MRI-geleide adaptieve bestralingstherapie voor orgaanbehoud bij rectumkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Pathologisch bevestigd (histologisch of cytologisch), adenocarcinoom van het rectum.
3. Vastgesteld bij stadiëringsevaluatie dat het klinisch stadium I, II of III is.
4. Nee betreffende ondubbelzinnige of biopsie bewezen gemetastaseerde ziekte. Patiënten komen in aanmerking zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand, of "dubbelzinnig" bewijs van metastatische ziekte op afstand, zoals beoordeeld door de multidisciplinaire tumorcommissie. Deze "twijfelachtige" definitie kan kleine long- of leverlaesies omvatten die niet op een andere manier radiografisch kunnen worden gekarakteriseerd.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 binnen 45 dagen na deelname aan de studie.
6. Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief verzameling van gewicht en vitale functies binnen 45 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
7. MR van het rectum is verplicht voor stadiëring en follow-up.
8. CT-scan van de borst binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Stralingsbehandeling planning abdominale CT. Een verplichte bekken-MR wordt gedaan als een simulatie (SIM) (idealiter met interpretatie). De CT SIM zal niet gedaan worden met tolken. De mogelijkheid om abdominale MR-scans te ondergaan voor stadiëring en bestralingsplanning en follow-up is verplicht.

10. Laboratoriumwaarden (CBC, Chem24) 45 dagen voorafgaand aan de behandeling als volgt:

    1. Carcino-embryonaal antigeen (CEA) (elke waarde).
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3.
    3. Bloedplaatjes ≥50.000 cellen/mm3.
    4. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl. (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventies om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
    5. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 4 x bovengrens van normaal.
    6. Totaal bilirubine < 2 x bovenste normaal mg/dL.
    7. Alkalische fosfatase < 4 x bovengrens van normaal.
11. Niet op hemodialyse.
12. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
13. Patiënten moeten door medische oncologie worden bepaald om in aanmerking te komen voor systemische chemotherapie.
14. Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
15. Negatieve serumzwangerschapstest (indien van toepassing).
16. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten adequate anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

1. Door biopsie bewezen metastatische ziekte op afstand of grote klinische zorg voor metastatische ziekte en consensus op de tumorconferentie van stadium IV-ziekte.
2. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, niet-invasieve borstkanker (DCIS) of prostaatkanker onder actief toezicht). Andere maligniteiten zijn toegestaan ​​als de patiënt minimaal drie jaar ziektevrij is
3. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
4. Elke grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studie, behalve plaatsing van een colonstent, darmomleiding zonder resectie of inbrengen van een vasculaire toegang.

5. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

   1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden nodig was.
   2. Transmuraal myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
   3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
   4. Chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie.
   5. Ongecontroleerd malabsorptiesyndroom dat de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt.
   6. Elke onopgeloste darmobstructie.
   7. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS), gebaseerd op de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids uit te sluiten van dit protocol is noodzakelijk omdat patiënten die antiretrovirale therapie krijgen, mogelijke farmacokinetische interacties kunnen ervaren met de vereiste behandelingsmedicatie, zoals capecitabine.
   8. Afwezigheid van significante medische comorbiditeit die de overweging van een grote darmoperatie zou uitsluiten.
6. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en voor vrouwen drie maanden nadat de studietherapie is voltooid en voor mannen zes maanden nadat de studietherapie is voltooid . Deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
7. Deelname aan een ander interventioneel klinisch behandelingsonderzoek tijdens de studie (observatieonderzoeken zijn toegestaan).
8. Patiënten die niet-protocol-gespecificeerde chemotherapiemiddelen of immuunmodulerende middelen gebruiken voor andere medische aandoeningen, mogen niet deelnemen aan deze studie. Eventuele medicatievragen moeten door de PI worden beoordeeld.
9. Slechte functionele status, zodat patiënten niet kunnen worden gepositioneerd voor bestralingsbehandelingen.
10. Gadolium-allergie.
11. Als u ouder bent dan 60 jaar, een voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes of levertransplantatie en een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij inschrijving is < 30.