív okát nem lehet megállapítani (pl. a vizsgált betegségnek, egy másik betegségnek vagy a vizsgáló vagy az AbbVie terápiás terület által egyidejűleg alkalmazott gyógyszernek [pl. COVID-19 vakcinának] tulajdonítható. (TA) MD], amely a DLT megfigyelési periódusában fordul elő, és nem szerepel előre meghatározott kivételként a protokollban.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b fázis: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax; ng/ml-ben mérve) az a legmagasabb koncentráció, amelyet a gyógyszer elér a vérben egy adagolási intervallumon belüli beadás után.
|
Körülbelül 3 hónapig
|
|
1b fázis: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax; órákban mérve) az az idő, amely alatt a gyógyszer eléri a Cmax-ot.
|
Körülbelül 3 hónapig
|
|
1b. fázis: A koncentráció-idő görbe alatti terület az időintervallumban (AUC) a plazmában
Időkeret: Körülbelül 3 hónapig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC; ng*óra/ml-ben mérve) egy olyan módszer, amely a vérplazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérésére szolgál.
|
Körülbelül 3 hónapig.
|
|
1b. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a vizsgálói értékelésenként, a RECIST 1.1-es verziója szerint.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
1b. fázis: Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
Clinical Benefit Rate (CBR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD).
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
1b. szakasz: A válasz időtartama (DOR) azon résztvevők számára, akik dokumentáltan megerősített választ kaptak a CR/PR-re
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A DOR a CR/PR kezdeti válaszától a RECIST 1.1-es verzió szerinti kritériumok szerinti vizsgálói felülvizsgálatonként a radiográfiás betegség progressziójának, klinikai progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
1b. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
A PFS a randomizálástól a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-es verziója szerint dokumentált radiográfiás betegség progresszióig eltelt idő, klinikai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Körülbelül 24 hónappal a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
|
|
1b. fázis: Életminőség (QoL) – A résztvevők általános észlelése a hasnyálmirigyrák tüneteinek változásáról, beleértve a betegek globális súlyossági benyomását (PGIS) és a betegek globális változásának benyomását (PGIC)
Időkeret: Körülbelül 25 hónapig
|
A Patient Global Impression of Severity (PGIS) és a Patient Global Impression of Change (PGIC) mérni fogja a résztvevők általános észlelését a hasnyálmirigyrák tüneteiről idővel.
|
Körülbelül 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-732
- 2020-005767-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .