Seguridad y eficacia del crocetinato de sodio trans (TSC) para mejorar los niveles de oxígeno en los tejidos en voluntarios sanos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, farmacocinético, farmacodinámico de crocetinato trans sódico utilizando medición de oximetría transcutánea en voluntarios sanos
Estudio farmacocinético, farmacodinámico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a TSC o placebo para determinar el efecto del crocetinato transsódico (TSC) en las mediciones de oximetría transcutánea (tcpO2) luego de una sola administración de TSC en sujetos que respiran oxígeno (O2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, farmacocinético y farmacodinámico de crocetinato de sodio trans (TSC) en voluntarios sanos. El objetivo principal es determinar el efecto de TSC en las mediciones de oximetría transcutánea (tcpO2) luego de una sola administración de TSC en sujetos que respiran oxígeno (O2).
30 voluntarios sanos se asignarán al azar a uno de los 6 grupos de tratamiento, que incluirán 5 dosis de TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 y 2,5 mg/kg) y solución salina normal de placebo (7 ml). Los sensores de TcpO2 se aplicarán a 4 áreas estandarizadas en la extremidad inferior. Los sujetos recibirán O2 a través de una máscara facial simple a 6 l/minuto y permanecerán en O2 durante 70 minutos antes de la administración del fármaco del estudio. Los primeros 10 minutos permitirán el equilibrio de los niveles de O2 y los 60 minutos siguientes servirán como período de referencia. Los valores de TcpO2 y SpO2 se registrarán cada 5 minutos durante los períodos anteriores. Al final del período inicial/de equilibrio de 70 minutos, los sujetos recibirán una única inyección en bolo IV de TSC a una dosis de 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 o 2,5 mg/kg, o placebo. El fármaco del estudio se administrará de forma ciega.
Después de administrar el fármaco del estudio, los sujetos continuarán con O2 y serán evaluados durante 60 minutos adicionales, con tcpO2 y SpO2 registrados en 1, 2 y 5 minutos después de la dosis, y cada 5 minutos a partir de entonces.
Antes y después de la administración del fármaco del estudio, se obtendrán muestras farmacocinéticas antes de la dosis y 1, 10, 30 y 90 minutos después de la dosis.
Después del período de evaluación posterior al tratamiento de 60 minutos, se interrumpirá el suministro de oxígeno y se retirarán los electrodos del sensor de tcpO2. Los sujetos permanecerán en la sala de procedimientos durante 30 minutos adicionales para permitir la extracción de sangre PK de 1,5 horas y repetir los signos vitales. Los sujetos permanecerán en la clínica durante la noche para observación y serán dados de alta a la mañana siguiente.
Los sujetos serán contactados por teléfono a las 48 horas (+ 2 días) para un seguimiento de seguridad para evaluar eventos adversos y nuevos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto a acostarse en posición supina o semirrecostada hasta por 2,5 horas
- Abstinencia de ejercicio, cafeína, alcohol, nicotina y una comida pesada antes de la prueba el día de la visita de tratamiento
- El sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados o un método doble de control de la natalidad (p. preservativo y espermicida), durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente o al menos un año después de la menopausia.
- Los hombres que participen en actividades sexuales que tengan riesgo de embarazo deben aceptar usar un método de doble barrera (p. preservativo y espermicida) y acepta no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la medicación del estudio.
- embarazada o amamantando
- Fumador actual y/o cualquier uso de nicotina dentro de las 4 horas posteriores al inicio de los procedimientos de tcpO2, que incluyen vapeo de cigarrillos electrónicos, rapé, masticables, chicles de nicotina y parches de nicotina
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb)
- Donación de sangre (excluida la donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días anteriores a la selección
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la selección
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección
- Cualquier condición de la piel en las extremidades que se van a examinar que podría afectar la prueba (sarpullido, herida, radioterapia previa, otras condiciones de la piel, según el criterio del investigador principal [PI])
- Enfermedad cardiovascular conocida, incluida la hipertensión tratada o no tratada
- Enfermedad respiratoria significativa y/o cualquier otra condición médica significativa
- El sujeto tiene una enfermedad aguda (infección gastrointestinal, influenza o proceso inflamatorio conocido) en la visita de tratamiento
- Examen de orina positivo para drogas o alcoholímetro positivo para alcohol (en el examen y la inscripción)
- Medicamentos concomitantes utilizados para tratar una afección médica diagnosticada
- Sujeto que, por cualquier motivo, el Investigador considere inadecuado para el estudio; o tiene cualquier condición que podría interferir con la evaluación de las mediciones de oxígeno tisular o PK del fármaco en investigación; o es incapaz de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CET 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg administrados como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
TSC administrado como una inyección de bolo IV de una sola vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: CET 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg administrado como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
TSC administrado como una inyección de bolo IV de una sola vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: CET 1,5 mg/kg
1,5 mg/kg de TSC administrados como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
TSC administrado como una inyección de bolo IV de una sola vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: CET 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg administrados como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
TSC administrado como una inyección de bolo IV de una sola vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: CET 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg administrados como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
TSC administrado como una inyección de bolo IV de una sola vez
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
7 ml de solución salina normal administrados como una inyección en bolo IV de una sola vez
|
Placebo de solución salina normal administrada como una inyección única en bolo IV de 7 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine la dosis-respuesta de TSC en tcpO2 después de una sola administración de TSC en sujetos que respiran O2.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 minutos después de la dosis
|
Estadísticas resumidas de los niveles de tcpO2 (mmHg) Medidas generales (mediana de 4 sensores) en sujetos sanos
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 minutos después de la dosis
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resumen de los resultados de ANOVA (diferencia [intervalo de confianza del 95 %]) para los valores coincidentes de tiempo de tcpO2 por cohorte de TSC en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 minutos después de la dosis
|
Determine la dosis-respuesta de TSC en tcpO2 después de una sola administración de TSC en sujetos que respiran O2.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 y 60 minutos después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .