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用于直肠癌器官保存的 MRI 引导适应性放射治疗

2026年3月12日 更新者：William Hall、Medical College of Wisconsin
本研究是一项前瞻性、开放标签的 I 期设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究理由：评估局部晚期（I-III 期）直肠腺癌实时适应性放射治疗以实现器官保存为目标的研究有限。 我们正在测试更高剂量的放射治疗，使用一种基于实时自适应 MRI 的放射治疗的新方法。

假设：我们假设自适应磁共振 (MR) 引导的放射治疗将导致可接受的毒性，并且可以在 I 期设置中确定最大耐受剂量。

干预描述：在这种情况下的干预是使用自适应 MR 引导在肿瘤内集中进行更高剂量的放射治疗。 本研究中应用的辐射剂量：

队列 A- 64 Gy 超过 32 次，预防性淋巴结治疗 50 Gy 超过 25 次，对肿瘤和放射学阳性淋巴结进行增强至总剂量 64 Gy 超过 32 次。

队列 B- 68 Gy，超过 34 次，预防性淋巴结治疗 50 Gy，超过 25 次，肿瘤和放射阳性淋巴结增强至 68 Gy，超过 34 次。

队列 C- 72 Gy 超过 36 次总分次，预防性淋巴结治疗至 50 Gy 超过 25 次分次，加强肿瘤和放射学阳性淋巴结至 72 Gy 超过 36 次总分次。

放射治疗的剂量限制毒性：根据 NCI CTCAE 第 5 版的剂量限制毒性 (DLT)。具体来说，这包括需要额外的治疗，包括以下内容：输血、侵入性干预或住院治疗。 这种 DLT 的存在将导致放射治疗停止并影响试验中应用的放射治疗剂量水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 电话号码：414-805-8900
  • 邮箱：cccto@mcw.edu

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • William Hall, MD
          • 电话号码：414-805-4400
          • 邮箱：whall@mcw.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carrie Peterson, MD
        • 首席研究员：
          • William Hall, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18。
  2. 经病理学证实（组织学或细胞学），直肠腺癌。
  3. 根据分期评估确定为临床 I、II 或 III 期。
  4. 与明确的或经活检证实的转移性疾病无关。 由多学科肿瘤委员会判断，没有远处转移性疾病证据或远处转移性疾病“模棱两可”证据的患者符合条件。 这种“模棱两可”的定义可能包括小的肺部或肝脏病变，这些病变无法通过其他方式进行放射学表征。
  5. 进入研究后 45 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0-2。
  6. 病史/体格检查，包括治疗开始前 45 天内收集的体重和生命体征。
  7. 直肠 MR 对分期和随访是强制性的。
  8. 进入研究前 45 天内进行胸部 CT 扫描。
  9. 放射治疗计划腹部CT。 强制性骨盆 MR 将作为模拟 (SIM) 进行（最好有解释）。 CT SIM 将不进行解释。 必须能够进行腹部 MR 扫描以进行分期和放射计划以及随访。

  10. 治疗前 45 天的实验室值（CBC、Chem24）如下：

    1. 癌胚抗原 (CEA)（任何值）。
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/mm3。
    3. 血小板≥50,000 个细胞/mm3。
    4. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl。 （注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。）
    5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 4 x 正常上限。
    6. 总胆红素 < 2 x 正常上限 mg/dL。
    7. 碱性磷酸酶 < 4 x 正常上限。
  11. 不进行血液透析。
  12. 吞咽口服药物的能力。
  13. 患者必须由肿瘤内科确定为全身化疗的候选者。
  14. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
  15. 阴性血清妊娠试验（如果适用）。
  16. 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

  1. 活检证实有远处转移或转移性疾病的临床高度关注和IV期疾病的肿瘤会议共识。
  2. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑素瘤性皮肤癌、非侵袭性乳腺癌 (DCIS) 或积极监测下的前列腺癌除外）。 如果患者至少三年无病，则允许其他恶性肿瘤
  3. 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。
  4. 进入研究前 28 天内的任何大手术，结肠支架置入、不切除的肠改道或血管通路插入除外。

