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CPI-300 在晚期肿瘤患者中的 I 期研究 (CPI-300)

2024年2月5日 更新者：Coordination Pharmaceuticals, Inc.

评估晚期实体瘤患者静脉输注 CPI-300 的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段首次人体研究

这是一项针对晚期肿瘤患者的 CPI-300 的前瞻性、开放标签、单臂、非随机研究。 CPI-300 使用加速滴定法通过静脉输注给药，然后采用传统的 3 + 3 研究设计来确定最大耐受剂量 (MTD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将测试多达 6 个剂量水平的 CPI-300。 MTD 将被定义为在测试的剂量水平下，小于或等于 33% 的患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 相关的剂量。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为在 28 天内静脉注射 CPI-300 后发生以下事件之一：

  • 4 级或更高级别的治疗相关不良事件
  • 任何 3 级或更高级别的治疗相关的非血液学、非皮肤学毒性（包括持续超过 72 小时的恶心、呕吐或腹泻）

将抽取血样以确定药物血液浓度以进行药代动力学评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤
  • 患有标准治疗或姑息治疗难治或标准治疗禁忌症的晚期或转移性疾病
  • ECOG 性能状态为 0-1
  • 有足够的骨髓储备、肝肾功能
  • 在第 1 天治疗开始前 4 周内从之前的大手术中合理恢复或未进行大手术
  • 筛查时育龄女性的妊娠试验呈阴性，不应进行母乳喂养
  • 从研究开始到治疗最后一天后的 6 个月内愿意放弃性行为或采取物理屏障避孕

排除标准：

  • 筛选时患有 3 级或 4 级周围神经病变
  • 筛选时有 2 级或更高的周围感觉神经病变
  • 除非研究者判断从所有级别的神经毒性合理恢复到 1 级或更低级别，否则与之前的神经毒性药物的间隔时间少于 3 个月
  • 已知对化疗药物过敏
  • 有慢性腹泻
  • 有血小板减少病史并伴有并发症，包括需要医疗干预的出血或出血 > 2 级或任何溶血病症或凝血障碍，这会使参与变得不安全
  • 以前的治疗或以前的研究药物有未解决的毒性；不包括脱发
  • 在治疗的第 1 天之前，在 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）接受了研究药物或全身性抗癌药物（神经毒性化合物除外）
  • 有终末器官衰竭、癌症以外的主要慢性疾病或任何严重伴随疾病的体征或症状
  • 筛选前 6 个月内有过以下任何一种情况：心绞痛、冠状动脉疾病或脑血管意外、短暂性脑缺血发作、已知射血分数低于 40% 的心力衰竭或需要药物治疗的心律失常
  • 有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常会使患者不适合参加本研究
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPI-300
剂量递增组：CPI-300将通过静脉输注每两周一次，最多6个剂量水平，使用加速滴定方法，然后采用传统的3 + 3研究设计
药品：CPI-300
CPI-300 将在 14 天周期的第 1 天通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：28天
确定最大耐受剂量 (MTD)，其定义为报告剂量限制毒性 (DLT) 的患者人数小于或等于 33% 的最高剂量水平
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床效益
大体时间：28 天和额外的 CPI-300 治疗直至疾病进展或无法耐受
通过缓解率和症状缓解来评估临床获益，将报告为缓解率 (%)
28 天和额外的 CPI-300 治疗直至疾病进展或无法耐受
负面影响
大体时间：28 天和额外的 CPI-300 治疗直至疾病进展或无法耐受
评估 CTCAE 定义的治疗相关或非治疗相关的不良反应
28 天和额外的 CPI-300 治疗直至疾病进展或无法耐受
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：8天
评估受试患者中 CPI-300 的最大血浆浓度 (Cmax)
8天
曲线下面积 (AUC)
大体时间：8天
评估受试患者的 CPI-300 曲线下面积 (AUC)
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月18日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CPI-300CL21-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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