Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af CPI-300 hos patienter med avancerede tumorer (CPI-300)

5. februar 2024 opdateret af: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CPI-300 via intravenøs infusion hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en prospektiv, åben, enkeltarms, ikke-randomiseret undersøgelse af CPI-300 hos patienter med fremskredne tumorer. CPI-300 administreres via intravenøs infusion ved hjælp af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 6 dosisniveauer af CPI-300 vil blive testet. MTD vil blive defineret som den dosis, der er forbundet med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindre end eller lig med 33 % af patienterne ved det testede dosisniveau. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af ​​følgende hændelser, der opstår fra den intravenøse injektion af CPI-300 inden for 28 dage:

  • Grad 4 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Enhver grad 3 eller højere behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk, ikke-dermatologisk toksicitet (inklusive kvalme, opkastning eller diarré, der varer mere end 72 timer)

Blodprøver vil blive udtaget for at bestemme lægemiddelblodkoncentrationer til farmakokinetisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor
  • Har fremskreden eller metastatisk sygdom, der er modstandsdygtig overfor standardkurativ eller palliativ behandling eller kontraindikation til standardbehandling
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever- og nyrefunktion
  • Være rimeligt restitueret fra forudgående større operation eller ingen større operation inden for 4 uger før starten af ​​dag 1 behandling
  • Har en negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og bør ikke amme
  • Vær villig til at afstå fra seksuel aktivitet eller praktisere fysisk barriereprævention fra studiestart til 6 måneder efter sidste behandlingsdag

Ekskluderingskriterier:

  • Har perifer neuropati af grad 3 eller grad 4 ved screening
  • Har perifer sensorisk neuropati af grad 2 eller højere ved screening
  • Har et interval fra tidligere neurotoksiske lægemidler mindre end 3 måneder, medmindre det er rimeligt restitueret fra alle grader af neurotoksicitet til grad 1 eller lavere som vurderet af investigator
  • Har kendt overfølsomhed over for kemoterapeutiske midler
  • Har kronisk diarré
  • Har en historie med trombocytopeni med komplikationer, herunder blødning eller blødning > Grad 2, der krævede medicinsk intervention eller enhver hæmolytisk tilstand eller koagulationsforstyrrelser, der ville gøre deltagelse usikker
  • Har uafklaret toksicitet fra tidligere behandling eller tidligere forsøgsmidler; med undtagelse af alopeci
  • Modtaget forsøgsmidler eller systemiske anticancermidler (bortset fra neurotoksiske forbindelser) inden for 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest, før dag 1 af behandlingen
  • Har tegn eller symptomer på endeorgansvigt, alvorlige kroniske sygdomme andre end kræft eller andre alvorlige samtidige tilstande
  • Har oplevet en eller flere af følgende inden for 6-måneders perioden før screening: angina pectoris, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, hjertesvigt med kendt ejektionsfraktion på mindre end 40 % eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
  • Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPI-300
Dosiseskaleringsgruppe: CPI-300 vil blive administreret via intravenøs infusion én gang hver anden uge i op til 6 dosisniveauer ved brug af en accelereret titreringsmetode efterfulgt af et konventionelt 3 + 3 studiedesign
Medicin: CPI-300
CPI-300 vil blive administreret via intravenøs infusion på dag 1 i en 14-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), som er defineret som det højeste dosisniveau, hvor antallet af patienter, der rapporterer en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), er mindre end eller lig med 33 %
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: 28 dage og yderligere CPI-300 behandlinger indtil sygdomsprogression eller intolerance
At vurdere klinisk fordel ved responsrate og opløsning af symptomer, som vil blive rapporteret som responsrate (%)
28 dage og yderligere CPI-300 behandlinger indtil sygdomsprogression eller intolerance
Skadelig virkning
Tidsramme: 28 dage og yderligere CPI-300 behandling indtil sygdomsprogression eller intolerance
At vurdere uønsket virkning som enten behandlingsrelateret eller ikke-behandlingsrelateret som defineret af CTCAE
28 dage og yderligere CPI-300 behandling indtil sygdomsprogression eller intolerance
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 dage
For at evaluere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CPI-300 hos testede patienter
8 dage
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 8 dage
At evaluere arealet under kurven (AUC) for CPI-300 hos testede patienter
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-300CL21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede tumorer

Kliniske forsøg med CPI-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner