Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPI-300 I. fázisú vizsgálata előrehaladott daganatos betegeknél (CPI-300)

2024. február 5. frissítette: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a CPI-300 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére intravénás infúzióval előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez a CPI-300 prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, nem randomizált vizsgálata előrehaladott daganatos betegeken. A CPI-300-at intravénás infúzióban adják be gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 vizsgálat követ a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CPI-300 legfeljebb 6 dózisszintjét tesztelik. Az MTD az a dózis, amely dóziskorlátozó toxicitással (DLT) társul a betegek legfeljebb 33%-ánál a vizsgált dózisszint mellett. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a CPI-300 intravénás injekciója során 28 napon belül bekövetkező alábbi események egyike:

  • 4. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
  • Bármilyen 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő nem hematológiai, nem bőrgyógyászati ​​toxicitás (beleértve a 72 óránál hosszabb ideig tartó hányingert, hányást vagy hasmenést)

Vérmintákat vesznek a gyógyszer vérkoncentrációjának meghatározásához a farmakokinetikai értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa van
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegsége nem ellenáll a standard kuratív vagy palliatív terápiának, vagy ellenjavallt a standard terápiára
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 legyen
  • Megfelelő csontvelő-tartalékkal, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  • Az 1. napi kezelés megkezdése előtt 4 héten belül kellő mértékben felépülnie kell az előző nagy műtét után, vagy nem kell nagyobb műtétet követően
  • Negatív terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőknél a szűréskor, és nem szoptathatnak
  • Legyen hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől vagy a fizikai gát fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatba való belépéstől a kezelés utolsó napját követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátiája van a szűréskor
  • A szűréskor 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátiája van
  • 3 hónapnál rövidebb szünetet kell tartania a korábbi neurotoxikus gyógyszerektől, kivéve, ha a vizsgáló megítélése szerint az összes neurotoxicitási fokozatból 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú helyre állt.
  • Ismert túlérzékenység a kemoterápiás szerekkel szemben
  • Krónikus hasmenése van
  • Az anamnézisben thrombocytopenia szerepel szövődményekkel, beleértve a vérzést vagy a > 2. fokozatú vérzést, amely orvosi beavatkozást igényelt, vagy bármilyen hemolitikus állapot vagy véralvadási rendellenesség, amely a részvételt nem biztonságos
  • Korábbi kezelésből vagy korábbi vizsgálati szerekből eredően megoldatlan toxicitása van; az alopecia kivételével
  • Vizsgálati szereket vagy szisztémás rákellenes szereket (a neurotoxikus vegyületek kivételével) 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a kezelés 1. napja előtt
  • Végső szervi elégtelenség, a ráktól eltérő súlyos krónikus betegségek vagy bármilyen súlyos kísérő állapot jelei vagy tünetei vannak
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyikét tapasztalta: angina pectoris, koszorúér-betegség vagy agyi érkatasztrófa, átmeneti ischaemiás roham, szívelégtelenség 40%-nál kisebb ismert ejekciós frakcióval vagy orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Ha más súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapota van, vagy olyan laboratóriumi eltérése van, amely miatt a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
  • Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPI-300
Dózisemelési csoport: A CPI-300-at intravénás infúzióban kell beadni 2 hetente egyszer, legfeljebb 6 dózisszintig, gyorsított titrálási módszerrel, amelyet egy hagyományos 3 + 3 vizsgálat követ.
Drog: CPI-300
A CPI-300 intravénás infúzió formájában kerül beadásra a 14 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása, amely az a legmagasabb dózisszint, amelynél a dóziskorlátozó toxicitásról (DLT) számolt betegek száma legfeljebb 33%
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előny
Időkeret: 28 nap és további CPI-300 kezelések a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig
A klinikai előny értékelése a válaszarány és a tünetek megszűnése alapján, amelyet válaszarányként (%) jelentenek
28 nap és további CPI-300 kezelések a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig
Káros hatása
Időkeret: 28 nap és további CPI-300 kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig
A CTCAE által meghatározott, kezeléssel összefüggő vagy nem kezeléssel kapcsolatos káros hatás értékelése
28 nap és további CPI-300 kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 8 nap
A CPI-300 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) értékelése a vizsgált betegekben
8 nap
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 8 nap
A CPI-300 görbe alatti területének (AUC) értékelése a vizsgált betegekben
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-300CL21-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott daganatok

Klinikai vizsgálatok a CPI-300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel