このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸癌における臓器保存のための MRI ガイド下適応放射線療法

2026年3月12日 更新者：William Hall、Medical College of Wisconsin
この研究は、前向き、非盲検、第 I 相デザインです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の根拠: 臓器温存を達成することを目的として、局所進行 (ステージ I ～ III) の直腸腺癌に対するリアルタイム適応放射線療法を評価している研究は限られています。 私たちは、リアルタイム適応MRIベースの放射線療法治療の新しい方法を使用して、より高線量の放射線療法をテストしています.

仮説: 適応型磁気共鳴 (MR) 誘導放射線療法は許容可能な毒性をもたらし、最大耐量はフェーズ I 設定で決定できるという仮説を立てています。

介入の説明: この状況での介入は、アダプティブ MR ガイダンスを使用して、腫瘍内に焦点を合わせた高線量の放射線療法です。 この研究で適用される放射線量:

コホート A - 32 分割で 64 Gy、25 分割で 50 Gy の予防的結節治療、32 分割で総線量 64 Gy の腫瘍および放射線学的に陽性の結節への追加免疫。

コホート B- 約 34 分割で 68 Gy、25 分割で 50 Gy の予防的リンパ節治療、34 分割で 68 Gy の腫瘍および放射線学的に陽性のリンパ節への追加免疫。

コホート C - 合計 36 分割で 72 Gy、予防的に結節を 25 分割で 50 Gy で治療、腫瘍を追加免疫し、合計 36 分割で 72 Gy で放射線学的に陽性のリンパ節。

放射線療法による線量制限毒性: NCI CTCAE バージョン 5 による線量制限毒性 (DLT)。具体的には、これには、輸血、侵襲的介入、または入院の指示を含む追加治療の必要性が含まれます。 このような DLT が存在すると、放射線療法が中止され、試験で適用される放射線療法の線量レベルに影響が及ぶ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：414-805-8900
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • William Hall, MD
          • 電話番号：414-805-4400
          • メール：whall@mcw.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carrie Peterson, MD
        • 主任研究者：
          • William Hall, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 病理学的に確認された（組織学的または細胞学的）、直腸の腺癌。
  3. 病期評価で臨床病期 I、II、または III であると判断された。
  4. いいえ、明確な、または生検で証明された転移性疾患に関するものではありません。 患者は、集学的腫瘍委員会によって判断されるように、遠隔転移疾患の証拠がない、または遠隔転移疾患の「あいまいな」証拠のいずれかで適格です。 この「あいまいな」定義には、他の方法ではX線写真で特徴付けできない小さな肺または肝臓の病変が含まれる場合があります。
  5. -研究登録から45日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス0〜2。
  6. -治療開始前45日以内の体重およびバイタルサインの収集を含む病歴/身体検査。
  7. 直腸の MR は、ステージングとフォローアップに必須です。
  8. -研究登録前45日以内の胸部CTスキャン。
  9. 腹部CTを計画する放射線治療。 必須の骨盤 MR は、シミュレーション (SIM) として行われます (理想的には解釈付き)。 CT SIM は、解釈で行われません。 ステージングと放射線計画およびフォローアップのために腹部 MR スキャンを受ける能力は必須です。

  10. 以下のように治療の45日前の検査値（CBC、Chem24）：

    1. 癌胎児性抗原 (CEA) (任意の値)。
    2. -絶対好中球数（ANC）≧1,000細胞/mm3。
    3. 血小板≧50,000細胞/mm3。
    4. ヘモグロビン≧8.0g/dl。 (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
    5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の4倍。
    6. 総ビリルビン < 2 x 正常上限 mg/dL。
    7. アルカリホスファターゼ < 4 x 正常上限。
  11. 血液透析ではありません。
  12. 経口薬を飲み込む能力。
  13. 患者は、全身化学療法の候補であると腫瘍内科によって決定されなければなりません。
  14. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  15. -陰性の血清妊娠検査（該当する場合）。
  16. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。

