Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu mukautuva sädehoito peräsuolen syövän elinten säilyttämiseen

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: William Hall, Medical College of Wisconsin
Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin, I vaiheen suunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut: On olemassa rajoitetusti tutkimuksia, joissa arvioidaan reaaliaikaista adaptiivista sädehoitoa paikallisesti edenneen (vaihe I-III) peräsuolen adenokarsinooman hoidossa elinten säilymisen saavuttamiseksi. Testaamme suurempia sädehoitoannoksia käyttämällä uutta reaaliaikaista adaptiivista MRI-pohjaista sädehoitomenetelmää.

Hypoteesi: Oletamme, että adaptiivisen magneettiresonanssin (MR) ohjaama sädehoito johtaa hyväksyttävään myrkyllisyyteen ja että suurin siedettävä annos voidaan määrittää I vaiheen asetuksissa.

Intervention kuvaus: Interventio tässä tilanteessa on suurempia sädehoitoannoksia, jotka kohdistetaan kasvaimeen adaptiivista MR-ohjausta käyttäen. Tässä tutkimuksessa käytetyt säteilyannokset:

Kohortti A - 64 Gy yli 32 fraktiota, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:llä yli 25 fraktiolla, tehoste kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 64 Gy:n kokonaisannokseen yli 32 kokonaisfraktiota.

Kohortti B - 68 Gy noin 34 fraktiolla, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:llä 25 fraktiolla, tehostus kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 68 Gy:iin 34 kokonaisfraktiossa.

Kohortti C-72 Gy yli 36 kokonaisfraktiota, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:llä yli 25 fraktiolla, tehostus kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 72 Gy:iin yli 36 kokonaisfraktioon.

Sädehoidon annosta rajoittava toksisuus: Annosta rajoittava toksisuus (DLT) NCI CTCAE -version 5 mukaisesti. Tämä kattaa erityisesti lisähoitojen tarpeen, mukaan lukien seuraavat: verensiirto, invasiivinen interventio tai sairaalahoito on aiheellista. Tällaisen DLT:n läsnäolo johtaisi sädehoidon keskeyttämiseen ja vaikuttaisi tutkimuksessa käytettyihin sädehoidon annostasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 414-805-8900
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • William Hall, MD
          • Puhelinnumero: 414-805-4400
          • Sähköposti: whall@mcw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carrie Peterson, MD
        • Päätutkija:
          • William Hall, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18.
  2. Patologisesti vahvistettu (histologinen tai sytologinen), peräsuolen adenokarsinooma.
  3. Vaihearvioinnissa määritetään kliiniseksi vaiheeksi I, II tai III.
  4. Ei koske yksiselitteistä tai biopsialla todistettua metastaattista sairautta. Monitieteisen kasvainlautakunnan arvioiden mukaan potilaat ovat kelvollisia joko ilman todisteita etäpesäkkeitä aiheuttavasta taudista tai "kiireellisiä" todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä. Tämä "epäselvä" määritelmä voi sisältää pieniä keuhko- tai maksavaurioita, joita ei voida muuten karakterisoida radiografisesti.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-2 45 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Anamneesi/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painon ja elintoimintojen kerääminen 45 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  7. Peräsuolen MR on pakollinen lavastusta ja seurantaa varten.
  8. Rintakehän CT-skannaus 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Sädehoidon suunnittelu vatsan CT. Pakollinen lantion MR tehdään simulaationa (SIM) (mieluiten tulkinnan kanssa). CT-SIM-kortille ei tehdä tulkintaa. Mahdollisuus suorittaa vatsan MR-skannaukset lavastusta ja säteilysuunnittelua ja seurantaa varten on pakollinen.

