MRT-Guided Adaptive Radiation Therapy for Organ Conservation in Rectal Cancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18.
2. Patologiskt bekräftad (histologisk eller cytologisk), adenokarcinom i ändtarmen.
3. Fastställs vid stadieutvärdering att vara kliniskt stadium I, II eller III.
4. Nej om entydig eller biopsibevisad metastaserande sjukdom. Patienter är berättigade med antingen inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom, eller "tvetydiga" bevis på fjärrmetastaserande sjukdom, enligt bedömningen av den multidisciplinära tumörstyrelsen. Denna "tvetydiga" definition kan inkludera små lung- eller leverskador som inte kan karakteriseras radiografiskt på annat sätt.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 inom 45 dagar från studiestart.
6. Anamnes/fysisk undersökning, inklusive insamling av vikt och vitala tecken inom 45 dagar före behandlingsstart.
7. MR av ändtarmen är obligatorisk för stadieindelning och uppföljning.
8. CT-skanning av bröstet inom 45 dagar före studiestart.
9. Strålbehandlingsplanering buken CT. En obligatorisk bäcken-MR kommer att göras som en simulering (SIM) (helst med tolkning). CT SIM kommer inte att göras med tolkning. Förmåga att genomgå mag-MR-undersökningar för stadieindelning och strålplanering och uppföljning är obligatorisk.

10. Laboratorievärden (CBC, Chem24) 45 dagar före behandling enligt följande:

    1. Carcinoembryonalt antigen (CEA) (vilket värde som helst).
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 celler/mm3.
    3. Blodplättar ≥50 000 celler/mm3.
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt.)
    5. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) < 4 x övre normalgräns.
    6. Total bilirubin < 2 x övre normal mg/dL.
    7. Alkaliskt fosfatas < 4 x övre normalgräns.
11. Inte på hemodialys.
12. Förmåga att svälja orala mediciner.
13. Patienter måste bestämmas av medicinsk onkologi för att vara en kandidat för systemisk kemoterapi.
14. Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
15. Negativt serumgraviditetstest (om tillämpligt).
16. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Biopsi-beprövad fjärrmetastaserande sjukdom eller hög klinisk oro för metastaserande sjukdom och tumörkonferenskonsensus av stadium IV-sjukdom.
2. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, icke-invasiv bröstcancer (DCIS) eller prostatacancer under aktiv övervakning). Andra maligniteter är tillåtna om patienten har varit sjukdomsfri i minst tre år
3. Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält.
4. Alla större operationer inom 28 dagar före studiestart, förutom placering av kolonstent, tarmavledning utan resektion eller införande av vaskulär tillgång.

5. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

   1. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste sex månaderna.
   2. Transmural hjärtinfarkt inom tre månader före studiestart.
   3. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället.
   4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering.
   5. Okontrollerat malabsorptionssyndrom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen.
   6. Eventuell olöst tarmobstruktion.
   7. Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom patienter som får antiretroviral behandling kan uppleva möjliga farmakokinetiska interaktioner med nödvändiga behandlingsmediciner, såsom capecitabin.
   8. Frånvaro av någon betydande medicinsk komorbiditet som skulle utesluta övervägande av större tarmkirurgi.
6. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel under studiens gång och för kvinnor tre månader efter avslutad studieterapi och för män sex månader efter avslutad studieterapi . Denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
7. Deltagande i en annan interventionell klinisk behandlingsprövning under studietiden (observationsstudier är tillåtna).
8. Patienter som tar icke-protokollspecificerade kemoterapimedel eller immunmodulerande medel för andra medicinska tillstånd får inte delta i denna studie. Eventuella medicinfrågor bör granskas av PI.
9. Dålig funktionsstatus så att patienter inte kan placeras för strålbehandlingar.
10. Gadoliumallergi.
11. Om ålder över 60 år, är anamnesen av hypertoni, diabetes eller levertransplantation och glomerulär filtrationshastighet (GFR) vid inskrivning < 30.