除外基準:

  1. -生検で証明された遠隔転移性疾患または転移性疾患に対する高い臨床的懸念、およびステージIV疾患の腫瘍会議のコンセンサス。
  2. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、非浸潤性乳がん（DCIS）、または積極的な監視下にある前立腺がんを除く）。 他の悪性腫瘍は、患者が最低 3 年間無病である場合に許可されます
  3. -放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法。
  4. -結腸ステント留置、切除なしの腸管迂回、または血管アクセス挿入を除く、研究登録前の28日以内の主要な手術。

  5. 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    1. -過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
    2. -研究への参加前3か月以内の経壁性心筋梗塞。
    3. -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
    4. -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録前30日以内の研究療法を妨げる他の呼吸器疾患。
    5. 制御不能な吸収不良症候群は、胃腸機能に重大な影響を及ぼします。
    6. 未解決の腸閉塞。
    7. 現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 抗レトロウイルス療法を受けている患者は、カペシタビンなどの必要な治療薬との薬物動態学的相互作用を経験する可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
    8. -主要な腸手術の考慮を妨げる重大な医学的併存疾患がない。
  6. -妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、研究の過程で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性 研究療法が完了してから3か月後の女性および研究療法が完了してから6か月後の男性. この除外は、この研究に含まれる治療が著しく催奇形性である可能性があるため必要です。
  7. -研究中の別の介入臨床治療試験への参加（観察試験は許可されています）。
  8. プロトコルに指定されていない化学療法剤または他の病状のための免疫調節剤を服用している患者は、この試験への参加を許可されていません。 投薬に関する質問は、主治医が確認する必要があります。
  9. 患者が放射線治療のために配置できないような機能状態の不良。
  10. ガドリウムアレルギー。
  11. -60歳以上の場合、高血圧、糖尿病または肝移植の病歴、および登録時の糸球体濾過率（GFR）は<30です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
放射線量: 32 分割で 64 Gy、予防的リンパ節を 25 分割で 50 Gy で治療、腫瘍への追加免疫および放射線学的に陽性のリンパ節で合計 32 分割で 64 Gy の総線量。
薬：カペシタビン
放射線治療中は 825 mg/m^2 を 1 日 2 回。 (フルオロウラシル (5-FU) は、担当する腫瘍専門医の裁量で使用することができます。) この化学療法は、最初の放射線量 (25 frac で 50 Gy) の間に行われ、コホート A、B、および C で継続されます。
他の名前：
  • ゼローダ
デバイス：線量漸増前の初回放射線量
25 frac 以上で 50 Gy。
デバイス：コホートA：線量漸増放射線
コホート A は 14 Gy のブーストを受け、合計 32 分割で合計 64 Gy になります。
薬：フォルフォックス
放射線照射の完了後、被験者は最大8サイクルの全身化学療法を受けます。 (FOLFIRINOX は、担当する腫瘍内科医の裁量で使用することができます。)
他の名前：
  • オキサリプラチン デ グラモン
  • OxMdG
実験的：コホートB
放射線量: 約 34 分割で 68 Gy、25 分割で 50 Gy の予防的結節治療、34 分割で 68 Gy の腫瘍および放射線学的に陽性のリンパ節へのブースト。
薬：カペシタビン
放射線治療中は 825 mg/m^2 を 1 日 2 回。 (フルオロウラシル (5-FU) は、担当する腫瘍専門医の裁量で使用することができます。) この化学療法は、最初の放射線量 (25 frac で 50 Gy) の間に行われ、コホート A、B、および C で継続されます。
他の名前：
  • ゼローダ
デバイス：線量漸増前の初回放射線量
25 frac 以上で 50 Gy。
薬：フォルフォックス
放射線照射の完了後、被験者は最大8サイクルの全身化学療法を受けます。 (FOLFIRINOX は、担当する腫瘍内科医の裁量で使用することができます。)
他の名前：
  • オキサリプラチン デ グラモン
  • OxMdG
デバイス：コホート B: 線量漸増放射線
コホート B は 18 Gy のブーストを受け、合計 34 回の分割で合計 68 Gy になります。
実験的：コホートC
放射線量: 合計 36 分割で 72 Gy、予防的リンパ節を 25 分割で 50 Gy で治療、腫瘍へのブーストおよび放射線学的に陽性のリンパ節を合計 36 分割で 72 Gy で処理
薬：カペシタビン
放射線治療中は 825 mg/m^2 を 1 日 2 回。 (フルオロウラシル (5-FU) は、担当する腫瘍専門医の裁量で使用することができます。) この化学療法は、最初の放射線量 (25 frac で 50 Gy) の間に行われ、コホート A、B、および C で継続されます。
他の名前：
  • ゼローダ
デバイス：線量漸増前の初回放射線量
25 frac 以上で 50 Gy。
薬：フォルフォックス
放射線照射の完了後、被験者は最大8サイクルの全身化学療法を受けます。 (FOLFIRINOX は、担当する腫瘍内科医の裁量で使用することができます。)
他の名前：
  • オキサリプラチン デ グラモン
  • OxMdG
デバイス：コホート C: 線量漸増放射線
コホート C は 22 Gy のブーストを受け、合計 36 回の分割で合計 72 Gy になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療中に重篤な有害事象が発生したコホート A の被験者の数。
時間枠：11.5週間まで
これは、有害事象に関する NCI 共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって測定されます。 グレード 3、4、5 は深刻になります。
11.5週間まで
放射線照射中に重篤な有害事象が発生したコホート B の被験者の数。
時間枠：11.5週間まで
これは、有害事象に関する NCI 共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって測定されます。 グレード 3、4、5 は深刻になります。
11.5週間まで
放射線治療中に重篤な有害事象が発生したコホート C の被験者の数。
時間枠：最長 12.1 週間。
これは、有害事象に関する NCI 共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって測定されます。 グレード 3、4、5 は深刻になります。
最長 12.1 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する完全な臨床反応（CCR）を伴うコホートAの被験者の数。
時間枠：31.5週間

