進行腫瘍患者におけるCPI-300の第I相試験 (CPI-300)
2024年2月5日 更新者：Coordination Pharmaceuticals, Inc.
進行性固形腫瘍患者における静脈内注入による CPI-300 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、First-in-Human 試験
これは、進行性腫瘍を有する患者における CPI-300 のプロスペクティブ、非盲検、単群、非ランダム化研究です。
CPI-300 は、最大耐量 (MTD) を特定するための従来の 3 + 3 研究デザインに続いて加速滴定法を使用して静脈内注入によって投与されます。
調査の概要
詳細な説明
CPI-300の最大6用量レベルがテストされます。 ＭＴＤは、試験された用量レベルで３３％以下の患者における用量制限毒性（ＤＬＴ）に関連する用量として定義される。 用量制限毒性 (DLT) は、28 日以内に CPI-300 の静脈内注射から発生する次のイベントの 1 つとして定義されます。
- グレード4以上の治療関連の有害事象
- -グレード3以上の治療に関連する非血液学的、非皮膚学的毒性（72時間以上続く吐き気、嘔吐または下痢を含む）
血液サンプルは、薬物動態評価のための薬物の血中濃度を決定するために採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
- -標準治療または緩和療法に難治性の進行性または転移性疾患がある、または標準療法の禁忌
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1である
- 十分な骨髄予備能、肝機能、腎機能がある
- -1日目の治療の開始前4週間以内に、以前の大手術から合理的に回復したか、大手術をしていない
- -スクリーニング時に出産年齢の女性の妊娠検査が陰性であり、授乳してはならない
- -性的活動を控えるか、物理的なバリア避妊を実践することをいとわない 研究への参加から6か月まで 治療の最終日から
除外基準:
- -スクリーニング時にグレード3またはグレード4の末梢神経障害がある
- -スクリーニング時にグレード2以上の末梢感覚神経障害がある
- -神経毒性のすべてのグレードからグレード1以下に合理的に回復しない限り、以前の神経毒性薬からの間隔は3か月未満です。
- -化学療法剤に対する既知の過敏症がある
- 慢性の下痢をしている
- -出血や出血を含む合併症を伴う血小板減少症の病歴がある > 医学的介入を必要とするグレード2、または参加を危険にする溶血状態または凝固障害
- 以前の治療または以前の治験薬による未解決の毒性がある;脱毛症を除く
- -治験薬または全身性抗がん剤（神経毒性化合物を除く）を5半減期または28日以内に受け取った 治療の1日目前のいずれか短い方
- 末期臓器不全、がん以外の主要な慢性疾患、または重篤な付随症状の徴候または症状がある
- -スクリーニング前の6か月以内に次のいずれかを経験したことがあります：狭心症、冠動脈疾患または脳血管障害、一過性脳虚血発作、既知の駆出率が40％未満の心不全、または医学的治療を必要とする心不整脈
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態、または患者をこの研究への登録に不適切にする検査異常がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPI-300
用量漸増グループ: CPI-300 は、加速滴定法とそれに続く従来の 3 + 3 研究デザインを使用して、最大 6 つの用量レベルで 2 週間に 1 回静脈内注入によって投与されます。
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CPI-300は、14日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：28日
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用量制限毒性 (DLT) を報告している患者数が 33% 以下となる最高用量レベルとして定義される最大耐量 (MTD) を決定する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：28 日間および追加の CPI-300 治療は、疾患の進行または不耐症になるまで続きます
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応答率（%）として報告される応答率と症状の解消によって臨床的利益を評価する
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28 日間および追加の CPI-300 治療は、疾患の進行または不耐症になるまで続きます
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悪影響
時間枠：28 日間および追加の CPI-300 治療による疾患の進行または不耐性
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CTCAEで定義されているように、治療関連または非治療関連のいずれかとして有害作用を評価する
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28 日間および追加の CPI-300 治療による疾患の進行または不耐性
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日
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検査を受けた患者の CPI-300 の最大血漿濃度 (Cmax) を評価する
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8日
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日
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テストした患者の CPI-300 の曲線下面積 (AUC) を評価する
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CPI-300CL21-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。