Sikkerhed og effektivitet af transnatriumcrocetinat (TSC) til at øge iltniveauet i væv hos raske frivillige
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakokinetisk, farmakodynamisk undersøgelse af transnatriumkrocetinat ved brug af transkutan oximetrimåling hos raske frivillige
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakokinetisk, farmakodynamisk undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til TSC eller placebo for at bestemme effekten af Trans Sodium Crocetinate (TSC) på transkutane oximetrimålinger (tcpO2) efter en enkelt administration af TSC i forsøgspersoner, der indånder oxygen (O2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie af Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos raske frivillige. Det primære formål er at bestemme effekten af TSC på transkutane oximetrimålinger (tcpO2) efter en enkelt administration af TSC i forsøgspersoner, der indånder oxygen (O2).
30 raske frivillige vil blive randomiseret til en af 6 behandlingsgrupper, for at inkludere 5 TSC-doser (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 og 2,5 mg/kg) og placebo normalt saltvand (7 ml). TcpO2-sensorer vil blive anvendt på 4 standardiserede områder på underekstremiteten. Forsøgspersonerne vil blive anbragt på O2 via simpel ansigtsmaske med 6 L/minut og vil forblive på O2 i 70 minutter før studiets lægemiddeladministration. De første 10 minutter vil give mulighed for ækvilibrering af O2-niveauer, og de efterfølgende 60 minutter vil tjene som basisperiode. TcpO2-værdier og SpO2 vil blive registreret hvert 5. minut i ovenstående perioder. Ved afslutningen af den 70-minutters ækvilibrering/baseline-periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt IV bolusinjektion af TSC i en dosis på 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 eller 2,5 mg/kg eller placebo. Studielægemidlet vil blive indgivet på en blind måde.
Efter at undersøgelseslægemidlet er administreret, vil forsøgspersonerne fortsætte på O2 og blive evalueret i yderligere 60 minutter, med tcpO2 og SpO2 registreret 1, 2 og 5 minutter efter dosis og derefter hvert 5. minut.
Før og efter administration af undersøgelseslægemidlet vil PK-prøver blive udtaget før dosis og 1, 10, 30 og 90 minutter efter dosis.
Efter evalueringsperioden på 60 minutter efter behandling vil oxygen blive afbrudt, og tcpO2-sensorelektroderne fjernes. Forsøgspersonerne forbliver i procedurerummet i yderligere 30 minutter for at give mulighed for opsamling af 1,5-timers PK-blodudtagning og gentagelse af vitale tegn. Forsøgspersonerne forbliver i klinikken natten over til observation og udskrives den følgende morgen.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk efter 48 timer (+ 2 dage) for en sikkerhedsopfølgning for at vurdere bivirkninger og ny medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, alderen 18-50
- Kan og er villig til at ligge stille eller halvt liggende i op til 2,5 timer
- Afholdenhed fra motion, koffein, alkohol, nikotin og et tungt måltid før test på dagen for behandlingsbesøget
- Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og overholde alle undersøgelseskrav, begrænsninger og anvisninger fra undersøgelsespersonalet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en af de accepterede præventionsregimer eller en dobbelt præventionsmetode (f. kondom og spermicid), under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile eller mindst et år post-menopausale.
- Mænd, der engagerer sig i seksuel aktivitet, der har risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode (f. kondom og spermicid) og accepterer ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for at studere medicin
- Gravid eller ammende
- Aktuel ryger og/eller nikotinbrug inden for 4 timer efter starten af tcpO2-procedurer, inklusive e-cigaretdampning, snus, tygge, nikotintyggegummi og nikotinplastre
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Positive testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb)
- Bloddonation (eksklusive plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening
- Plasmadonation inden for 7 dage før screening
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening
- Enhver hudlidelse på lemmer, der skal testes, som kan forringe testningen (udslæt, sår, tidligere strålebehandling, andre hudlidelser, efter Principal Investigator (PI) skøn)
- Kendt kardiovaskulær sygdom, herunder behandlet eller ubehandlet hypertension
- Betydelig luftvejssygdom og/eller enhver anden væsentlig medicinsk tilstand
- Forsøgspersonen har en akut sygdom (gastrointestinal infektion, influenza eller kendt inflammatorisk proces) ved behandlingsbesøget
- Urinscreening positiv for medicin eller positiv alkometer for alkohol (ved screening og tilmelding)
- Samtidig medicin, der bruges til at behandle en diagnosticeret medicinsk tilstand
- Forsøgsperson, som af en eller anden grund af efterforskeren vurderes at være uegnet til undersøgelsen; eller har en hvilken som helst tilstand, der ville interferere med evalueringen af vævsiltmålinger eller PK af forsøgslægemidlet; eller på anden måde ikke er i stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg givet som en engangs IV bolusinjektion
|
TSC givet som en engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg givet som en engangs IV bolusinjektion
|
TSC givet som en engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg givet som en engangs IV bolusinjektion
|
TSC givet som en engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg givet som en engangs IV bolusinjektion
|
TSC givet som en engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg givet som en engangs IV bolusinjektion
|
TSC givet som en engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
7 mL normalt saltvand givet som en engangs IV bolusinjektion
|
Placebo normalt saltvand givet som en engangs 7 mL engangs IV bolusinjektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem dosis-responsen af TSC på tcpO2 efter en enkelt administration af TSC i forsøgspersoner, der trækker vejret O2.
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter dosis
|
Sammenfattende statistik over tcpO2-niveauer (mmHg) overordnede målinger (median af 4 sensorer) hos raske forsøgspersoner
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af ANOVA-resultater (forskel [95 % konfidensinterval]) for tcpO2-tidsmatchede værdier efter TSC-kohorte sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter dosis
|
Bestem dosis-responsen af TSC på tcpO2 efter en enkelt administration af TSC i forsøgspersoner, der trækker vejret O2.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 og 60 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trans-natriumkrocetinat
-
Hôpital Privé de la BaieRekrutteringGrå stær | Grøn stær, åben vinkel, pseudo-eksfoliativFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetForbedret restitution efter operation | Godartet svulst i livmoderen | Kirurgiske tilgangeKina
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere