Adaptivní radiační terapie vedená MRI pro zachování orgánů u rakoviny konečníku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18.
2. Patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický), adenokarcinom rekta.
3. Stanoveno při hodnocení stagingu jako klinické stadium I, II nebo III.
4. Ne, pokud jde o jednoznačné nebo biopsií prokázané metastatické onemocnění. Pacienti jsou způsobilí buď bez známek vzdáleného metastatického onemocnění, nebo s „nejednoznačnými“ známkami vzdáleného metastatického onemocnění, jak posoudila multidisciplinární komise pro nádory. Tato "nejednoznačná" definice může zahrnovat malé plicní nebo jaterní léze, které nelze radiograficky charakterizovat jinak.
5. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 do 45 dnů od vstupu do studie.
6. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně zjištění hmotnosti a vitálních funkcí do 45 dnů před zahájením léčby.
7. MR rekta je povinné pro staging a sledování.
8. CT vyšetření hrudníku do 45 dnů před vstupem do studie.
9. Plánování radiační léčby CT břicha. Povinná MR pánve bude provedena jako simulace (SIM) (ideálně s interpretací). CT SIM nebude provedena s tlumočením. Schopnost podstoupit abdominální MR vyšetření pro stanovení stadia a radiační plánování a sledování je povinná.

10. Laboratorní hodnoty (CBC, Chem24) 45 dní před léčbou takto:

    1. Karcinoembryonální antigen (CEA) (jakákoli hodnota).
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3.
    3. Krevní destičky ≥50 000 buněk/mm3.
    4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 4 x horní hranice normy.
    6. Celkový bilirubin < 2 x horní norma mg/dl.
    7. Alkalická fosfatáza < 4 x horní hranice normálu.
11. Ne na hemodialýze.
12. Schopnost polykat perorální léky.
13. Pacienty musí lékařská onkologie určit jako kandidáta na systémovou chemoterapii.
14. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
15. Negativní těhotenský test v séru (pokud je použit).
16. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Biopsií prokázané vzdálené metastatické onemocnění nebo vysoký klinický zájem o metastatické onemocnění a konsenzus konference o nádorech ve stádiu IV.
2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, neinvazivní rakoviny prsu (DCIS) nebo rakoviny prostaty pod aktivním dohledem). Jiné malignity jsou povoleny, pokud je pacient bez onemocnění po dobu minimálně tří let
3. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
4. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 28 dnů před vstupem do studie, kromě umístění stentu do tlustého střeva, intestinální derivace bez resekce nebo zavedení cévního přístupu.

5. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců.
   2. Transmurální infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem do studie.
   3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
   4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací.
   5. Nekontrolovaný malabsorpční syndrom významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
   6. Jakákoli nevyřešená střevní obstrukce.
   7. Syndrom získané imunodeficience (AIDS), založený na současné definici Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože u pacientů, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu, může dojít k možným farmakokinetickým interakcím s požadovanými léčebnými léky, jako je kapecitabin.
   8. Absence jakékoli významné lékařské komorbidity, která by vylučovala zvažování velké střevní chirurgie.
6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a pro ženy tři měsíce po ukončení studijní terapie a pro muže šest měsíců po ukončení studijní terapie . Toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
7. Účast v jiné studii intervenční klinické léčby během studie (observační studie jsou povoleny).
8. Pacienti užívající chemoterapeutika nebo imunomodulační látky pro jiné zdravotní stavy, které nejsou uvedeny v protokolu, se této studie nemohou zúčastnit. Jakékoli otázky týkající se léků by měly být přezkoumány PI.
9. Špatný funkční stav, takže pacienti nemohou být umístěni pro radiační léčbu.
10. Alergie na gadolium.
11. Pokud je věk nad 60 let, anamnéza hypertenze, diabetu nebo transplantace jater a glomerulární filtrace (GFR) při zařazení je < 30.