Badanie fazy I CPI-300 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (CPI-300)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CPI-300 we wlewie dożylnym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie CPI-300 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
CPI-300 jest podawany we wlewie dożylnym przy użyciu metody przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny projekt badania 3 + 3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przebadanych zostanie do 6 poziomów dawek CPI-300. MTD będzie definiowana jako dawka związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) u mniej niż lub równym 33% pacjentów przy badanym poziomie dawki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń występujących po dożylnym wstrzyknięciu CPI-300 w ciągu 28 dni:
- Zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub wyższego związane z leczeniem
- Jakakolwiek związana z leczeniem niehematologiczna i niedermatologiczna toksyczność stopnia 3. lub wyższego (w tym nudności, wymioty lub biegunka trwająca dłużej niż 72 godziny)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia leku we krwi do oceny farmakokinetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego
- Mają zaawansowaną lub przerzutową chorobę oporną na standardową terapię leczniczą lub paliatywną lub przeciwwskazanie do standardowej terapii
- Mieć stan wydajności ECOG 0-1
- Mają odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek
- Być w rozsądnym stopniu wyleczony po poprzedzającej poważny zabieg chirurgiczny lub bez poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego dnia leczenia
- Podczas badania przesiewowego należy mieć ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i nie powinny one karmić piersią
- Bądź chętny do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania antykoncepcji mechanicznej od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatnim dniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego mieć neuropatię obwodową 3. lub 4. stopnia
- Podczas badania przesiewowego mieć obwodową neuropatię czuciową stopnia 2 lub wyższego
- Mieć przerwę w stosowaniu poprzednich leków neurotoksycznych krótszą niż 3 miesiące, chyba że nastąpiła racjonalna rekonwalescencja ze wszystkich stopni neurotoksyczności do stopnia 1. lub niższego według oceny badacza
- Znana nadwrażliwość na środki chemioterapeutyczne
- Mieć przewlekłą biegunkę
- Mają historię małopłytkowości z powikłaniami, w tym krwotokiem lub krwawieniem > stopnia 2, które wymagały interwencji medycznej lub jakimkolwiek stanem hemolitycznym lub zaburzeniami krzepnięcia, które mogłyby uczynić udział niebezpiecznym
- Mają nierozwiązaną toksyczność z poprzedniego leczenia lub poprzednich środków badawczych; z wyłączeniem łysienia
- Otrzymano badane środki lub ogólnoustrojowe środki przeciwnowotworowe (inne niż związki neurotoksyczne) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed 1. dniem leczenia
- Mają oznaki lub objawy niewydolności narządów końcowych, poważnych chorób przewlekłych innych niż rak lub jakiekolwiek ciężkie choroby współistniejące
- W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe wystąpiło którekolwiek z poniższych: dławica piersiowa, choroba wieńcowa lub incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, niewydolność serca ze znaną frakcją wyrzutową poniżej 40% lub arytmia serca wymagająca leczenia farmakologicznego
- Mają inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPI-300
Grupa zwiększająca dawkę: CPI-300 będzie podawany w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie w maksymalnie 6 poziomach dawki, metodą przyspieszonego miareczkowania, a następnie w konwencjonalnym schemacie badania 3 + 3
|
CPI-300 będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu 14-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), która jest zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym liczba pacjentów zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) jest mniejsza lub równa 33%
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni i dodatkowe zabiegi CPI-300 do progresji choroby lub nietolerancji
|
Ocena korzyści klinicznej na podstawie odsetka odpowiedzi i ustąpienia objawów, które zostaną podane jako odsetek odpowiedzi (%)
|
28 dni i dodatkowe zabiegi CPI-300 do progresji choroby lub nietolerancji
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 28 dni i dodatkowe leczenie CPI-300 do progresji choroby lub nietolerancji
|
Ocena działania niepożądanego jako związanego z leczeniem lub niezwiązanego z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE
|
28 dni i dodatkowe leczenie CPI-300 do progresji choroby lub nietolerancji
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocena maksymalnego stężenia CPI-300 w osoczu (Cmax) u badanych pacjentów
|
8 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocena pola pod krzywą (AUC) CPI-300 u badanych pacjentów
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-300CL21-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .