Étude de phase I du CPI-300 chez des patients atteints de tumeurs avancées (CPI-300)
5 février 2024 mis à jour par: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CPI-300 par perfusion intraveineuse chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et non randomisée du CPI-300 chez des patients atteints de tumeurs avancées.
Le CPI-300 est administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une méthode de titration accélérée suivie d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3 pour identifier la dose maximale tolérée (MTD).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 6 niveaux de dose de CPI-300 seront testés. La MTD sera définie comme la dose associée à une toxicité limitant la dose (DLT) chez moins de ou égale à 33 % des patients au niveau de dose testé. La toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme l'un des événements suivants survenant à la suite de l'injection intraveineuse de CPI-300 dans les 28 jours :
- Événements indésirables liés au traitement de grade 4 ou plus
- Toute toxicité non hématologique et non dermatologique liée au traitement de grade 3 ou plus (y compris nausées, vomissements ou diarrhée durant plus de 72 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les concentrations sanguines de médicament aux fins d'évaluation pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Honor Health Research Institute
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée
- Avoir une maladie avancée ou métastatique réfractaire au traitement curatif ou palliatif standard ou contre-indication au traitement standard
- Avoir un statut de performance ECOG de 0-1
- Avoir une réserve de moelle osseuse, une fonction hépatique et rénale adéquates
- Être raisonnablement rétabli de la chirurgie majeure précédente ou de l'absence de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement du jour 1
- Avoir un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage et ne pas allaiter
- Être disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle ou à pratiquer une contraception de barrière physique de l'entrée à l'étude jusqu'à 6 mois après le dernier jour de traitement
Critère d'exclusion:
- Avoir une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 au moment du dépistage
- Avoir une neuropathie sensorielle périphérique de grade 2 ou plus au moment du dépistage
- Avoir un intervalle de médicaments neurotoxiques antérieurs de moins de 3 mois, sauf raisonnablement récupéré de tous les grades de neurotoxicité au grade 1 ou inférieur, à en juger par l'investigateur
- Avoir une hypersensibilité connue aux agents chimiothérapeutiques
- Avoir une diarrhée chronique
- Avoir des antécédents de thrombocytopénie avec des complications, y compris une hémorragie ou un saignement> Grade 2 qui a nécessité une intervention médicale ou toute condition hémolytique ou troubles de la coagulation qui rendraient la participation dangereuse
- Avoir une toxicité non résolue d'un traitement antérieur ou d'agents expérimentaux antérieurs ; hors alopécie
- A reçu des agents expérimentaux ou des agents anticancéreux systémiques (autres que des composés neurotoxiques) dans les 5 demi-vies ou 28 jours, selon la période la plus courte, avant le jour 1 du traitement
- Présentez des signes ou des symptômes de défaillance d'un organe cible, de maladies chroniques majeures autres que le cancer ou de toute affection concomitante grave
- Avoir présenté l'un des événements suivants au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage : angine de poitrine, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection connue inférieure à 40 % ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
- Avoir d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou une anomalie de laboratoire qui rendraient le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPC-300
Groupe d'augmentation de la dose : CPI-300 sera administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 niveaux de dose en utilisant une méthode de titration accélérée suivie d'un plan d'étude conventionnel 3 + 3.
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Le CPI-300 sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT), qui est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel le nombre de patients signalant une toxicité limitant la dose (DLT) est inférieur ou égal à 33 %
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice clinique
Délai: 28 jours et traitements CPI-300 supplémentaires jusqu'à progression de la maladie ou intolérance
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Évaluer le bénéfice clinique par le taux de réponse et la résolution des symptômes, qui seront rapportés sous forme de taux de réponse (%)
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28 jours et traitements CPI-300 supplémentaires jusqu'à progression de la maladie ou intolérance
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Effet inverse
Délai: 28 jours et traitement CPI-300 supplémentaire jusqu'à progression de la maladie ou intolérance
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Évaluer l'effet indésirable comme étant lié au traitement ou non lié au traitement tel que défini par le CTCAE
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28 jours et traitement CPI-300 supplémentaire jusqu'à progression de la maladie ou intolérance
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 8 jours
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Pour évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de CPI-300 chez les patients testés
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8 jours
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 8 jours
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Pour évaluer l'aire sous la courbe (ASC) du CPI-300 chez les patients testés
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-300CL21-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .