CPI-300:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain (CPI-300)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus, jossa arvioidaan CPI-300:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa laskimonsisäisen infuusion kautta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu CPI-300-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kasvain.
CPI-300 annetaan suonensisäisenä infuusiona käyttämällä nopeutettua titrausmenetelmää, jota seuraa perinteinen 3 + 3 -tutkimussuunnitelma suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 6 CPI-300:n annostasoa testataan. MTD määritellään annokseksi, joka liittyy annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) enintään 33 %:lla potilaista testatulla annostasolla. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista, jotka aiheutuvat CPI-300:n suonensisäisestä injektiosta 28 päivän sisällä:
- Asteen 4 tai sitä korkeampi hoitoon liittyvät haittatapahtumat
- Mikä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä ei-hematologinen, ei-dermatologinen toksisuus (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka kestää yli 72 tuntia)
Verinäytteitä otetaan lääkkeen veripitoisuuksien määrittämiseksi farmakokineettistä arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta
- sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei kestä tavanomaista parantavaa tai palliatiivista hoitoa tai sinulla on vasta-aihe tavanomaiselle hoidolle
- ECOG-suorituskyvyn tila on 0-1
- Sinulla on riittävä luuydinvarasto, maksan ja munuaisten toiminta
- Ole kohtuullisesti toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta tai ilman suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoidon aloittamista
- Tee seulonnassa negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, eivätkä he saa imettää
- olla valmis pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään fyysistä esteehkäisyä tutkimuksen aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisen hoitopäivän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on asteen 3 tai asteen 4 perifeerinen neuropatia seulonnassa
- Sinulla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen neuropatia seulonnassa
- Aiempien neurotoksisten lääkkeiden käytön tauko on alle 3 kuukautta, ellei kaikista hermotoksisuusasteista ole tutkijan arvioiden mukaan toipunut asteesta 1 tai alempaan
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys kemoterapeuttisille aineille
- Onko krooninen ripuli
- sinulla on ollut trombosytopeniaa ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai verenvuotoa > aste 2, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa, tai mitä tahansa hemolyyttistä tilaa tai hyytymishäiriöitä, jotka tekisivät osallistumisesta vaarallista
- sinulla on ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta tai aikaisemmista tutkimusaineista; pois lukien hiustenlähtö
- Sai tutkimusaineita tai systeemisiä syöpälääkkeitä (muita kuin neurotoksisia yhdisteitä) 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen hoitopäivää 1
- Sinulla on merkkejä tai oireita pääteelinten vajaatoiminnasta, muista vakavista kroonisista sairauksista kuin syövästä tai muista vakavista samanaikaisista tiloista
- sinulla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: angina pectoris, sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on alle 40 %, tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- sinulla on muita vakavia akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPI-300
Annoksen suurennusryhmä: CPI-300 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran 2 viikossa enintään 6 annostasolla käyttäen nopeutettua titrausmenetelmää, jota seuraa perinteinen 3 + 3 tutkimussuunnitelma
|
CPI-300 annetaan suonensisäisenä infuusiona 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, joka määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) ilmoittavien potilaiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 33 %.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 28 päivää ja lisähoitoja CPI-300 taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen
|
Kliinisen hyödyn arvioiminen vasteprosentin ja oireiden häviämisen perusteella, mikä ilmoitetaan vasteprosenttina (%)
|
28 päivää ja lisähoitoja CPI-300 taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää ja ylimääräinen CPI-300-hoito taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen
|
Haittavaikutuksen arvioiminen joko hoitoon liittyvänä tai ei-hoitoon liittyvänä CTCAE:n määrittelemänä
|
28 päivää ja ylimääräinen CPI-300-hoito taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
CPI-300:n maksimipitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi plasmassa testatuilla potilailla
|
8 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioida CPI-300:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) testatuilla potilailla
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-300CL21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .