Sicherheit und Wirksamkeit von Transnatriumcrocetinat (TSC) bei der Verbesserung des Gewebesauerstoffgehalts bei gesunden Freiwilligen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu Transnatriumcrocetinat unter Verwendung transkutaner Oximetriemessungen bei gesunden Freiwilligen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie.
Die Probanden werden randomisiert TSC oder Placebo zugeteilt, um die Wirkung von Transnatriumcrocetinat (TSC) auf transkutane Oximetriemessungen (tcpO2) nach einer einzigen Verabreichung von TSC bei Probanden zu bestimmen, die Sauerstoff (O2) einatmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zu Transnatriumcrocetinat (TSC) an gesunden Probanden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von TSC auf transkutane Oxymetriemessungen (tcpO2) nach einer einzigen Verabreichung von TSC bei Probanden zu bestimmen, die Sauerstoff (O2) einatmen.
30 gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von 6 Behandlungsgruppen zugeteilt, die 5 TSC-Dosen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 und 2,5 mg/kg) und Placebo mit normaler Kochsalzlösung (7 ml) umfassen. TcpO2-Sensoren werden an 4 standardisierten Bereichen an der unteren Extremität angebracht. Die Probanden werden über eine einfache Gesichtsmaske mit 6 l/Minute mit O2 versorgt und bleiben vor der Verabreichung des Studienmedikaments 70 Minuten lang mit O2 versorgt. Die ersten 10 Minuten ermöglichen den Ausgleich des O2-Spiegels und die darauffolgenden 60 Minuten dienen als Basiszeitraum. TcpO2-Werte und SpO2 werden während der oben genannten Zeiträume alle 5 Minuten aufgezeichnet. Am Ende des 70-minütigen Gleichgewichts-/Basiszeitraums erhalten die Probanden eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von TSC in einer Dosis von 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 oder 2,5 mg/kg oder Placebo. Das Studienmedikament wird blind verabreicht.
Nach der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten die Probanden weiterhin O2 und werden weitere 60 Minuten lang ausgewertet, wobei tcpO2 und SpO2 1, 2 und 5 Minuten nach der Dosis und danach alle 5 Minuten aufgezeichnet werden.
Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden PK-Proben vor der Dosis und 1, 10, 30 und 90 Minuten nach der Dosis entnommen.
Nach dem 60-minütigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung wird der Sauerstoff abgesetzt und die tcpO2-Sensorelektroden entfernt. Die Probanden bleiben weitere 30 Minuten im Behandlungsraum, um die Entnahme der 1,5-stündigen PK-Blutentnahme und die Wiederholung der Vitalfunktionen zu ermöglichen. Die Probanden bleiben über Nacht zur Beobachtung in der Klinik und werden am nächsten Morgen entlassen.
Die Probanden werden 48 Stunden (+ 2 Tage) telefonisch kontaktiert, um eine Sicherheitsnachuntersuchung zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und neuer Medikamente durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18–50 Jahren
- Kann und will bis zu 2,5 Stunden ruhig auf dem Rücken oder halbliegend liegen
- Verzicht auf Sport, Koffein, Alkohol, Nikotin und eine schwere Mahlzeit vor dem Test am Tag des Behandlungsbesuchs
- Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Studienpersonals einzuhalten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen und sie müssen einer der anerkannten Verhütungsmethoden oder einer doppelten Verhütungsmethode (z. B. Kondom und Spermizid), während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein.
- Männer, die sexuelle Aktivitäten ausüben, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen einer Methode mit doppelter Barriere zustimmen (z. B. (Kondom und Spermizid) und stimmen zu, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Schwanger oder stillend
- Derzeitiger Raucher und/oder jeglicher Nikotinkonsum innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der tcpO2-Behandlungen, einschließlich E-Zigaretten-Dampfen, Schnupftabak, Kauen, Nikotinkaugummi und Nikotinpflaster
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Positive Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)
- Blutspende (ohne Plasmaspende) von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening
- Jeder Hautzustand an den zu testenden Gliedmaßen, der den Test beeinträchtigen könnte (Ausschlag, Wunde, vorherige Strahlentherapie, andere Hauterkrankungen, nach Ermessen des Hauptprüfers (PI))
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich behandelter oder unbehandelter Hypertonie
- Erhebliche Atemwegserkrankung und/oder ein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand
- Der Patient leidet beim Behandlungsbesuch an einer akuten Erkrankung (Magen-Darm-Infektion, Grippe oder bekannter entzündlicher Prozess).
- Urintest positiv auf Drogen oder Alkoholtest positiv auf Alkohol (bei Untersuchung und Einschreibung)
- Begleitmedikamente zur Behandlung einer diagnostizierten Erkrankung
- Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet wird; oder an einer Erkrankung leidet, die die Auswertung von Gewebesauerstoffmessungen oder PK des Prüfpräparats beeinträchtigen würde; oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
TSC wird als einmalige intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
TSC wird als einmalige intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
TSC wird als einmalige intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
TSC wird als einmalige intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
TSC wird als einmalige intravenöse Bolusinjektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
7 ml normale Kochsalzlösung, verabreicht als einmalige intravenöse Bolusinjektion
|
Placebo mit normaler Kochsalzlösung, verabreicht als einmalige 7-ml-IV-Bolusinjektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von TSC auf tcpO2 nach einer einmaligen Verabreichung von TSC bei Personen, die O2 atmen.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten nach der Einnahme
|
Zusammenfassende Statistik der tcpO2-Werte (mmHg) Gesamtmessungen (Median von 4 Sensoren) bei gesunden Probanden
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten nach der Einnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenfassung der ANOVA-Ergebnisse (Differenz [95 %-Konfidenzintervall]) für zeitangepasste tcpO2-Werte nach TSC-Kohorte im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten nach der Einnahme
|
Bestimmen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von TSC auf tcpO2 nach einer einmaligen Verabreichung von TSC bei Personen, die O2 atmen.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 und 60 Minuten nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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