Фаза I исследования CPI-300 у пациентов с запущенными опухолями (CPI-300)

Критерии включения:

• Наличие гистологически или цитологически подтвержденного диагноза распространенной солидной опухоли.
• Имеют прогрессирующее или метастатическое заболевание, рефрактерное к стандартной лечебной или паллиативной терапии, или противопоказания к стандартной терапии.
• Иметь статус производительности ECOG 0-1
• Иметь адекватный резерв костного мозга, функцию печени и почек
• Быть в достаточной степени восстановленным после предшествующей серьезной операции или без серьезной операции в течение 4 недель до начала лечения в 1-й день.
• иметь отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста на момент скрининга и не должны кормить грудью
• Быть готовым воздерживаться от сексуальной активности или практиковать физическую барьерную контрацепцию с момента включения в исследование до 6 месяцев после последнего дня лечения.

Критерий исключения:

• Наличие периферической невропатии 3 или 4 степени при скрининге
• Наличие периферической сенсорной невропатии 2 степени или выше при скрининге
• Иметь интервал от предыдущих нейротоксических препаратов менее 3 месяцев, если разумно не восстановился от всех степеней нейротоксичности до степени 1 или ниже, по оценке исследователя.
• Имеют известную гиперчувствительность к химиотерапевтическим агентам
• Хроническая диарея
• Наличие в анамнезе тромбоцитопении с осложнениями, включая кровоизлияние или кровотечение > 2 степени, требующей медицинского вмешательства, или любого гемолитического состояния или нарушений свертывания крови, которые могут сделать участие небезопасным
• Имеют нерешенную токсичность от предыдущего лечения или предыдущих исследуемых агентов; исключая алопецию
• Получал исследуемые агенты или системные противоопухолевые агенты (кроме нейротоксических соединений) в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня лечения.
• Имеют признаки или симптомы недостаточности органов-мишеней, серьезных хронических заболеваний, кроме рака, или любых других тяжелых сопутствующих состояний.
• В течение 6 месяцев до скрининга вы испытали любое из следующего: стенокардия, ишемическая болезнь сердца или нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, сердечная недостаточность с известной фракцией выброса менее 40% или сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
• Имеют другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические заболевания или лабораторные отклонения, которые делают пациента неприемлемым для включения в это исследование.
• Беременна или кормит грудью