  10. Laboratorioarvot (CBC, Chem24) 45 päivää ennen hoitoa seuraavasti:

    1. Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) (mikä tahansa arvo).
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3.
    3. Verihiutaleet ≥50 000 solua/mm3.
    4. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl. (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 4 x normaalin yläraja.
    6. Kokonaisbilirubiini < 2 x ylempi normaali mg/dl.
    7. Alkalinen fosfataasi < 4 x normaalin yläraja.
  11. Ei hemodialyysissä.
  12. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  13. Lääketieteellisen onkologian on määritettävä, että potilaat voivat saada systeemistä kemoterapiaa.
  14. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  15. Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollista).
  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu etäismetastaattinen sairaus tai suuri kliininen huolenaihe metastasoituneesta taudista ja kasvainkonferenssin konsensus vaiheen IV taudista.
  2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, noninvasiivinen rintasyöpä (DCIS) tai eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa). Muut pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja, jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
  3. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  4. Kaikki suuret leikkaukset 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi paksusuolen stentin asennus, suolen ohjaaminen ilman resektiota tai verisuonten sisäänvienti.

  5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
    5. Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
    6. Mikä tahansa ratkaisematon suoliston tukos.
    7. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmään. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska antiretroviraalista hoitoa saavat potilaat voivat kokea mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tarvittavien hoitolääkkeiden, kuten kapesitabiinin, kanssa.
    8. Merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden puuttuminen, joka estäisi suuren suolistoleikkauksen harkitsemisen.
  6. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja naisilla kolme kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja miehillä kuusi kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen . Tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
  7. Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkimuksen aikana (havainnointikokeet ovat sallittuja).
  8. Potilaat, jotka käyttävät ei-protokollaspesifisiä kemoterapia-aineita tai immuunivastetta sääteleviä aineita muihin sairauksiin, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. PI:n tulee tarkistaa kaikki lääkitystä koskevat kysymykset.
  9. Huono toimintatila, jolloin potilaat eivät pysty asettumaan sädehoitoon.
  10. Gadolium-allergia.
  11. Jos ikä on yli 60, hänellä on aiemmin ollut verenpainetauti, diabetes tai maksansiirto, ja glomerulusfiltraationopeus (GFR) on ilmoittautumishetkellä < 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Säteilyannos: 64 Gy yli 32 fraktiota, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:llä yli 25 fraktiolla, tehoste kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 64 Gy:n kokonaisannokseen 32 kokonaisfraktiolla.
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m^2 kahdesti päivässä sädehoidon aikana. (Fluorourasiilia (5-FU) voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.) Tämä kemoterapia annetaan alkusäteilyannoksen aikana (50 Gy yli 25 frac) ja sitä jatketaan kohorteissa A, B ja C.
Muut nimet:
  • Xeloda
Laite: Säteilyn aloitusannos ennen annoksen korottamista
50 Gy yli 25 frac.
Laite: Kohortti A: Annoksen eskalaatiosäteily
Kohortti A saa 14 Gy:n tehosteen yhteensä 64 Gy:lle yli 32 kokonaisfraktiota.
Lääke: FOLFOX
Säteilyhoidon päätyttyä koehenkilöt saavat jopa kahdeksan systeemistä kemoterapiasykliä. (FOLFIRINOXia voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.)
Muut nimet:
  • Gramontin oksaliplatiini
  • OxMdG
Kokeellinen: Kohortti B
Säteilyannos: 68 Gy noin 34 fraktiolla, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:llä 25 fraktiolla, tehostus kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 68 Gy:iin 34 kokonaisfraktiossa.
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m^2 kahdesti päivässä sädehoidon aikana. (Fluorourasiilia (5-FU) voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.) Tämä kemoterapia annetaan alkusäteilyannoksen aikana (50 Gy yli 25 frac) ja sitä jatketaan kohorteissa A, B ja C.
Muut nimet:
  • Xeloda
Laite: Säteilyn aloitusannos ennen annoksen korottamista
50 Gy yli 25 frac.
Lääke: FOLFOX
Säteilyhoidon päätyttyä koehenkilöt saavat jopa kahdeksan systeemistä kemoterapiasykliä. (FOLFIRINOXia voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.)
Muut nimet:
  • Gramontin oksaliplatiini
  • OxMdG
Laite: Kohortti B: Annoksen eskalaatiosäteily
Kohortti B saa 18 Gy:n tehosteen yhteensä 68 Gy:llä 34 kokonaisfraktiolla.
Kokeellinen: Kohortti C
Säteilyannos: 72 Gy yli 36 kokonaisfraktiota, profylaktiset solmut käsitelty 50 Gy:iin yli 25 fraktioon, tehoste kasvaimiin ja radiologisesti positiiviset solmut 72 Gy:iin yli 36 kokonaisfraktioon
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m^2 kahdesti päivässä sädehoidon aikana. (Fluorourasiilia (5-FU) voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.) Tämä kemoterapia annetaan alkusäteilyannoksen aikana (50 Gy yli 25 frac) ja sitä jatketaan kohorteissa A, B ja C.
Muut nimet:
  • Xeloda
Laite: Säteilyn aloitusannos ennen annoksen korottamista
50 Gy yli 25 frac.
Lääke: FOLFOX
Säteilyhoidon päätyttyä koehenkilöt saavat jopa kahdeksan systeemistä kemoterapiasykliä. (FOLFIRINOXia voidaan käyttää hoitavien onkologien harkinnan mukaan.)
Muut nimet:
  • Gramontin oksaliplatiini
  • OxMdG
Laite: Kohortti C: Annoksen eskalaatiosäteily
Kohortti C saa 22 Gy:n tehosteen yhteensä 72 Gy:lle yli 36 kokonaisfraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin A koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia säteilyn aikana.
Aikaikkuna: Jopa 11,5 viikon jakso
Tämä mitataan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -haittatapahtumien perusteella. Luokat 3, 4 ja 5 ovat vakavia.
Jopa 11,5 viikon jakso
Niiden kohortin B koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia säteilyn aikana.
Aikaikkuna: Jopa 11,5 viikon jakso
Tämä mitataan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -haittatapahtumien perusteella. Luokat 3, 4 ja 5 ovat vakavia.
Jopa 11,5 viikon jakso
Niiden kohortin C koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia säteilyn aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12,1 viikon jakso.
Tämä mitataan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) -haittatapahtumien perusteella. Luokat 3, 4 ja 5 ovat vakavia.
Jopa 12,1 viikon jakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortin A koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste (CCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 31,5 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, sädehoidon (RT) ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

