Adaptacyjna terapia radiologiczna pod kontrolą MRI w celu zachowania narządów w raku odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) gruczolakorak odbytnicy.
3. Określony na podstawie oceny stopnia zaawansowania jako stopień kliniczny I, II lub III.
4. Nie dotyczy jednoznacznej lub potwierdzonej biopsją choroby przerzutowej. Pacjenci kwalifikują się albo bez dowodów choroby z przerzutami odległymi, albo z „niejednoznacznymi” dowodami na obecność przerzutów odległych, zgodnie z oceną multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów. Ta „niejednoznaczna” definicja może obejmować małe zmiany w płucach lub wątrobie, których nie można inaczej scharakteryzować radiologicznie.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2 w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
6. Wywiad/badanie fizykalne, w tym zebranie masy ciała i parametrów życiowych w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem leczenia.
7. Rezonans magnetyczny odbytnicy jest obowiązkowy dla oceny stopnia zaawansowania i obserwacji.
8. Tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
9. Planowanie radioterapii TK jamy brzusznej. Obowiązkowy rezonans magnetyczny miednicy zostanie wykonany jako symulacja (SIM) (najlepiej z interpretacją). CT SIM nie będzie wykonywana z tłumaczeniem. Obowiązkowa jest umiejętność poddania się skanom rezonansu magnetycznego jamy brzusznej w celu określenia stopnia zaawansowania i planowania radioterapii oraz obserwacji.

10. Wartości laboratoryjne (CBC, Chem24) 45 dni przed zabiegiem w następujący sposób:

    1. Antygen rakowo-płodowy (CEA) (dowolna wartość).
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3.
    3. Płytki krwi ≥50 000 komórek/mm3.
    4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl. (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne).
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 4 x górna granica normy.
    6. Bilirubina całkowita < 2 x górna norma mg/dl.
    7. Fosfataza alkaliczna < 4 x górna granica normy.
11. Nie na hemodializie.
12. Zdolność do połykania leków doustnych.
13. Pacjenci muszą zostać uznani przez onkologię medyczną za kandydatów do chemioterapii ogólnoustrojowej.
14. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
15. Negatywny test ciążowy z surowicy (jeśli dotyczy).
16. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzona biopsją choroba z przerzutami odległymi lub duże obawy kliniczne związane z chorobą przerzutową i konsensusem konferencji dotyczącej nowotworów w stadium IV choroby.
2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, nieinwazyjnego raka piersi (DCIS) lub raka gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem). Inne nowotwory złośliwe są dozwolone, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej trzy lata
3. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
4. Każda poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem umieszczenia stentu w okrężnicy, przekierowania jelita bez resekcji lub wprowadzenia dostępu naczyniowego.

5. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
   3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
   4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją.
   5. Niekontrolowany zespół złego wchłaniania znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego.
   6. Każda nierozwiązana niedrożność jelit.
   7. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową mogą doświadczać możliwych interakcji farmakokinetycznych z wymaganymi lekami terapeutycznymi, takimi jak kapecytabina.
   8. Brak jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która wykluczałaby rozważenie poważnej operacji jelit.
6. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji w trakcie badania, a dla kobiet trzy miesiące po zakończeniu terapii badanej i dla mężczyzn sześć miesięcy po zakończeniu terapii badanej . To wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
7. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencyjnego leczenia w trakcie badania (dozwolone są badania obserwacyjne).
8. Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne niezwiązane z protokołem lub środki immunomodulujące z powodu innych schorzeń nie mogą uczestniczyć w tym badaniu. Wszelkie pytania dotyczące leków powinny zostać zweryfikowane przez PI.
9. Zły stan funkcjonalny uniemożliwiający ułożenie pacjentów do radioterapii.
10. Alergia na gadol.
11. Jeśli wiek powyżej 60 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub przeszczep wątroby w wywiadzie, a wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w momencie włączenia wynosi < 30.