Fase I-studie van CPI-300 bij patiënten met gevorderde tumoren (CPI-300)

Inclusiecriteria:

• Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor
• Een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben die ongevoelig is voor standaard curatieve of palliatieve therapie of gecontra-indiceerd is voor standaardtherapie
• Een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
• Voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie hebben
• Redelijk hersteld zijn van een eerdere grote operatie of geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de dag 1-behandeling
• Heb een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij screening en mag geen borstvoeding geven
• Wees bereid om vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste behandelingsdag af te zien van seksuele activiteit of fysieke barrière-anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

• Perifere neuropathie van graad 3 of graad 4 hebben bij screening
• Perifere sensorische neuropathie van graad 2 of hoger hebben bij screening
• Een interval hebben van eerdere neurotoxische geneesmiddelen van minder dan 3 maanden, tenzij redelijkerwijs hersteld van alle graden van neurotoxiciteit tot graad 1 of lager, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bekende overgevoeligheid voor chemotherapeutica
• Heb chronische diarree
• Een voorgeschiedenis hebben van trombocytopenie met complicaties waaronder bloeding of bloeding > Graad 2 waarvoor medische interventie nodig was of een hemolytische aandoening of stollingsstoornis die deelname onveilig zou maken
• Onopgeloste toxiciteit hebben van eerdere behandelingen of eerdere onderzoeksagentia; exclusief alopecia
• Onderzoeksmiddelen of systemische middelen tegen kanker (anders dan neurotoxische verbindingen) ontvangen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan dag 1 van de behandeling
• Tekenen of symptomen hebben van eindorgaanfalen, ernstige chronische ziekten anders dan kanker, of andere ernstige bijkomende aandoeningen
• In de 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen hebben gehad: angina pectoris, coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, hartfalen met een bekende ejectiefractie van minder dan 40%, of hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen hebben waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek
• Is zwanger of geeft borstvoeding