  5. 严重的活动性合并症，定义如下：

    1. 在过去六个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
    2. 进入研究前三个月内发生透壁性心肌梗死。
    3. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
    4. 注册前 30 天内患有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病。
    5. 不受控制的吸收不良综合征显着影响胃肠功能。
    6. 任何未解决的肠梗阻。
    7. 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义。 但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 需要将 AIDS 患者排除在该方案之外是必要的，因为接受抗逆转录病毒治疗的患者可能会与所需的治疗药物（如卡培他滨）发生药代动力学相互作用。
    8. 没有任何会排除考虑进行大肠手术的重大医学合并症。
  6. 怀孕或有生育能力的女性和性活跃且不愿/不能在研究过程中使用医学上可接受的避孕方式的男性，以及研究治疗完成后三个月的女性和研究治疗完成后六个月的男性. 这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
  7. 在学习期间参加另一项介入性临床治疗试验（允许进行观察性试验）。
  8. 服用非方案指定化疗药物或免疫调节药物治疗其他疾病的患者不得参加本试验。 PI 应审查任何药物问题。
  9. 功能状态差，患者无法进行放射治疗。
  10. 钆过敏。
  11. 如果年龄超过 60 岁，有高血压、糖尿病或肝移植史，入组时肾小球滤过率 (GFR) < 30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A
辐射剂量：64 Gy 超过 32 次，预防性淋巴结治疗至 50 Gy 超过 25 次，对肿瘤和放射学阳性淋巴结的推量至总剂量 64 Gy 超过 32 次。
药品：卡培他滨
放射治疗期间每天两次 825 mg/m^2。 （氟尿嘧啶 (5-FU) 可由主治肿瘤内科医师酌情使用。） 这种化疗将在初始放射剂量（50 Gy 超过 25 frac）期间进行，并继续用于队列 A、B 和 C。
其他名称：
  • 希罗达
设备：剂量递增前的初始辐射剂量
50 Gy 超过 25 次压裂。
设备：队列 A：剂量递增辐射
队列 A 将接受 14 Gy 的加强剂量，总共 64 Gy，总计 32 次。
药品：福克斯
放疗完成后，受试者将接受最多八个周期的全身化疗。 （FOLFIRINOX 可由主治肿瘤内科医师酌情决定使用。）
其他名称：
  • 奥沙利铂
  • 氧化镁
实验性的：队列B
辐射剂量：68 Gy，共约 34 次，预防性淋巴结治疗至 50 Gy，共 25 次，肿瘤和放射学阳性淋巴结增至 68 Gy，共 34 次。
药品：卡培他滨
放射治疗期间每天两次 825 mg/m^2。 （氟尿嘧啶 (5-FU) 可由主治肿瘤内科医师酌情使用。） 这种化疗将在初始放射剂量（50 Gy 超过 25 frac）期间进行，并继续用于队列 A、B 和 C。
其他名称：
  • 希罗达
设备：剂量递增前的初始辐射剂量
50 Gy 超过 25 次压裂。
药品：福克斯
放疗完成后，受试者将接受最多八个周期的全身化疗。 （FOLFIRINOX 可由主治肿瘤内科医师酌情决定使用。）
其他名称：
  • 奥沙利铂
  • 氧化镁
设备：队列 B：剂量递增辐射
队列 B 将接受 18 Gy 的加强剂量，总共 68 Gy，总共 34 次。
实验性的：队列C
辐射剂量：72 Gy 超过 36 次总分次，预防性淋巴结治疗 50 Gy 超过 25 次分次，加强肿瘤和放射学阳性淋巴结至 72 Gy 超过 36 次总分次
药品：卡培他滨
放射治疗期间每天两次 825 mg/m^2。 （氟尿嘧啶 (5-FU) 可由主治肿瘤内科医师酌情使用。） 这种化疗将在初始放射剂量（50 Gy 超过 25 frac）期间进行，并继续用于队列 A、B 和 C。
其他名称：
  • 希罗达
设备：剂量递增前的初始辐射剂量
50 Gy 超过 25 次压裂。
药品：福克斯
放疗完成后，受试者将接受最多八个周期的全身化疗。 （FOLFIRINOX 可由主治肿瘤内科医师酌情决定使用。）
其他名称：
  • 奥沙利铂
  • 氧化镁
设备：队列 C：剂量递增辐射
队列 C 将接受 22 Gy 的加强剂量，总共 72 Gy，总共 36 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A 中在放疗期间发生严重不良事件的受试者人数。
大体时间：长达 11.5 周的时间
这将通过 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行衡量。 三、四、五年级会很严重。
长达 11.5 周的时间
队列 B 中在放疗期间发生严重不良事件的受试者人数。
大体时间：长达 11.5 周的时间
这将通过 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行衡量。 三、四、五年级会很严重。
长达 11.5 周的时间
队列 C 中在放疗期间发生严重不良事件的受试者人数。
大体时间：长达 12.1 周的期限。
这将通过 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行衡量。 三、四、五年级会很严重。
长达 12.1 周的期限。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 A 中对治疗具有完全临床反应 (CCR) 的受试者数量。
大体时间：31.5周

