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Studio di fase I di CPI-300 in pazienti con tumori avanzati (CPI-300)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CPI-300 tramite infusione endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato di CPI-300 in pazienti con tumori avanzati. CPI-300 viene somministrato tramite infusione endovenosa utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3 per identificare la dose massima tollerata (MTD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno testati fino a 6 livelli di dose di CPI-300. MTD sarà definita come la dose associata a una tossicità limitante la dose (DLT) in meno o uguale al 33% dei pazienti al livello di dose testato. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come uno dei seguenti eventi che si verificano dall'iniezione endovenosa di CPI-300 entro 28 giorni:

  • Eventi avversi correlati al trattamento di grado 4 o superiore
  • Qualsiasi tossicità non ematologica e non dermatologica correlata al trattamento di grado 3 o superiore (inclusi nausea, vomito o diarrea di durata superiore a 72 ore)

Verranno prelevati campioni di sangue per determinare le concentrazioni ematiche del farmaco per la valutazione farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato
  • Malattia avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard curativa o palliativa o controindicazione alla terapia standard
  • Avere un performance status ECOG di 0-1
  • Avere un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale
  • Essere ragionevolmente recuperato da un precedente intervento chirurgico maggiore o da nessun intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento del Giorno 1
  • Avere un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile allo screening e non devono allattare
  • Essere disposti ad astenersi dall'attività sessuale o praticare la contraccezione della barriera fisica dall'ingresso nello studio a 6 mesi dopo l'ultimo giorno di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenta neuropatia periferica di Grado 3 o Grado 4 allo screening
  • Avere neuropatia sensoriale periferica di grado 2 o superiore allo screening
  • Avere un intervallo da precedenti farmaci neurotossici inferiore a 3 mesi a meno che non si sia ragionevolmente recuperato da tutti i gradi di neurotossicità al grado 1 o inferiore come giudicato dallo sperimentatore
  • Hanno nota ipersensibilità agli agenti chemioterapici
  • Avere diarrea cronica
  • Avere una storia di trombocitopenia con complicanze tra cui emorragia o sanguinamento> Grado 2 che ha richiesto un intervento medico o qualsiasi condizione emolitica o disturbi della coagulazione che renderebbero la partecipazione non sicura
  • Avere tossicità irrisolta da precedenti trattamenti o precedenti agenti sperimentali; esclusa l'alopecia
  • Ricevuti agenti sperimentali o agenti antitumorali sistemici (diversi dai composti neurotossici) entro 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale sia il più breve, prima del giorno 1 del trattamento
  • Avere segni o sintomi di insufficienza d'organo terminale, malattie croniche maggiori diverse dal cancro o qualsiasi grave condizione concomitante
  • Avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi nei 6 mesi precedenti lo screening: angina pectoris, malattia coronarica o incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nota inferiore al 40% o aritmia cardiaca che richieda terapia medica
  • Avere altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento in questo studio
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPI-300
Gruppo di incremento della dose: CPI-300 sarà somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane per un massimo di 6 livelli di dose utilizzando un metodo di titolazione accelerato seguito da un disegno di studio convenzionale 3 + 3
Droga: PCI-300
CPI-300 verrà somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD), che è definita come il livello di dose più elevato al quale il numero di pazienti che riportano una tossicità limitante la dose (DLT) è inferiore o uguale al 33%
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 28 giorni e ulteriori trattamenti CPI-300 fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità
Per valutare il beneficio clinico in base al tasso di risposta e alla risoluzione dei sintomi, che verranno riportati come tasso di risposta (%)
28 giorni e ulteriori trattamenti CPI-300 fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità
Effetto avverso
Lasso di tempo: 28 giorni e ulteriore trattamento CPI-300 fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità
Valutare l'effetto avverso come correlato al trattamento o non correlato al trattamento come definito dal CTCAE
28 giorni e ulteriore trattamento CPI-300 fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di CPI-300 nei pazienti testati
8 giorni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare l'area sotto la curva (AUC) di CPI-300 nei pazienti testati
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-300CL21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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