Radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética para preservação de órgãos em câncer retal

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18.
2. Patologicamente confirmado (histológico ou citológico), adenocarcinoma do reto.
3. Determinado na avaliação de estadiamento como estágio clínico I, II ou III.
4. Não sobre doença metastática inequívoca ou comprovada por biópsia. Os pacientes são elegíveis com nenhuma evidência de doença metastática distante ou evidência "equívoca" de doença metastática distante, conforme julgado pelo conselho multidisciplinar de tumores. Esta definição "equívoca" pode incluir pequenas lesões pulmonares ou hepáticas que não podem ser caracterizadas radiograficamente de outra forma.
5. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 dentro de 45 dias após a entrada no estudo.
6. Histórico/exame físico, incluindo coleta de peso e sinais vitais 45 dias antes do início do tratamento.
7. A RM do reto é obrigatória para estadiamento e acompanhamento.
8. Tomografia computadorizada de tórax dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.
9. Radioterapia planejando TC abdominal. Uma RM pélvica obrigatória será feita como uma simulação (SIM) (idealmente com interpretação). O CT SIM não será feito com interpretação. A capacidade de se submeter a ressonância magnética abdominal para estadiamento e planejamento de radiação e acompanhamento é obrigatória.

10. Valores laboratoriais (CBC, Chem24) 45 dias antes do tratamento da seguinte forma:

    1. Antígeno carcinoembrionário (CEA) (qualquer valor).
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.000 células/mm3.
    3. Plaquetas ≥50.000 células/mm3.
    4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl. (Observação: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
    5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) < 4 x limite superior do normal.
    6. Bilirrubina total < 2 x mg/dL normal superior.
    7. Fosfatase alcalina < 4 x limite superior da normalidade.
11. Não em hemodiálise.
12. Capacidade de engolir medicamentos orais.
13. Os pacientes devem ser determinados pela oncologia médica como candidatos à quimioterapia sistêmica.
14. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
15. Teste de gravidez sérico negativo (se aplicável).
16. Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem praticar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática distante comprovada por biópsia ou alta preocupação clínica para doença metastática e consenso da conferência tumoral da doença em estágio IV.
2. Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama não invasivo (CDIS) ou câncer de próstata sob vigilância ativa). Outras malignidades são permitidas se o paciente estiver livre da doença por um período mínimo de três anos
3. Radioterapia prévia na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
4. Qualquer cirurgia importante dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, exceto colocação de stent colônico, derivação intestinal sem ressecção ou inserção de acesso vascular.

5. Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

   1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos seis meses.
   2. Infarto do miocárdio transmural dentro de três meses antes da entrada no estudo.
   3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
   4. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro.
   5. Síndrome de má absorção descontrolada afetando significativamente a função gastrointestinal.
   6. Qualquer obstrução intestinal não resolvida.
   7. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS), com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os pacientes que recebem terapia antirretroviral podem apresentar possíveis interações farmacocinéticas com medicamentos necessários para o tratamento, como a capecitabina.
   8. Ausência de qualquer comorbidade médica significativa que impeça a consideração de cirurgia intestinal de grande porte.
6. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e para mulheres três meses após a terapia do estudo ser concluída e para homens seis meses após a terapia do estudo ser concluída . Essa exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
7. Participação em outro ensaio de tratamento clínico intervencionista durante o estudo (ensaios observacionais são permitidos).
8. Os pacientes que tomam agentes quimioterápicos não especificados pelo protocolo ou agentes imunomoduladores para outras condições médicas não podem participar deste estudo. Qualquer dúvida sobre medicação deve ser revisada pelo PI.
9. Estado funcional ruim, de modo que os pacientes não possam ser posicionados para tratamentos de radiação.
10. Alergia ao Gadolium.
11. Se tiver mais de 60 anos, história de hipertensão, diabetes ou transplante de fígado e taxa de filtração glomerular (TFG) no momento da inscrição for < 30.