CCR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen.
31,5 viikkoa
Niiden kohortin B koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste (CCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 31,5 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, RT- ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

CCR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen.
31,5 viikkoa
Niiden kohortin C koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste (CCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 32,1 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, RT- ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

CCR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen.
32,1 viikkoa
Kohortin A koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epätäydellinen vaste (NCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 31,5 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, RT- ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

Ei-täydellinen kliininen vaste määritellään tilaksi, joka ei täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen. Jos kasvainkohta ei täytä yllä olevia kriteerejä, potilas luokitellaan epätäydelliseksi vasteeksi (NCR).
31,5 viikkoa
Niiden kohortin B koehenkilöiden määrä, joilla ei ollut täydellinen vaste (NCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 31,5 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, RT- ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

Ei-täydellinen kliininen vaste määritellään tilaksi, joka ei täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen. Jos kasvainkohta ei täytä yllä olevia kriteerejä, potilas luokitellaan epätäydelliseksi vasteeksi (NCR).
31,5 viikkoa
Niiden kohortin C kohteiden lukumäärä, joilla ei ollut täydellinen vaste (NCR) hoitoon.
Aikaikkuna: 32,1 viikkoa

Neljä viikkoa kemoterapian, RT- ja neoadjuvanttisysteemisen kemoterapian päättymisen jälkeen tutkimuskirurgi arvioi potilaan paikallisen vasteen arvioimiseksi.

