Адаптивная лучевая терапия под контролем МРТ для сохранения органов при раке прямой кишки

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Патологически подтвержденная (гистологически или цитологически) аденокарцинома прямой кишки.
3. При оценке стадии определяется как клиническая стадия I, II или III.
4. Нет относительно однозначного или подтвержденного биопсией метастатического заболевания. Пациенты имеют право либо с отсутствием признаков отдаленного метастатического заболевания, либо с «двусмысленными» признаками отдаленного метастатического заболевания, по оценке междисциплинарной комиссии по опухолям. Это «двусмысленное» определение может включать небольшие поражения легких или печени, которые невозможно охарактеризовать иначе рентгенологически.
5. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 в течение 45 дней после начала исследования.
6. Анамнез/физикальное обследование, включая сбор данных о весе и показателях жизнедеятельности в течение 45 дней до начала лечения.
7. МРТ прямой кишки обязательна для стадирования и динамического наблюдения.
8. КТ грудной клетки в течение 45 дней до включения в исследование.
9. Планирование лучевой терапии КТ брюшной полости. Обязательная МРТ малого таза будет выполнена в виде симуляции (SIM) (в идеале с интерпретацией). CT SIM не будет выполнять интерпретацию. Обязательна возможность пройти МРТ брюшной полости для определения стадии, планирования облучения и последующего наблюдения.

10. Лабораторные показатели (CBC, Chem24) за 45 дней до лечения следующие:

    1. Раково-эмбриональный антиген (СЕА) (любое значение).
    2. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3.
    3. Тромбоциты ≥50 000 клеток/мм3.
    4. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл. (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.)
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 4 x верхняя граница нормы.
    6. Общий билирубин < 2 x верхний предел нормы мг/дл.
    7. Щелочная фосфатаза < 4 x верхняя граница нормы.
11. Не на гемодиализе.
12. Способность проглатывать пероральные препараты.
13. Пациенты должны быть определены медицинской онкологией, чтобы быть кандидатами на системную химиотерапию.
14. Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
15. Отрицательный сывороточный тест на беременность (если применимо).
16. Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны применять адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

1. Подтвержденное биопсией отдаленное метастатическое заболевание или высокая клиническая озабоченность по поводу метастатического заболевания и опухоли, консенсус конференции о стадии IV заболевания.
2. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи, неинвазивного рака молочной железы (DCIS) или рака предстательной железы, находящегося под активным наблюдением). Другие злокачественные новообразования допускаются, если у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум трех лет.
3. Предварительная лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к перекрытию полей лучевой терапии.
4. Любая серьезная операция в течение 28 дней до включения в исследование, за исключением установки толстокишечного стента, отведения кишечника без резекции или введения сосудистого доступа.

5. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних шести месяцев.
   2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение трех месяцев до включения в исследование.
   3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
   4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации.
   5. Синдром неконтролируемой мальабсорбции, существенно влияющий на функцию желудочно-кишечного тракта.
   6. Любая неустраненная кишечная непроходимость.
   7. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), основанный на текущем определении Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что у пациентов, получающих антиретровирусную терапию, могут возникнуть возможные фармакокинетические взаимодействия с необходимыми лекарственными препаратами, такими как капецитабин.
   8. Отсутствие какой-либо серьезной сопутствующей патологии, которая исключала бы рассмотрение обширной операции на кишечнике.
6. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции в ходе исследования, а также для женщин через три месяца после завершения исследуемой терапии и для мужчин через шесть месяцев после завершения исследуемой терапии . Это исключение необходимо, потому что лечение, использованное в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
7. Участие в другом интервенционном клиническом испытании во время исследования (обсервационные испытания разрешены).
8. Пациенты, принимающие химиотерапевтические агенты, не указанные в протоколе, или иммуномодулирующие агенты по поводу других заболеваний, не допускаются к участию в этом испытании. Любые вопросы о лекарствах должны быть рассмотрены PI.
9. Плохой функциональный статус, такой, что пациенты не могут быть помещены для лучевой терапии.
10. Аллергия на гадолий.
11. Если возраст старше 60 лет, в анамнезе гипертония, диабет или трансплантация печени, а скорость клубочковой фильтрации (СКФ) на момент включения < 30.