化学療法、放射線療法（RT）、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は局所反応を評価するために研究外科医によって評価されます。

CCR は、次の基準を満たすものとして定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。
31.5週間
治療に対する完全な臨床反応（CCR）を伴うコホートBの被験者の数。
時間枠：31.5週間

化学療法、RT、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は研究外科医によって評価され、局所反応を評価します。

CCR は、次の基準を満たすものとして定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。
31.5週間
治療に対する完全な臨床反応（CCR）を伴うコホートCの被験者の数。
時間枠：32.1週間

化学療法、RT、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は研究外科医によって評価され、局所反応を評価します。

CCR は、次の基準を満たすものとして定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。
32.1週間
治療に対する非完全奏効（NCR）のコホートAの被験者の数。
時間枠：31.5週間

化学療法、RT、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は研究外科医によって評価され、局所反応を評価します。

不完全な臨床反応は、次の基準を満たさない状態として定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。 腫瘍部位が上記の基準を満たさない場合、患者は非完全奏効 (NCR) と分類されます。
31.5週間
治療に対する非完全奏効（NCR）のコホートBの被験者の数。
時間枠：31.5週間

化学療法、RT、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は研究外科医によって評価され、局所反応を評価します。

不完全な臨床反応は、次の基準を満たさない状態として定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。 腫瘍部位が上記の基準を満たさない場合、患者は非完全奏効 (NCR) と分類されます。
31.5週間
治療に対する非完全奏効（NCR）のコホートCの被験者の数。
時間枠：32.1週間

