Transnatriumkrosetinaatin (TSC) turvallisuus ja teho kudosten happipitoisuuden parantamisessa terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen, farmakodynaaminen transnatriumkrosetinaatin tutkimus, jossa hyödynnetään transkutaanista oksimetriaa terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan TSC:hen tai lumelääkkeeseen, jotta voidaan määrittää transnatriumkrosetinaatin (TSC) vaikutus transkutaanisiin oksimetrimittauksiin (tcpO2) happea (O2) hengittävillä koehenkilöillä yhden TSC:n annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus transnatriumkrosetinaatista (TSC) terveillä vapaaehtoisilla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää TSC:n vaikutus transkutaanisiin oksimetrimittauksiin (tcpO2) happea (O2) hengittävillä koehenkilöillä yhden TSC:n annon jälkeen.
30 tervettä vapaaehtoista satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitoryhmästä, joihin kuuluu 5 TSC-annosta (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ja 2,5 mg/kg) ja plaseboa normaalia suolaliuosta (7 ml). TcpO2-antureita käytetään neljälle standardoidulle alueelle alaraajoissa. Koehenkilöt asetetaan O2:lle yksinkertaisen kasvonaamion avulla nopeudella 6 l/minuutti, ja he pysyvät O2:lla 70 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ensimmäiset 10 minuuttia mahdollistavat O2-tasojen tasapainottamisen, ja seuraavat 60 minuuttia toimivat perusjaksona. TcpO2- ja SpO2-arvot tallennetaan 5 minuutin välein edellä mainittujen ajanjaksojen aikana. 70 minuutin tasapainotus/perustasojakson lopussa koehenkilöt saavat yhden IV-bolusinjektion TSC:tä annoksella 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 tai 2,5 mg/kg tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan sokeasti.
Kun tutkimuslääke on annettu, koehenkilöt jatkavat O2:lla ja niitä arvioidaan vielä 60 minuuttia, jolloin tcpO2 ja SpO2 kirjataan 1, 2 ja 5 minuuttia annoksen jälkeen ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen PK-näytteet otetaan ennen annosta ja 1, 10, 30 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen.
60 minuutin hoidon jälkeisen arviointijakson jälkeen happi lopetetaan ja tcpO2-anturielektrodit poistetaan. Koehenkilöt pysyvät toimenpidehuoneessa vielä 30 minuuttia, jotta he voivat ottaa 1,5 tunnin PK-verenoton ja toistaa elintoimintoja. Koehenkilöt jäävät klinikalle yöksi tarkkailua varten ja kotiutetaan seuraavana aamuna.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 48 tunnin (+ 2 vrk) aikana turvallisuusseurantaa varten haittatapahtumien ja uusien lääkkeiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-50
- Pystyy ja haluaa makaa hiljaa selällään tai puolimakaamatta jopa 2,5 tuntia
- Harjoittelun, kofeiinin, alkoholin, nikotiinin ja raskaan aterian pidättäytyminen ennen testausta hoitokäynnin päivänä
- Tutkittava pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, rajoituksia ja tutkimushenkilöstön ohjeita
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista tai kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen.
- Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, jossa on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (esim. kondomi ja spermisidi) ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia opiskelulääkkeille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen tupakoitsija ja/tai mikä tahansa nikotiinin käyttö 4 tunnin sisällä tcpO2-toimenpiteiden aloittamisesta, mukaan lukien e-savukkeen höyrytys, nuuska, pureskelu, nikotiinikumi ja nikotiinilaastarit
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb)
- Noin 500 ml:n verenluovutus (pois lukien plasman luovutus) 56 päivän sisällä ennen seulontaa
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Mikä tahansa testattavien raajojen ihosairaus, joka voi haitata testausta (ihottuma, haava, aikaisempi sädehoito, muut ihosairaudet, päätutkijan harkinnan mukaan)
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti
- Merkittävä hengityselinten sairaus ja/tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus
- Tutkittavalla on akuutti sairaus (maha-suolikanavan tulehdus, influenssa tai tunnettu tulehdusprosessi) hoitokäynnillä
- Virtsan seulonta positiivinen huumeiden varalta tai positiivinen alkometri alkoholille (seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä)
- Samanaikaiset lääkkeet, joita käytetään diagnosoidun sairauden hoitoon
- Kohde, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tutkimukseen; tai hänellä on jokin tila, joka häiritsisi kudosten happimittausten tai tutkittavan lääkkeen PK:n arviointia; tai ei muuten pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg annettuna kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
|
TSC annetaan kertaluonteisena IV bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg annettuna kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
|
TSC annetaan kertaluonteisena IV bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg annettuna kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
|
TSC annetaan kertaluonteisena IV bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg annettuna kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
|
TSC annetaan kertaluonteisena IV bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg annettuna kertaluonteisena IV bolusinjektiona
|
TSC annetaan kertaluonteisena IV bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
7 ml normaalia suolaliuosta kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
|
Normaali lumelääke suolaliuos annettuna kertaluonteisena 7 ml:n kertaluonteisena IV-bolusinjektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä TSC:n annos-vaste tcpO2:lle kerta-annoksen jälkeen TSC:tä hengittäville koehenkilöille.
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot tcpO2-tasoista (mmHg) kokonaismittauksista (4 anturin mediaani) terveillä koehenkilöillä
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto ANOVA-tuloksista (ero [95 %:n luottamusväli]) tcpO2-aikasovitetuille arvoille TSC-kohortin mukaan verrattuna plaseboon.
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Määritä TSC:n annos-vaste tcpO2:lle kerta-annoksen jälkeen TSC:tä hengittäville koehenkilöille.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .