正常で健康なボランティアにおける QPX9003 (新規ポリミキシン) の SAD/MAD 安全性および PK 研究 (QPX9003)

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの、出産の可能性がない健康な成人男性および/または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 臨床検査プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査) が PI によって評価されている。
4. -研究への参加に自発的に同意します。

5. -男性の場合、性的に禁欲することに同意するか、性行為に従事する場合はコンドームを使用することに同意します-1日目チェックインからクリニックへの 治験薬の最後の投与から30日後まで、この同じ期間中は精子を提供しない期間.. 出産の可能性のある女性パートナーと性行為を行う場合は、追加の避妊方法を使用する必要があります。

   承認された追加の避妊方法には、次のものがあります。

   1. -子宮内器具（IUD）は、1日目の少なくとも3か月前から治験薬の最終投与後30日まで留置されています。
   2. 1日目の少なくとも14日前から治験薬の最終投与後30日までのバリア法（ダイヤフラム）。
   3. -1日目の少なくとも3か月前から治験薬の最終投与後30日までの安定したホルモン避妊薬。
   4. -1日目の少なくとも6か月前の外科的滅菌（精管切除）。

6. 出産の可能性がない女性は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   1. -閉経後（12か月の自然無月経と定義）の血清FSHレベルl≧40 mIU / mL。

   2. 1日目の少なくとも6か月前に文書化された次の滅菌手順のいずれかを受けている：

      • 両側卵管結紮
      • 子宮摘出術
      • 子宮摘出術と片側または両側卵巣摘出術
      • 両側卵巣摘出術
   3. 真の禁欲を実践している女性、または受胎の可能性がない同性関係にある女性。

7. 包含基準1から6を満たすことに加えて、cCohort 12は、次のいずれかの正常な健康な中国人被験者で構成されます。

   a.中国で生まれた第 1 世代の中国人被験者で、2 人の中国人の実の両親と 4 人の中国人の祖父母が中国で生まれ、完全に中国人です。

   私。被験者は中国国外に10年以下住んでいます。 ii. 中国本土に加えて、被験者またはその両親と祖父母は、台湾、香港、またはモンゴルの出身である場合もある、または b. 中国国外で生まれた第 2 世代の中国人被験者で、2 人の中国人の実の両親と 4 人の祖父母が中国で生まれ、完全に中国人です。

除外基準:

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. スクリーニングまたはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査（-1日目）。
3. -HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査
4. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
5. -投与前の過去6か月以内にタバコ/ニコチン含有製品を週に5パック以上使用した。
6. -処方薬の使用（ホルモン避妊薬または女性のホルモン補充療法を除く）投与前の14日以内。
7. -薬草製品、プロバイオティクス、ビタミンを含む市販（OTC）薬の使用 投与前の7日以内。
8. -制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用 投与の7日前。
9. -ポリミキシン抗生物質を含む薬に対する過敏反応またはアナフィラキシーの病歴。
10. -1日目の前30日以内または以前の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の別の治験臨床試験への参加。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT症候群の長期化の病歴。
13. -スクリーニングまたはチェックイン時の計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）。
14. -検査値に臨床的に重大な異常がある被験者：白血球数<3,000 / mm3、ヘモグロビン<11g / dLまたは絶対好中球数<1,200 / mm3または血小板数<120,000 / mm3。
15. -ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇によって定義される肝機能異常 年齢および性別に基づく被験者の正常範囲の正常範囲の上限（ULN）の1.5倍。