Fas I-studie av CPI-300 hos patienter med avancerade tumörer (CPI-300)
5 februari 2024 uppdaterad av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, första i människa-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CPI-300 via intravenös infusion hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, icke-randomiserad studie av CPI-300 hos patienter med avancerade tumörer.
CPI-300 administreras via intravenös infusion med en accelererad titreringsmetod följt av en konventionell 3 + 3 studiedesign för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 6 dosnivåer av CPI-300 kommer att testas. MTD kommer att definieras som den dos som associeras med en dosbegränsande toxicitet (DLT) hos mindre än eller lika med 33 % av patienterna vid den testade dosnivån. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en av följande händelser som inträffar från den intravenösa injektionen av CPI-300 inom 28 dagar:
- Grad 4 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar
- Behandlingsrelaterad grad 3 eller högre icke-hematologisk, icke-dermatologisk toxicitet (inklusive illamående, kräkningar eller diarré som varar i mer än 72 timmar)
Blodprover kommer att tas för att fastställa läkemedelsblodkoncentrationer för farmakokinetisk bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör
- Har avancerad eller metastaserad sjukdom som är motståndskraftig mot standardkurativ eller palliativ behandling eller kontraindikation mot standardterapi
- Har en ECOG-prestandastatus på 0-1
- Ha tillräcklig benmärgsreserv, lever- och njurfunktion
- Vara någorlunda återhämtad från föregående större operation eller ingen större operation inom 4 veckor före starten av dag 1-behandling
- Har ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening och bör inte amma
- Var villig att avstå från sexuell aktivitet eller utöva fysisk barriär preventivmedel från studiestart till 6 månader efter sista behandlingsdagen
Exklusions kriterier:
- Har perifer neuropati av grad 3 eller grad 4 vid screening
- Har perifer sensorisk neuropati av grad 2 eller högre vid screening
- Ha ett intervall från tidigare neurotoxiska läkemedel mindre än 3 månader om inte rimligen återhämtat sig från alla grader av neurotoxicitet till grad 1 eller lägre enligt utredarens bedömning
- Har känd överkänslighet mot kemoterapeutiska medel
- Har kronisk diarré
- Har en historia av trombocytopeni med komplikationer inklusive blödning eller blödning > grad 2 som krävde medicinsk intervention eller något hemolytiskt tillstånd eller koagulationsrubbningar som skulle göra deltagande osäkert
- Har olöst toxicitet från tidigare behandling eller tidigare prövningsmedel; exklusive alopeci
- Fick prövningsmedel eller systemiska anticancermedel (andra än neurotoxiska föreningar) inom 5 halveringstider eller 28 dagar, beroende på vilket som är kortast, före dag 1 av behandlingen
- Har tecken eller symtom på slutorgansvikt, allvarliga kroniska sjukdomar andra än cancer eller några allvarliga samtidiga tillstånd
- Har upplevt något av följande inom 6-månadersperioden före screening: angina pectoris, kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, hjärtsvikt med känd ejektionsfraktion mindre än 40 %, eller hjärtarytmi som kräver medicinsk behandling
- Har andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPI-300
Doseskaleringsgrupp: CPI-300 kommer att administreras via intravenös infusion en gång varannan vecka i upp till 6 dosnivåer med en accelererad titreringsmetod följt av en konventionell 3 + 3 studiedesign
|
CPI-300 kommer att administreras via intravenös infusion på dag 1 i en 14-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), som definieras som den högsta dosnivån vid vilken antalet patienter som rapporterar en dosbegränsande toxicitet (DLT) är mindre än eller lika med 33 %
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk fördel
Tidsram: 28 dagar och ytterligare CPI-300-behandlingar tills sjukdomsprogression eller intolerans
|
Att bedöma klinisk nytta genom svarsfrekvens och upplösning av symtom, vilket kommer att rapporteras som svarsfrekvens (%)
|
28 dagar och ytterligare CPI-300-behandlingar tills sjukdomsprogression eller intolerans
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 28 dagar och ytterligare CPI-300 behandling tills sjukdomsprogression eller intolerans
|
För att bedöma negativ effekt som antingen behandlingsrelaterad eller icke-behandlingsrelaterad enligt definitionen av CTCAE
|
28 dagar och ytterligare CPI-300 behandling tills sjukdomsprogression eller intolerans
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 8 dagar
|
För att utvärdera maximal plasmakoncentration (Cmax) av CPI-300 hos testade patienter
|
8 dagar
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 8 dagar
|
För att utvärdera area under kurvan (AUC) för CPI-300 hos testade patienter
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Första postat (Faktisk)
22 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPI-300CL21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .