MRI-vezérelt adaptív sugárterápia a végbélrák szerveinek megőrzésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai), végbél adenokarcinóma.
3. A stádiumértékelés során az I., II. vagy III. klinikai stádiumra határozzák meg.
4. Egyértelmű vagy biopsziával igazolt áttétes betegségre nem vonatkozik. A multidiszciplináris tumorbizottság megítélése szerint azok a betegek alkalmasak, akiknek nincs bizonyítéka távoli áttétes betegségre, vagy „kétértelmű” bizonyíték a távoli áttétes betegségre. Ez a „kétértelmű” meghatározás magában foglalhatja azokat a kis tüdő- vagy májelváltozásokat, amelyek másként nem jellemezhetők radiográfiailag.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2 a tanulmányba lépést követő 45 napon belül.
6. Anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a testsúly és az életjelek összegyűjtését a kezelés megkezdése előtt 45 napon belül.
7. A végbél MR-je kötelező a stádiumba állításhoz és a nyomon követéshez.
8. Mellkasi CT-vizsgálat a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.
9. Sugárkezelés tervezése hasi CT. A kötelező kismedencei MR szimulációként (SIM) történik (ideális esetben tolmácsolással). A CT SIM nem tolmácsolással történik. Kötelező a hasi MR-vizsgálatok elvégzésének képessége a stádiumbesorolás és a sugárzás tervezése és nyomon követése céljából.

10. Laboratóriumi értékek (CBC, Chem24) 45 nappal a kezelés előtt, az alábbiak szerint:

    1. Karcinoembrionális antigén (CEA) (bármilyen érték).
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3.
    3. Vérlemezkék ≥50 000 sejt/mm3.
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)
    5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 4-szerese.
    6. Összes bilirubin < 2 x felső normál mg/dl.
    7. Alkáli foszfatáz < a normálérték felső határának 4-szerese.
11. Nem hemodialízis alatt.
12. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
13. Az orvosi onkológiának meg kell határoznia a betegeket, hogy szisztémás kemoterápiára jelöltek legyenek.
14. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adniuk.
15. Negatív szérum terhességi teszt (ha van).
16. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Biopsziával bizonyított távoli metasztatikus betegség vagy nagy klinikai aggodalom a metasztatikus betegség és a tumor konferencia konszenzusa a IV. stádiumú betegségről.
2. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot, a nem invazív emlőrákot (DCIS) vagy a prosztatarákot aktív megfigyelés alatt). Egyéb rosszindulatú daganatok is megengedettek, ha a beteg legalább három éve betegségmentes
3. Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
4. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, kivéve a vastagbél stent behelyezését, a reszekció nélküli béleltérítést vagy az érrendszeri behelyezést.

5. Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

   1. Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt hat hónapban.
   2. Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
   3. A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
   4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
   5. Kontrollálatlan malabszorpciós szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését.
   6. Bármilyen megoldatlan bélelzáródás.
   7. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján. Ne feledje azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az antiretrovirális kezelésben részesülő betegek farmakokinetikai kölcsönhatásokat tapasztalhatnak a szükséges kezelési gyógyszerekkel, például a kapecitabinnal.
   8. Bármely olyan jelentős orvosi kísérőbetegség hiánya, amely kizárná a nagyobb bélműtét megfontolását.
6. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt, valamint nők esetében három hónappal a vizsgálati terápia befejezése után, férfiak esetében pedig hat hónappal a vizsgálati terápia befejezése után . Ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
7. Részvétel egy másik intervenciós klinikai kezelési vizsgálatban a vizsgálat ideje alatt (megfigyelési vizsgálatok megengedettek).
8. Azok a betegek, akik nem protokoll-specifikus kemoterápiás szereket vagy immunmoduláló szereket szednek egyéb egészségügyi állapotok miatt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdéseket a PI-nek kell felülvizsgálnia.
9. Gyenge funkcionális állapot, ami miatt a betegeket nem tudják elhelyezni a sugárkezelésre.
10. Gadolium allergia.
11. Ha 60 év feletti, az anamnézisében magas vérnyomás, cukorbetegség vagy májátültetés szerepel, és a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a felvételkor 30 alatt van.