MR-veiledet adaptiv strålebehandling for organbevaring ved rektalkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18.
2. Patologisk bekreftet (histologisk eller cytologisk), adenokarsinom i endetarmen.
3. Bestemt ved stadieevaluering å være klinisk stadium I, II eller III.
4. Ingen om utvetydig eller biopsi-påvist metastatisk sykdom. Pasienter er kvalifiserte med enten ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom, eller "tvetydige" bevis for fjernmetastatisk sykdom, som bedømt av det tverrfaglige tumorstyret. Denne "tvetydige" definisjonen kan inkludere små lunge- eller leverlesjoner som ikke kan karakteriseres radiografisk på annen måte.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 innen 45 dager etter studiestart.
6. Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert innsamling av vekt og vitale tegn innen 45 dager før behandlingsstart.
7. MR av endetarmen er obligatorisk for stadieinndeling og oppfølging.
8. CT-skanning av brystet innen 45 dager før studiestart.
9. Strålebehandlingsplanlegging abdominal CT. En obligatorisk bekken-MR vil bli gjort som en simulering (SIM) (ideelt med tolkning). CT SIM vil ikke bli gjort med tolkning. Evne til å gjennomgå abdominal MR-skanning for iscenesettelse og stråleplanlegging og oppfølging er obligatorisk.

10. Laboratorieverdier (CBC, Chem24) 45 dager før behandling som følger:

    1. Karsinoembryonalt antigen (CEA) (en hvilken som helst verdi).
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3.
    3. Blodplater ≥50 000 celler/mm3.
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
    5. Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) < 4 x øvre normalgrense.
    6. Total bilirubin < 2 x øvre normal mg/dL.
    7. Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrense.
11. Ikke på hemodialyse.
12. Evne til å svelge orale medisiner.
13. Pasienter må bestemmes av medisinsk onkologi for å være en kandidat for systemisk kjemoterapi.
14. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
15. Negativ serumgraviditetstest (hvis aktuelt).
16. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må praktisere tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsi-bevist fjernmetastatisk sykdom eller høy klinisk bekymring for metastatisk sykdom og tumorkonferanse konsensus om stadium IV sykdom.
2. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, ikke-invasiv brystkreft (DCIS) eller prostatakreft under aktiv overvåking). Andre maligniteter er tillatt dersom pasienten har vært sykdomsfri i minst tre år
3. Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
4. Enhver større operasjon innen 28 dager før studiestart, unntatt plassering av stent i tykktarmen, intestinal avledning uten reseksjon eller innsetting av vaskulær tilgang.

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.
   2. Transmuralt hjerteinfarkt innen tre måneder før studiestart.
   3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
   4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering.
   5. Ukontrollert malabsorpsjonssyndrom påvirker gastrointestinal funksjon betydelig.
   6. Eventuell uløst intestinal obstruksjon.
   7. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi pasienter som får antiretroviral behandling kan oppleve mulige farmakokinetiske interaksjoner med nødvendige behandlingsmedisiner, som capecitabin.
   8. Fravær av noen betydelig medisinsk komorbiditet som vil utelukke vurderingen av større tarmkirurgi.
6. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i løpet av studien og for kvinner tre måneder etter at studieterapien er fullført og for menn seks måneder etter at studieterapien er fullført . Denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
7. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk behandlingsforsøk under studiet (observasjonsstudier er tillatt).
8. Pasienter som tar ikke-protokollspesifiserte kjemoterapimidler eller immunmodulerende midler for andre medisinske tilstander har ikke tillatelse til å delta i denne studien. Eventuelle medisineringsspørsmål bør vurderes av PI.
9. Dårlig funksjonsstatus slik at pasienter ikke er i stand til å bli posisjonert for strålebehandling.
10. Gadolium allergi.
11. Hvis alder over 60 år er hypertensjon, diabetes eller levertransplantasjon i anamnesen og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved registrering <30.