MRT-geführte adaptive Strahlentherapie zum Organerhalt bei Rektumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18.
2. Pathologisch bestätigt (histologisch oder zytologisch), Adenokarzinom des Rektums.
3. Bei der Staging-Bewertung als klinisches Stadium I, II oder III bestimmt.
4. Nein bezüglich eindeutiger oder durch Biopsie nachgewiesener Metastasen. Patienten mit entweder keinem Hinweis auf eine Fernmetastasierung oder einem „zweideutigen“ Hinweis auf eine Fernmetastasierung, wie vom multidisziplinären Tumorgremium beurteilt, kommen in Frage. Diese „zweideutige“ Definition kann kleine Lungen- oder Leberläsionen einschließen, die anders radiografisch nicht charakterisiert werden können.
5. Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt.
6. Anamnese/körperliche Untersuchung inkl. Gewichts- und Vitalzeichenerfassung innerhalb von 45 Tagen vor Behandlungsbeginn.
7. Die MR des Rektums ist für das Staging und die Nachsorge obligatorisch.
8. Brust-CT-Scan innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt.
9. Bestrahlungsplanung Abdominal-CT. Eine obligatorische Becken-MR wird als Simulation (SIM) (idealerweise mit Interpretation) durchgeführt. Die CT-SIM wird nicht mit Interpretation durchgeführt. Die Fähigkeit, sich abdominalen MR-Scans für das Staging und die Bestrahlungsplanung und -nachsorge zu unterziehen, ist obligatorisch.

10. Laborwerte (CBC, Chem24) 45 Tage vor der Behandlung wie folgt:

    1. Carcinoembryonales Antigen (CEA) (beliebiger Wert).
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3.
    3. Blutplättchen ≥50.000 Zellen/mm3.
    4. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl. (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 4 x Obergrenze des Normalwertes.
    6. Gesamtbilirubin < 2 x oberer Normalwert mg/dL.
    7. Alkalische Phosphatase < 4 x Obergrenze des Normalwerts.
11. Nicht auf Hämodialyse.
12. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
13. Die Patienten müssen von der medizinischen Onkologie als Kandidat für eine systemische Chemotherapie eingestuft werden.
14. Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
15. Negativer Schwangerschaftstest im Serum (falls zutreffend).
16. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Durch Biopsie nachgewiesene Fernmetastasierung oder hohe klinische Besorgnis für eine metastasierte Erkrankung und Konsens der Tumorkonferenz über eine Erkrankung im Stadium IV.
2. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, nicht-invasivem Brustkrebs (DCIS) oder Prostatakrebs unter aktiver Überwachung). Andere maligne Erkrankungen sind zulässig, wenn der Patient seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei ist
3. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
4. Alle größeren chirurgischen Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, außer Kolon-Stent-Platzierung, Darmumleitung ohne Resektion oder Einsetzen eines Gefäßzugangs.

5. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
   2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
   3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
   4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt.
   5. Unkontrolliertes Malabsorptionssyndrom mit erheblicher Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion.
   6. Jeder ungelöste Darmverschluss.
   7. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da bei Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen mit erforderlichen Behandlungsmedikamenten wie Capecitabin auftreten können.
   8. Fehlen einer signifikanten medizinischen Komorbidität, die die Erwägung einer größeren Darmoperation ausschließen würde.
6. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während des Studienverlaufs medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, und für Frauen drei Monate nach Abschluss der Studientherapie und für Männer sechs Monate nach Abschluss der Studientherapie . Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Behandlungsstudie während der Studie (Beobachtungsstudien sind zulässig).
8. Patienten, die nicht protokollspezifische Chemotherapeutika oder immunmodulierende Wirkstoffe für andere Erkrankungen einnehmen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Alle Medikationsfragen sollten vom PI überprüft werden.
9. Schlechter funktioneller Zustand, sodass Patienten nicht für Strahlenbehandlungen positioniert werden können.
10. Gadoliumallergie.
11. Wenn das Alter über 60 Jahre alt ist, die Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder Lebertransplantation und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei der Einschreibung < 30 ist.