Ei-täydellinen kliininen vaste määritellään tilaksi, joka ei täytä seuraavia kriteerejä:

  1. Digitaalisessa tutkimuksessa ei havaittavaa kasvainta.

  2. Endoskooppinen arviointi vastaa seuraavaa.

    1. Litteä arpi ilman haavaumia ja ehjä limakalvo.
    2. Neoplastisen kuoppakuvion katoaminen ilman suurennusta.
    3. Neoplastisen kyhmyn tai stenoosin katoaminen. Jos kasvainkohta ei täytä yllä olevia kriteerejä, potilas luokitellaan epätäydelliseksi vasteeksi (NCR).
32,1 viikkoa
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12,1 viikkoa, 32 viikkoa, yksi vuosi ja kaksi vuotta.
Verinäytteet (10 ml joka kerta) otetaan. ctDNA mitataan prosentteina: varianttialleelifraktioprosentti. Yksinkertaisuuden vuoksi tämä raportoidaan lähtötilanteessa, säteilytyksen lopussa, neoadjuvanttihoidon lopussa ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Lähtötilanne, 12,1 viikkoa, 32 viikkoa, yksi vuosi ja kaksi vuotta.
Kohortissa A annosta rajoittavia toksisuuksia omaavien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 11,5 viikon ajanjakso
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden lukumäärä NCI CTCAE -version 5 mukaan sisältää lisähoitojen tarpeen, mukaan lukien seuraavat: verensiirto, invasiivinen interventio tai sairaalahoito on aiheellista. Tällaisen DLT:n läsnäolo johtaisi sädehoidon keskeyttämiseen ja vaikuttaisi tutkimuksessa käytettyihin sädehoidon annostasoihin.
11,5 viikon ajanjakso
Kohortissa B annosta rajoittavien toksisten kohteiden määrä.
Aikaikkuna: 11,5 viikon ajanjakso
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden lukumäärä NCI CTCAE -version 5 mukaan sisältää lisähoitojen tarpeen, mukaan lukien seuraavat: verensiirto, invasiivinen interventio tai sairaalahoito on aiheellista. Tällaisen DLT:n läsnäolo johtaisi sädehoidon keskeyttämiseen ja vaikuttaisi tutkimuksessa käytettyihin sädehoidon annostasoihin.
11,5 viikon ajanjakso
Kohortissa C niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli annosta rajoittavaa toksisuutta.
Aikaikkuna: 12,1 viikon ajanjakso
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden lukumäärä NCI CTCAE -version 5 mukaan sisältää lisähoitojen tarpeen, mukaan lukien seuraavat: verensiirto, invasiivinen interventio tai sairaalahoito on aiheellista. Tällaisen DLT:n läsnäolo johtaisi sädehoidon keskeyttämiseen ja vaikuttaisi tutkimuksessa käytettyihin sädehoidon annostasoihin.
12,1 viikon ajanjakso
Muutos lähtötasosta EQ-5D-SL elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (koodattu 1), vähäisiä ongelmia (koodattu 2), kohtalaisia ​​ongelmia (koodattu 3), vakavat ongelmat (koodattu 4) ja äärimmäisiä ongelmia (koodattu 5). Pisteet ilmaistaan ​​viisinumeroisina numeroina. Laitteen toinen osa (EQ VAS) tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" ' (pisteet 0).
Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.
Muutos perustasosta Memorial Sloan Kettering -suolen toimintaindeksin (MSKCC BFI) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.
MSKCC BFI:ssä on 18 kohtaa, jotka kattavat eri oireiden esiintymistiheyden, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon ja neljään yksittäiseen kohtaan. Se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla "aina" ja "ei koskaan". Ala-asteikkojen pisteet on tiivistetty seuraavasti: 6 kohdan taajuusala-asteikko (6-30), neljän kohdan ruokavalion alaasteikko (4-20) ja neljän kohdan kiireellisyyden alaasteikko (4-20) ). Globaali pistemäärä voidaan laskea ala-asteikkopisteiden summana. Kokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä 18-90) voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki pistemäärät (ala-asteikon pisteet plus yksittäisen kohteen pisteet). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suolen toimintaa.
Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.
Wexnerin ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.
Tämä pisteytysjärjestelmä ristiintaulukoi taajuudet ja erilaiset peräaukon inkontinenssiesitykset (kaasun/nesteen/kiinteän aineen/tyynyn käyttö/elämäntapamuutosten tarve) ja summaa palautetun pistemäärän yhteensä 0-20 (jossa 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 20 = täydellinen inkontinenssi ). Jokainen inkontinenssin esitys arvostetaan tasaisesti.
Perustaso ja jopa 12,1 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie Peterson, MD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: William Hall, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00040139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa