Fase I-studie av CPI-300 hos pasienter med avanserte svulster (CPI-300)
5. februar 2024 oppdatert av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CPI-300 via intravenøs infusjon hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie av CPI-300 hos pasienter med avanserte svulster.
CPI-300 administreres via intravenøs infusjon ved bruk av en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 6 dosenivåer av CPI-300 vil bli testet. MTD vil bli definert som dosen assosiert med en dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mindre enn eller lik 33 % av pasientene ved det testede dosenivået. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende hendelser som oppstår fra intravenøs injeksjon av CPI-300 innen 28 dager:
- Grad 4 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger
- Enhver grad 3 eller høyere behandlingsrelatert ikke-hematologisk, ikke-dermatologisk toksisitet (inkludert kvalme, oppkast eller diaré som varer i mer enn 72 timer)
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme medikamentets blodkonsentrasjoner for farmakokinetisk vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor
- Har avansert eller metastatisk sykdom som er motstandsdyktig mot standard kurativ eller palliativ terapi eller kontraindikasjon til standard terapi
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Ha tilstrekkelig benmargsreserve, lever- og nyrefunksjon
- Være rimelig restituert fra forrige større operasjon eller ingen større operasjon innen 4 uker før starten av dag 1 behandling
- Har en negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening og bør ikke amme
- Vær villig til å avstå fra seksuell aktivitet eller praktisere fysisk barriereprevensjon fra studiestart til 6 måneder etter siste behandlingsdag
Ekskluderingskriterier:
- Har perifer nevropati av grad 3 eller grad 4 ved screening
- Har perifer sensorisk nevropati av grad 2 eller høyere ved screening
- Ha et intervall fra tidligere nevrotoksiske legemidler mindre enn 3 måneder med mindre de er rimelig restituert fra alle grader av nevrotoksisitet til grad 1 eller lavere som bedømt av etterforskeren
- Har kjent overfølsomhet for kjemoterapeutika
- Har kronisk diaré
- Har en historie med trombocytopeni med komplikasjoner inkludert blødning eller blødning > grad 2 som krevde medisinsk intervensjon eller noen hemolytisk tilstand eller koagulasjonsforstyrrelser som ville gjøre deltakelse usikker
- Har uløst toksisitet fra tidligere behandling eller tidligere undersøkelsesmidler; unntatt alopecia
- Mottatt undersøkelsesmidler eller systemiske antikreftmidler (annet enn nevrotoksiske forbindelser) innen 5 halveringstider eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest, før dag 1 av behandlingen
- Har tegn eller symptomer på endeorgansvikt, alvorlige kroniske sykdommer andre enn kreft, eller alvorlige samtidige tilstander
- Har opplevd noe av følgende i løpet av 6-månedersperioden før screening: angina pectoris, koronarsykdom eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, hjertesvikt med kjent ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %, eller hjertearytmi som krever medisinsk behandling
- Har andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPI-300
Doseeskaleringsgruppe: CPI-300 vil bli administrert via intravenøs infusjon en gang hver 2. uke i opptil 6 dosenivåer ved bruk av en akselerert titreringsmetode etterfulgt av en konvensjonell 3 + 3 studiedesign
|
CPI-300 vil bli administrert via intravenøs infusjon på dag 1 av en 14-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD), som er definert som det høyeste dosenivået der antall pasienter som rapporterer en dosebegrensende toksisitet (DLT) er mindre enn eller lik 33 %
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: 28 dager og ytterligere CPI-300 behandlinger til sykdomsprogresjon eller intoleranse
|
For å vurdere klinisk fordel ved responsrate og oppløsning av symptomer, som vil bli rapportert som responsrate (%)
|
28 dager og ytterligere CPI-300 behandlinger til sykdomsprogresjon eller intoleranse
|
|
Uønsket effekt
Tidsramme: 28 dager og ytterligere CPI-300 behandling til sykdomsprogresjon eller intoleranse
|
For å vurdere bivirkning som enten behandlingsrelatert eller ikke-behandlingsrelatert som definert av CTCAE
|
28 dager og ytterligere CPI-300 behandling til sykdomsprogresjon eller intoleranse
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 dager
|
For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CPI-300 hos testede pasienter
|
8 dager
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 8 dager
|
For å evaluere arealet under kurven (AUC) til CPI-300 hos pasienter som ble testet
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPI-300CL21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .