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Estudo de Fase I do CPI-300 em Pacientes com Tumores Avançados (CPI-300)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CPI-300 via infusão intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado de CPI-300 em pacientes com tumores avançados. O CPI-300 é administrado por infusão intravenosa usando um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3 para identificar a dose máxima tolerada (MTD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 6 níveis de dose de CPI-300 serão testados. MTD será definido como a dose associada a uma toxicidade limitante de dose (DLT) em menos ou igual a 33% dos pacientes no nível de dose testado. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um dos seguintes eventos ocorridos a partir da injeção intravenosa de CPI-300 em 28 dias:

  • Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 4 ou superior
  • Qualquer grau 3 ou maior toxicidade não hematológica e não dermatológica relacionada ao tratamento (incluindo náusea, vômito ou diarreia com duração superior a 72 horas)

Amostras de sangue serão coletadas para determinar as concentrações de drogas no sangue para avaliação farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado
  • Tem doença avançada ou metastática refratária à terapia padrão curativa ou paliativa ou contraindicação à terapia padrão
  • Ter um status de desempenho ECOG de 0-1
  • Ter reserva de medula óssea adequada, função hepática e renal
  • Estar razoavelmente recuperado de uma cirurgia de grande porte anterior ou nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do Dia 1
  • Tiver um teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva na triagem e não deve estar amamentando
  • Estar disposto a abster-se de atividade sexual ou praticar contracepção de barreira física desde a entrada no estudo até 6 meses após o último dia de tratamento

Critério de exclusão:

  • Ter neuropatia periférica de Grau 3 ou Grau 4 na triagem
  • Ter neuropatia sensorial periférica de Grau 2 ou superior na triagem
  • Ter um intervalo de drogas neurotóxicas anteriores inferior a 3 meses, a menos que esteja razoavelmente recuperado de todos os graus de neurotoxicidade para grau 1 ou inferior, conforme julgado pelo investigador
  • Têm hipersensibilidade conhecida a agentes quimioterápicos
  • Tem diarreia crônica
  • Ter um histórico de trombocitopenia com complicações, incluindo hemorragia ou sangramento > Grau 2 que exigia intervenção médica ou qualquer condição hemolítica ou distúrbios de coagulação que tornariam a participação insegura
  • Ter toxicidade não resolvida de tratamento anterior ou agentes em investigação anteriores; excluindo alopecia
  • Recebeu agentes em investigação ou agentes anticancerígenos sistêmicos (exceto compostos neurotóxicos) em 5 meias-vidas ou 28 dias, o que for menor, antes do 1º dia de tratamento
  • Apresentar sinais ou sintomas de falência de órgãos-alvo, doenças crônicas importantes além do câncer ou quaisquer condições concomitantes graves
  • Tiveram qualquer um dos seguintes dentro do período de 6 meses antes da triagem: angina pectoris, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca com fração de ejeção conhecida inferior a 40% ou arritmia cardíaca que requer terapia médica
  • Ter outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que tornariam o paciente inadequado para inclusão neste estudo
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPC-300
Grupo de escalonamento de dose: CPI-300 será administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 2 semanas para até 6 níveis de dose usando um método de titulação acelerada seguido por um desenho de estudo convencional 3 + 3
Medicamento: CPI-300
O CPI-300 será administrado por infusão intravenosa no dia 1 de um ciclo de 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 28 dias
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD), que é definida como o nível de dose mais alto no qual o número de pacientes que relatam uma toxicidade limitante da dose (DLT) é menor ou igual a 33%
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício Clínico
Prazo: 28 dias e tratamentos adicionais de CPI-300 até a progressão da doença ou intolerabilidade
Para avaliar o benefício clínico pela taxa de resposta e resolução dos sintomas, que serão relatados como taxa de resposta (%)
28 dias e tratamentos adicionais de CPI-300 até a progressão da doença ou intolerabilidade
Efeito adverso
Prazo: 28 dias e tratamento adicional com CPI-300 até progressão da doença ou intolerabilidade
Para avaliar o efeito adverso como relacionado ao tratamento ou não relacionado ao tratamento, conforme definido pela CTCAE
28 dias e tratamento adicional com CPI-300 até progressão da doença ou intolerabilidade
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 dias
Avaliar a concentração plasmática máxima (Cmax) de CPI-300 em pacientes testados
8 dias
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 8 dias
Para avaliar a área sob a curva (AUC) de CPI-300 em pacientes testados
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-300CL21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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