Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkrocetinátu sodného (TSC) při zvyšování hladiny tkáňového kyslíku u zdravých dobrovolníků

12. srpna 2022 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakokinetická, farmakodynamická studie transkrocetinátu sodného s využitím transkutánního oxymetrického měření u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná farmakokinetická farmakodynamická studie.

Subjekty budou randomizovány do skupiny TSC nebo placeba, aby se stanovil účinek transkrocetinátu sodného (TSC) na měření transkutánní oxymetrie (tcp02) po jediném podání TSC u subjektů dýchajících kyslík (02).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, farmakokinetická, farmakodynamická studie transkrocetinátu sodného (TSC) u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem je určit účinek TSC na transkutánní oxymetrická měření (tcpO2) po jednorázovém podání TSC u subjektů dýchajících kyslík (O2).

30 zdravých dobrovolníků bude randomizováno do jedné ze 6 léčebných skupin, které zahrnují 5 dávek TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 a 2,5 mg/kg) a placebo normální fyziologický roztok (7 ml). Senzory TcpO2 budou aplikovány na 4 standardizované oblasti na dolní končetině. Subjektům bude aplikován O2 pomocí jednoduché obličejové masky rychlostí 6 l/min a zůstanou na O2 po dobu 70 minut před podáním studovaného léku. Prvních 10 minut umožní ekvilibraci hladin O2 a následujících 60 minut bude sloužit jako základní období. Hodnoty TcpO2 a SpO2 budou zaznamenávány každých 5 minut během výše uvedených období. Na konci 70minutového ekvilibračního/základního období dostanou subjekty jednu IV bolusovou injekci TSC v dávce 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 nebo 2,5 mg/kg nebo placebo. Studovaný lék bude podáván zaslepeným způsobem.

Po podání studovaného léčiva budou subjekty pokračovat v podávání O2 a budou hodnoceny dalších 60 minut, přičemž tcp02 a Sp02 se zaznamenávají 1, 2 a 5 minut po dávce a poté každých 5 minut.

Před a po podání studovaného léčiva budou vzorky PK odebrány před dávkou a 1, 10, 30 a 90 minut po dávce.

Po 60 minutách vyhodnocení po ošetření bude kyslík přerušen a elektrody senzoru tcpO2 odstraněny. Subjekty zůstanou v místnosti pro procedury dalších 30 minut, aby bylo možné odebrat 1,5hodinový odběr krve PK a zopakovat vitální funkce. Subjekty zůstanou na klinice přes noc na pozorování a následující ráno budou propuštěny.

Subjekty budou telefonicky kontaktovány 48 hodin (+ 2 dny) za účelem bezpečnostního sledování za účelem posouzení nežádoucích účinků a nových léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18-50 let
  2. Schopný a ochotný ležet tiše vleže nebo v pololehu až 2,5 hodiny
  3. Abstinence cvičení, kofeinu, alkoholu, nikotinu a těžkého jídla před testováním v den návštěvy léčby
  4. Subjekt je schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat všechny studijní požadavky, omezení a pokyny personálu studie
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z krve a souhlasit s používáním jednoho z uznávaných antikoncepčních režimů nebo dvojitou metodou antikoncepce (např. kondom a spermicid), během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze.
  6. Muži, kteří provozují sexuální aktivitu s rizikem otěhotnění, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) a souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na studium léků
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Současný kuřák a/nebo jakýkoli nikotin užívaný do 4 hodin od zahájení procedur tcpO2, včetně vapování e-cigaret, šňupání, žvýkání, nikotinové žvýkačky a nikotinové náplasti
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
  5. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb)
  6. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem
  7. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem
  8. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  9. Jakýkoli stav kůže na testovaných končetinách, který by mohl narušit testování (vyrážka, rána, předchozí radiační terapie, jiná kožní onemocnění, podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI))
  10. Známé kardiovaskulární onemocnění, včetně léčené nebo neléčené hypertenze
  11. Závažné respirační onemocnění a/nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav
  12. Subjekt má při léčebné návštěvě akutní onemocnění (gastrointestinální infekce, chřipka nebo známý zánětlivý proces).
  13. Moč pozitivní na drogy nebo pozitivní dechový test na alkohol (při screeningu a zápisu)
  14. Doprovodné léky používané k léčbě diagnostikovaného zdravotního stavu
  15. Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro studii; nebo má jakýkoli stav, který by interferoval s hodnocením měření kyslíku v tkáních nebo PK zkoumaného léku; nebo není jinak schopen protokol dodržet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg podáno jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Trans-krocetinát sodný
TSC podávaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • TSC
Experimentální: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg podaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Trans-krocetinát sodný
TSC podávaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • TSC
Experimentální: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg podaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Trans-krocetinát sodný
TSC podávaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • TSC
Experimentální: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg podávané jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Trans-krocetinát sodný
TSC podávaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • TSC
Experimentální: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg podáno jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Trans-krocetinát sodný
TSC podávaný jako jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • TSC
Komparátor placeba: Placebo
7 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako jednorázová IV bolusová injekce
Lék: Placebo
Placebo normální fyziologický roztok podávaný jako jednorázová 7 ml jednorázová IV bolusová injekce
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dávku-odezvě TSC na tcpO2 po jednorázovém podání TSC u subjektů dýchajících O2.
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po dávce
Souhrnná statistika hladin tcpO2 (mmHg) Celková měření (medián ze 4 senzorů) u zdravých subjektů
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí výsledků ANOVA (rozdíl [95% interval spolehlivosti]) pro časově shodné hodnoty tcpO2 podle kohorty TSC ve srovnání s placebem.
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po dávce
Určete dávku-odezvě TSC na tcpO2 po jednorázovém podání TSC u subjektů dýchajících O2.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 a 60 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Trans-krocetinát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit