MRI-guidet adaptiv strålebehandling til organbevarelse ved rektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18.
2. Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk), adenocarcinom i endetarmen.
3. Fastslået ved stadieevaluering at være klinisk fase I, II eller III.
4. Nej vedrørende utvetydig eller biopsi-bevist metastatisk sygdom. Patienter er kvalificerede med enten ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom eller "tvetydige" beviser for fjernmetastatisk sygdom, som vurderet af det multidisciplinære tumornævn. Denne "tvetydige" definition kan omfatte små lunge- eller leverlæsioner, som ikke kan karakteriseres radiografisk på anden måde.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 inden for 45 dage efter studiestart.
6. Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn inden for 45 dage før behandlingsstart.
7. MR af endetarmen er obligatorisk for iscenesættelse og opfølgning.
8. CT-scanning af brystet inden for 45 dage før studiestart.
9. Strålebehandlingsplanlægning abdominal CT. En obligatorisk bækken-MR vil blive udført som en simulering (SIM) (ideelt med tolkning). CT SIM vil ikke blive udført med tolkning. Evnen til at gennemgå abdominal MR-skanning til iscenesættelse og strålingsplanlægning og opfølgning er obligatorisk.

10. Laboratorieværdier (CBC, Chem24) 45 dage før behandling som følger:

    1. Carcinoembryonalt antigen (CEA) (en hvilken som helst værdi).
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3.
    3. Blodplader ≥50.000 celler/mm3.
    4. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.)
    5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 4 x øvre normalgrænse.
    6. Total bilirubin < 2 x øvre normal mg/dL.
    7. Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrænse.
11. Ikke i hæmodialyse.
12. Evne til at sluge oral medicin.
13. Patienter skal af medicinsk onkologi fastslås for at være en kandidat til systemisk kemoterapi.
14. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
15. Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant).
16. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsi-bevist fjernmetastatisk sygdom eller høj klinisk bekymring for metastatisk sygdom og tumorkonference konsensus om stadium IV sygdom.
2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, ikke-invasiv brystkræft (DCIS) eller prostatacancer under aktiv overvågning). Andre maligne sygdomme er tilladt, hvis patienten har været sygdomsfri i mindst tre år
3. Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
4. Enhver større operation inden for 28 dage før studiestart, undtagen placering af colonstent, intestinal omledning uden resektion eller vaskulær adgangsindsættelse.

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste seks måneder.
   2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for tre måneder før studiestart.
   3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
   4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering.
   5. Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
   6. Enhver uløst intestinal obstruktion.
   7. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi patienter, der får antiretroviral behandling, kan opleve mulige farmakokinetiske interaktioner med påkrævet behandlingsmedicin, såsom capecitabin.
   8. Fravær af nogen væsentlig medicinsk komorbiditet, som ville udelukke overvejelse af større tarmkirurgi.
6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og for kvinder tre måneder efter, at studieterapien er afsluttet og for mænd seks måneder efter, at studieterapien er afsluttet. . Denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk behandlingsforsøg under studiet (observationsforsøg er tilladt).
8. Patienter, der tager ikke-protokolspecificerede kemoterapimidler eller immunmodulerende midler til andre medicinske tilstande, har ikke tilladelse til at deltage i dette forsøg. Eventuelle spørgsmål om medicin bør gennemgås af PI.
9. Dårlig funktionsstatus, så patienterne ikke er i stand til at blive positioneret til strålebehandlinger.
10. Gadolium allergi.
11. Hvis alderen er over 60, er historie med hypertension, diabetes eller levertransplantation og glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved indskrivning < 30.