化疗、放疗 (RT) 和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估，以评估局部反应。

CCR 被定义为满足以下标准：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。
31.5周
队列 B 中对治疗具有完全临床反应 (CCR) 的受试者数量。
大体时间：31.5周

化疗、放疗和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估以评估局部反应。

CCR 被定义为满足以下标准：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。
31.5周
队列 C 中对治疗具有完全临床反应 (CCR) 的受试者数量。
大体时间：32.1周

化疗、放疗和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估以评估局部反应。

CCR 被定义为满足以下标准：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。
32.1周
队列 A 中对治疗有不完全反应 (NCR) 的受试者数量。
大体时间：31.5周

化疗、放疗和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估以评估局部反应。

不完全临床反应定义为不满足以下标准的任何状态：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。 如果肿瘤部位不符合上述标准，则患者将被归类为不完全反应（NCR）。
31.5周
队列 B 中对治疗有不完全反应 (NCR) 的受试者数量。
大体时间：31.5周

化疗、放疗和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估以评估局部反应。

不完全临床反应定义为不满足以下标准的任何状态：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。 如果肿瘤部位不符合上述标准，则患者将被归类为不完全反应（NCR）。
31.5周
队列 C 中对治疗有不完全反应 (NCR) 的受试者数量。
大体时间：32.1周

化疗、放疗和新辅助全身化疗完成后 4 周，研究外科医生将对患者进行评估以评估局部反应。

不完全临床反应定义为不满足以下标准的任何状态：

  1. 数字检查未触及肿瘤。

  2. 内镜评价符合以下。

    1. 扁平疤痕，无溃疡，粘膜完整。
    2. 不使用放大镜的肿瘤凹坑图案消失。
    3. 肿瘤结节或狭窄消失。 如果肿瘤部位不符合上述标准，则患者将被归类为不完全反应（NCR）。
32.1周
循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）
大体时间：基线、12.1周、32周、一年和两年。
将采集血样（每次 10 mL）。 ctDNA 以百分比测量：变异等位基因分数百分比。 为简单起见，这将在基线、放疗结束、新辅助治疗结束时以及两年内每年报告一次。
基线、12.1周、32周、一年和两年。
队列 A 中具有剂量限制性毒性的受试者数量。
大体时间：11.5周的时间
根据 NCI CTCAE 第 5 版，经历剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量包括需要额外治疗，包括以下内容：输血、侵入性干预或住院治疗。 这种 DLT 的存在将导致放射治疗停止并影响试验中应用的放射治疗剂量水平。
11.5周的时间
队列 B 中具有剂量限制性毒性的受试者数量。
大体时间：11.5周的时间
根据 NCI CTCAE 第 5 版，经历剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量包括需要额外治疗，包括以下内容：输血、侵入性干预或住院治疗。 这种 DLT 的存在将导致放射治疗停止并影响试验中应用的放射治疗剂量水平。
11.5周的时间
队列 C 中具有剂量限制性毒性的受试者数量。
大体时间：12.1 周期间
根据 NCI CTCAE 第 5 版，经历剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量包括需要额外治疗，包括以下内容：输血、侵入性干预或住院治疗。 这种 DLT 的存在将导致放射治疗停止并影响试验中应用的放射治疗剂量水平。
12.1 周期间
EQ-5D-SL 生活质量问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12.1 周。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题（编码为1）、轻微问题（编码为2）、中度问题（编码为3）、严重问题（编码为4）和极端问题（编码为5）。 分数以五位数字表示。 仪器的第二部分（EQ VAS）在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”（得分为 100）和“您能想象的最差健康状况” '（0分）。
基线和长达 12.1 周。
纪念斯隆凯特琳肠功能指数 (MSKCC BFI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12.1 周。
MSKCC BFI 包括 18 个项目，涵盖各种症状的频率，分为三个子量表和四个单项。 它采用从“总是”到“从不”的 5 点李克特量表评分。 子量表得分总结为：6 项频率子量表（6-30）、四项饮食子量表（4-20）和四项紧迫性子量表（4-20 ). 全局分数可以计算为子量表分数的总和。 可以通过将所有项目分数（子量表分数加上单项分数）相加来计算总分（可能的分数范围 18-90）。 分数越高表示肠功能越好。
基线和长达 12.1 周。
Wexner 大便失禁评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 12.1 周。
该评分系统将频率和不同的肛门失禁表现（气体/液体/固体/垫使用/需要改变生活方式）交叉制表，并将返回的分数加总为 0-20（其中 0 = 完全失禁，20 = 完全失禁） ). 每个失禁演示文稿均等分级。
基线和长达 12.1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Carrie Peterson, MD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员：William Hall, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (估计的)

2027年4月14日

研究完成 (估计的)

2029年1月20日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月12日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00040139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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