건강한 지원자의 조직 산소 수준 향상에 있어 트랜스소듐 크로세티네이트(TSC)의 안전성 및 효능
건강한 지원자에서 경피적 산소측정을 활용한 크로세티나산나트륨의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약동학, 약력학 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약동학, 약력학 연구.
피험자는 산소(O2)를 호흡하는 피험자에게 TSC를 한 번 투여한 후 경피적 산소 측정(tcpO2)에 대한 크로세티나산나트륨(TSC)의 효과를 결정하기 위해 TSC 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 트랜스소듐크로세티네이트(TSC)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 약동학, 약력학 연구입니다. 1차 목표는 산소(O2)를 호흡하는 피험자에게 TSC를 한 번 투여한 후 경피적 산소 측정(tcpO2)에 대한 TSC의 효과를 결정하는 것입니다.
30명의 건강한 지원자는 5개의 TSC 용량(0.5, 1.0, 1.5, 2.0 및 2.5mg/kg)과 위약 생리 식염수(7mL)를 포함하도록 6개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. TcpO2 센서는 하지의 표준화된 4개 영역에 적용됩니다. 피험자는 간단한 안면 마스크를 통해 6L/분으로 O2에 배치되고 연구 약물 투여 전에 70분 동안 O2에 남아 있게 됩니다. 처음 10분은 O2 수준의 평형을 허용하고 이후 60분은 기준 기간으로 사용됩니다. TcpO2 값과 SpO2는 위의 기간 동안 5분마다 기록됩니다. 70분 평형화/기준선 기간이 끝나면 피험자는 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 또는 2.5 mg/kg 또는 위약 용량으로 TSC의 단일 IV 볼루스 주사를 받게 됩니다. 연구 약물은 맹검 방식으로 투여될 것입니다.
연구 약물이 투여된 후, 피험자는 O2를 계속 사용하고 추가 60분 동안 평가되며, tcpO2 및 SpO2는 투여 후 1, 2, 5분에 기록되고 이후에는 5분마다 기록됩니다.
연구 약물 투여 전후에, PK 샘플은 투여 전 및 투여 후 1, 10, 30 및 90분에 획득될 것이다.
60분의 치료 후 평가 기간이 지나면 산소가 중단되고 tcpO2 센서 전극이 제거됩니다. 피험자는 1.5시간 PK 채혈 및 활력 징후 반복 수집을 위해 추가로 30분 동안 절차실에 남아 있게 됩니다. 피험자는 관찰을 위해 밤새 클리닉에 머물고 다음날 아침 퇴원합니다.
피험자는 부작용 및 새로운 약물을 평가하기 위한 안전성 후속 조치를 위해 48시간(+ 2일)에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세의 건강한 남성 또는 여성
- 최대 2.5시간 동안 조용히 앙와위 또는 반 누운 자세로 누워 있을 수 있고 기꺼이 누울 수 있음
- 치료 방문 당일 검사 전 운동, 카페인, 알코올, 니코틴 및 과식을 금함
- 피험자는 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 직원의 모든 연구 요구 사항, 제한 사항 및 지시를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 승인된 피임 요법 중 하나 또는 이중 피임 방법(예: 콘돔 및 살정제), 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 경과해야 합니다.
- 임신 위험이 있는 성행위에 참여하는 남성은 이중 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 전자 담배 베이핑, 스너프, 씹기, 니코틴 껌 및 니코틴 패치를 포함하여 tcpO2 절차 시작 후 4시간 이내에 현재 흡연자 및/또는 모든 니코틴 사용
- 체질량 지수(BMI) > 30
- HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 56일 이내 약 500mL의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
- 스크리닝 전 7일 이내 혈장 공여
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물로 치료
- 테스트를 손상시킬 수 있는 테스트 대상 사지의 모든 피부 상태(주임 연구원(PI) 재량에 따라 발진, 상처, 이전 방사선 요법, 기타 피부 상태)
- 치료 또는 치료되지 않은 고혈압을 포함한 알려진 심혈관 질환
- 중대한 호흡기 질환 및/또는 기타 중대한 의학적 상태
- 피험자는 치료 방문 시 급성 질환(위장 감염, 인플루엔자 또는 알려진 염증 과정)이 있습니다.
- 소변 검사에서 약물 양성 또는 음주 측정기 양성(선별 및 등록 시)
- 진단된 의학적 상태를 치료하기 위해 사용되는 병용 약물
- 어떤 이유로든 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 피험자 또는 임상시험용 약물의 조직 산소 측정 또는 PK 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다. 그렇지 않으면 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TSC 0.5mg/kg
TSC 0.5mg/kg을 1회 IV 볼루스 주사로 제공
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일회성 IV 볼루스 주입으로 제공되는 TSC
다른 이름들:
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실험적: TSC 1.0mg/kg
TSC 1.0 mg/kg을 1회 IV 볼루스 주사로 투여
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일회성 IV 볼루스 주입으로 제공되는 TSC
다른 이름들:
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실험적: TSC 1.5mg/kg
TSC 1.5mg/kg을 1회 IV 볼루스 주사로 투여
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일회성 IV 볼루스 주입으로 제공되는 TSC
다른 이름들:
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|
실험적: TSC 2.0mg/kg
TSC 2.0 mg/kg을 1회 IV 볼루스 주사로 제공
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일회성 IV 볼루스 주입으로 제공되는 TSC
다른 이름들:
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실험적: TSC 2.5mg/kg
TSC 2.5mg/kg을 1회 IV 볼루스 주사로 투여
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일회성 IV 볼루스 주입으로 제공되는 TSC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7mL 생리 식염수를 1회 IV 볼루스 주사로 제공
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1회 7mL 1회 IV 일시 주사로 제공되는 위약 생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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O2를 호흡하는 피험자에게 TSC를 한 번 투여한 후 tcpO2에 대한 TSC의 용량-반응을 결정합니다.
기간: 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 및 60분
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건강한 피험자의 tcpO2 수준(mmHg) 전체 측정(4개 센서의 중앙값)의 요약 통계
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투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 및 60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 TSC 코호트에 의한 tcpO2 시간 일치 값에 대한 ANOVA 결과 요약(차이 [95% 신뢰 구간]).
기간: 투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 및 60분
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O2를 호흡하는 피험자에게 TSC를 한 번 투여한 후 tcpO2에 대한 TSC의 용량-반응을 결정합니다.
|
투여 후 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 및 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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