Sikkerhet og effekt av transnatriumkrocetinat (TSC) for å øke oksygennivået i vev hos friske frivillige
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av transnatriumkrocetinat ved bruk av transkutan oksymetrimåling hos friske frivillige
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til TSC eller placebo for å bestemme effekten av transnatriumkrocetinat (TSC) på transkutane oksymetrimålinger (tcpO2) etter en enkelt administrering av TSC i forsøkspersoner som puster oksygen (O2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos friske frivillige. Hovedmålet er å bestemme effekten av TSC på transkutane oksymetrimålinger (tcpO2) etter en enkelt administrering av TSC hos forsøkspersoner som puster oksygen (O2).
30 friske frivillige vil bli randomisert til en av 6 behandlingsgrupper, for å inkludere 5 TSC-doser (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 mg/kg) og placebo normalt saltvann (7 ml). TcpO2-sensorer vil bli brukt på 4 standardiserte områder på underekstremiteten. Forsøkspersonene vil bli plassert på O2 via enkel ansiktsmaske med 6 L/minutt, og vil forbli på O2 i 70 minutter før studiemedikamentadministrering. De første 10 minuttene vil tillate likevekt av O2-nivåene, og de påfølgende 60 minuttene vil tjene som basislinjeperioden. TcpO2-verdier og SpO2 vil bli registrert hvert 5. minutt i de ovennevnte periodene. Ved slutten av den 70 minutter lange ekvilibrerings-/baseline-perioden vil forsøkspersonene få en enkelt IV bolusinjeksjon av TSC i en dose på 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 eller 2,5 mg/kg, eller placebo. Studiemedisin vil bli administrert på en blind måte.
Etter at studiemedikamentet er administrert, vil forsøkspersonene fortsette på O2 og bli evaluert i ytterligere 60 minutter, med tcpO2 og SpO2 registrert 1, 2 og 5 minutter etter dose, og hvert 5. minutt deretter.
Før og etter administrering av studiemedikamenter, vil PK-prøver bli tatt før dose, og 1, 10, 30 og 90 minutter etter dose.
Etter evalueringsperioden på 60 minutter etter behandling, vil oksygen seponeres og tcpO2-sensorelektrodene fjernes. Forsøkspersonene vil forbli i prosedyrerommet i ytterligere 30 minutter for å tillate innsamling av 1,5-timers PK-blodprøve og gjenta vitale tegn. Forsøkspersonene vil forbli på klinikken over natten for observasjon og skrives ut neste morgen.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 48 timer (+ 2 dager) for en sikkerhetsoppfølging for å vurdere uønskede hendelser og nye medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18-50
- Kan og vil ligge stille på rygg eller halvt liggende i opptil 2,5 timer
- Avholdenhet fra trening, koffein, alkohol, nikotin og et tungt måltid før testing på dagen for behandlingsbesøket
- Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra studiepersonalet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene, eller en dobbel prevensjonsmetode (f. kondom og sæddrepende middel), under studien og minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile eller minst ett år etter overgangsalderen.
- Menn som deltar i seksuell aktivitet som har risiko for graviditet, må godta å bruke en dobbel barrieremetode (f. kondom og sæddrepende middel) og godtar å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere medisin
- Gravid eller ammende
- Nåværende røyker og/eller nikotinbruk innen 4 timer etter starten av tcpO2-prosedyrer, inkludert e-sigarettdamping, snus, tygge, nikotintyggegummi og nikotinplaster
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Positive testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb)
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjon) på ca. 500 ml innen 56 dager før screening
- Plasmadonasjon innen 7 dager før screening
- Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (den som er lengst) før screening
- Enhver hudtilstand på lemmer som skal testes som kan svekke testingen (utslett, sår, tidligere strålebehandling, andre hudsykdommer, i henhold til hovedetterforskerens (PI) skjønn)
- Kjent kardiovaskulær sykdom, inkludert behandlet eller ubehandlet hypertensjon
- Betydelig luftveissykdom og/eller annen betydelig medisinsk tilstand
- Pasienten har en akutt sykdom (gastrointestinal infeksjon, influensa eller kjent inflammatorisk prosess) ved behandlingsbesøket
- Urinscreening positiv for narkotika eller positiv alkometer for alkohol (ved screening og påmelding)
- Samtidig medisiner som brukes til å behandle en diagnostisert medisinsk tilstand
- Subjekt som av en eller annen grunn anses av etterforskeren å være uegnet for studien; eller har en tilstand som vil forstyrre evalueringen av vevsoksygenmålinger eller farmakokinetiske egenskaper for det undersøkelseslegemidlet; eller på annen måte ikke er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
TSC gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
TSC gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
TSC gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
TSC gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
TSC gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
7 mL normal saltvann gitt som en engangs IV bolusinjeksjon
|
Placebo normalt saltvann gitt som en engangs 7 mL engangs IV bolusinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem dose-responsen av TSC på tcpO2 etter en enkelt administrasjon av TSC hos pasienter som puster O2.
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter dosering
|
Sammendragsstatistikk over tcpO2-nivåer (mmHg) Totale målinger (median av 4 sensorer) hos friske personer
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av ANOVA-resultater (forskjell [95 % konfidensintervall]) for tcpO2-tidstilpassede verdier etter TSC-kohort sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter dosering
|
Bestem dose-responsen av TSC på tcpO2 etter en enkelt administrasjon av TSC hos pasienter som puster O2.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .