Estudio de fase I de CPI-300 en pacientes con tumores avanzados (CPI-300)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CPI-300 mediante infusión intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado de CPI-300 en pacientes con tumores avanzados.
CPI-300 se administra mediante infusión intravenosa utilizando un método de titulación acelerado seguido de un diseño de estudio convencional 3 + 3 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se probarán hasta 6 niveles de dosis de CPI-300. La MTD se definirá como la dosis asociada con una toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos o igual al 33% de los pacientes en el nivel de dosis probado. La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como uno de los siguientes eventos que ocurren a partir de la inyección intravenosa de CPI-300 dentro de los 28 días:
- Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 4 o mayor
- Cualquier toxicidad no hematológica ni dermatológica relacionada con el tratamiento de Grado 3 o superior (incluidas náuseas, vómitos o diarrea que duren más de 72 horas)
Se extraerán muestras de sangre para determinar las concentraciones sanguíneas del fármaco para la evaluación farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado
- Tienen enfermedad avanzada o metastásica refractaria a la terapia estándar curativa o paliativa o contraindicación para la terapia estándar
- Tener un estado funcional ECOG de 0-1
- Tener reserva adecuada de médula ósea, función hepática y renal.
- Estar razonablemente recuperado de una cirugía mayor anterior o de ninguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del Día 1
- Tener una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en el momento de la selección y no debe amamantar
- Estar dispuesto a abstenerse de la actividad sexual o practicar la anticoncepción de barrera física desde el ingreso al estudio hasta 6 meses después del último día de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener neuropatía periférica de Grado 3 o Grado 4 en la selección
- Tener neuropatía sensorial periférica de grado 2 o mayor en la selección
- Tener un intervalo de medicamentos neurotóxicos previos de menos de 3 meses a menos que se haya recuperado razonablemente de todos los grados de neurotoxicidad al grado 1 o menos según lo juzgue el investigador
- Tener hipersensibilidad conocida a los agentes quimioterapéuticos.
- Tiene diarrea crónica
- Tener antecedentes de trombocitopenia con complicaciones que incluyen hemorragia o sangrado > Grado 2 que requirió intervención médica o cualquier condición hemolítica o trastornos de la coagulación que harían insegura la participación.
- Tener toxicidad no resuelta de tratamientos previos o agentes en investigación previos; excluyendo la alopecia
- Recibió agentes en investigación o agentes anticancerígenos sistémicos (que no sean compuestos neurotóxicos) dentro de las 5 vidas medias o 28 días, lo que sea más corto, antes del Día 1 de tratamiento
- Tiene signos o síntomas de insuficiencia orgánica terminal, enfermedades crónicas importantes distintas del cáncer o cualquier afección concomitante grave
- Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro del período de 6 meses antes de la selección: angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias o accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conocida inferior al 40% o arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
- Tiene otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que harían que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IPC-300
Grupo de aumento de dosis: CPI-300 se administrará mediante infusión intravenosa una vez cada 2 semanas hasta 6 niveles de dosis utilizando un método de titulación acelerada seguido de un diseño de estudio convencional 3 + 3.
|
CPI-300 se administrará mediante infusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), que se define como el nivel de dosis más alto en el que el número de pacientes que notifican una toxicidad limitante de la dosis (DLT) es inferior o igual al 33 %
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio clínico
Periodo de tiempo: 28 días y tratamientos adicionales con CPI-300 hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
|
Evaluar el beneficio clínico por tasa de respuesta y resolución de los síntomas, que se informará como tasa de respuesta (%)
|
28 días y tratamientos adicionales con CPI-300 hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 28 días y tratamiento adicional con CPI-300 hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
|
Evaluar el efecto adverso como relacionado con el tratamiento o no relacionado con el tratamiento según lo definido por CTCAE
|
28 días y tratamiento adicional con CPI-300 hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Para evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de CPI-300 en pacientes analizados
|
8 dias
|
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Para evaluar el área bajo la curva (AUC) de CPI-300 en pacientes analizados
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPI-300CL21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .