Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética para la conservación de órganos en el cáncer de recto

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18.
2. Adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente (histológico o citológico).
3. Determinado en la evaluación de la estadificación como estadio clínico I, II o III.
4. No referente a enfermedad metastásica inequívoca o comprobada por biopsia. Los pacientes son elegibles sin evidencia de enfermedad metastásica distante o evidencia "equívoca" de enfermedad metastásica distante, según lo juzgado por la junta multidisciplinaria de tumores. Esta definición "equívoca" puede incluir pequeñas lesiones pulmonares o hepáticas que no pueden caracterizarse radiográficamente de otra manera.
5. Estado 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio.
6. Historial/examen físico, incluida la toma de peso y signos vitales dentro de los 45 días anteriores al inicio del tratamiento.
7. La RM del recto es obligatoria para la estadificación y el seguimiento.
8. Tomografía computarizada de tórax dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Planificación del tratamiento con radiación TC abdominal. Se realizará una RM pélvica obligatoria como una simulación (SIM) (idealmente con interpretación). El CT SIM no se hará con interpretación. La capacidad para someterse a exploraciones por RM abdominales para la planificación y el seguimiento de la estadificación y la radiación es obligatoria.

10. Valores de laboratorio (CBC, Chem24) 45 días antes del tratamiento de la siguiente manera:

    1. Antígeno carcinoembrionario (CEA) (cualquier valor).
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3.
    3. Plaquetas ≥50.000 células/mm3.
    4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl. (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl).
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 4 veces el límite superior de lo normal.
    6. Bilirrubina total < 2 x superior normal mg/dL.
    7. Fosfatasa alcalina < 4 x límite superior de lo normal.
11. No en hemodiálisis.
12. Capacidad para tragar medicamentos orales.
13. Oncología médica debe determinar que los pacientes son candidatos para quimioterapia sistémica.
14. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
15. Prueba de embarazo en suero negativa (si corresponde).
16. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica a distancia comprobada por biopsia o alta preocupación clínica por enfermedad metastásica y consenso de conferencia tumoral de enfermedad en estadio IV.
2. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de mama no invasivo (CDIS) o cáncer de próstata bajo vigilancia activa). Se permiten otras neoplasias malignas si el paciente ha estado libre de enfermedades durante un mínimo de tres años.
3. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
4. Cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, excepto la colocación de un stent en el colon, la derivación intestinal sin resección o la inserción de un acceso vascular.

5. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

   1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses.
   2. Infarto de miocardio transmural dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
   3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
   4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro.
   5. Síndrome de malabsorción no controlada que afecta significativamente la función gastrointestinal.
   6. Cualquier obstrucción intestinal no resuelta.
   7. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los pacientes que reciben terapia antirretroviral pueden experimentar posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos de tratamiento requeridos, como la capecitabina.
   8. Ausencia de cualquier comorbilidad médica significativa que impida la consideración de una cirugía intestinal mayor.
6. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el curso del estudio y para mujeres tres meses después de completar la terapia del estudio y para hombres seis meses después de completar la terapia del estudio . Esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
7. Participación en otro ensayo de tratamiento clínico intervencionista durante el estudio (se permiten ensayos observacionales).
8. Los pacientes que toman agentes de quimioterapia no especificados en el protocolo o agentes inmunomoduladores para otras afecciones médicas no pueden participar en este ensayo. Cualquier pregunta sobre medicamentos debe ser revisada por el PI.
9. Estado funcional deficiente, de modo que los pacientes no pueden colocarse para recibir tratamientos de radiación.
10. Alergia al gadolio.
11. Si tiene más de 60 años, antecedentes de hipertensión, diabetes o trasplante hepático y la tasa de filtración glomerular (TFG) en el momento de la inscripción es < 30.