化学療法、RT、およびネオアジュバント全身化学療法の完了から4週間後、患者は研究外科医によって評価され、局所反応を評価します。

不完全な臨床反応は、次の基準を満たさない状態として定義されます。

  1. デジタル検査で触知可能な腫瘍はありません。

  2. 以下に一致する内視鏡評価。

    1. 潰瘍がなく、粘膜が無傷の扁平な瘢痕。
    2. 拡大を使用しない腫瘍性ピット パターンの消失。
    3. 腫瘍性結節または狭窄の消失。 腫瘍部位が上記の基準を満たさない場合、患者は非完全奏効 (NCR) と分類されます。
32.1週間
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：ベースライン、12.1 週間、32 週間、1 年、2 年。
血液サンプル (毎回 10 mL) が収集されます。 ctDNA はパーセンテージで測定されます: バリアント対立遺伝子の割合のパーセンテージ。 簡単にするために、これはベースライン、放射線療法の終了時、ネオアジュバント治療の終了時に報告され、2 年間毎年報告されます。
ベースライン、12.1 週間、32 週間、1 年、2 年。
コホートAにおける用量制限毒性のある被験者の数。
時間枠：11.5週間
NCI CTCAE バージョン 5 に従って用量制限毒性 (DLT) を経験している被験者の数には、以下を含む追加の治療の必要性が含まれます: 輸血、侵襲的介入、または入院の指示。 このような DLT が存在すると、放射線療法が中止され、試験で適用される放射線療法の線量レベルに影響が及ぶ可能性があります。
11.5週間
コホート B における用量制限毒性のある被験者の数。
時間枠：11.5週間
NCI CTCAE バージョン 5 に従って用量制限毒性 (DLT) を経験している被験者の数には、以下を含む追加の治療の必要性が含まれます: 輸血、侵襲的介入、または入院の指示。 このような DLT が存在すると、放射線療法が中止され、試験で適用される放射線療法の線量レベルに影響が及ぶ可能性があります。
11.5週間
コホート C における用量制限毒性のある被験者の数。
時間枠：12.1週間
NCI CTCAE バージョン 5 に従って用量制限毒性 (DLT) を経験している被験者の数には、以下を含む追加の治療の必要性が含まれます: 輸血、侵襲的介入、または入院の指示。 このような DLT が存在すると、放射線療法が中止され、試験で適用される放射線療法の線量レベルに影響が及ぶ可能性があります。
12.1週間
EQ-5D-SL 生活の質アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12.1 週間。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし (1 としてコード化)、軽度の問題 (2 としてコード化)、中程度の問題 (3 としてコード化)、重大な問題 (4 としてコード化)、および極度の問題 (5 としてコード化) の 5 つのレベルがあります。 スコアは 5 桁の数字で表されます。 装置の 2 番目の部分 (EQ VAS) は、患者の自己評価による健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられています。 ' (スコア 0)。
ベースラインおよび最大 12.1 週間。
メモリアル・スローン・ケタリング腸機能指数（MSKCC BFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12.1 週間。
MSKCC BFI は、さまざまな症状の頻度をカバーする 18 項目で構成され、3 つのサブスケールと 4 つの単一項目に分けられます。 「常に」から「まったくない」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 サブスケール スコアは次のように要約されます。 ）。 グローバル スコアは、サブスケール スコアの合計として計算できます。 合計スコア (可能なスコア範囲 18 ～ 90) は、すべてのアイテム スコア (サブスケール スコアと単一アイテム スコア) を加算することによって計算できます。 スコアが高いほど、腸の機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび最大 12.1 週間。
ウェクスナー便失禁スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12.1 週間。
このスコアリング システムは、頻度とさまざまな肛門失禁の症状 (ガス/液体/固形/パッドの使用/ライフスタイルの変更の必要性) をクロス集計し、返されたスコアを合計して 0 ～ 20 (0 = 完全失禁、20 = 完全失禁) にします。 ）。 失禁のプレゼンテーションのそれぞれは、均等に等級付けされます。
ベースラインおよび最大 12.1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Carrie Peterson, MD、Medical College of Wisconsin
  • 主任研究者：William Hall, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2029年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00040139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する