Безопасность и эффективность транснатрия кроцетината (TSC) в повышении уровня кислорода в тканях у здоровых добровольцев
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование транснатрия кроцетината с использованием чрескожной оксиметрии у здоровых добровольцев
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование.
Субъекты будут рандомизированы в группу TSC или плацебо для определения влияния кроцетината натрия (TSC) на измерения чрескожной оксиметрии (tcpO2) после однократного введения TSC субъектам, вдыхающим кислород (O2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фармакокинетическое, фармакодинамическое исследование транснатрия кроцетината (TSC) у здоровых добровольцев. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние TSC на измерения чрескожной оксиметрии (tcpO2) после однократного введения TSC субъектам, вдыхающим кислород (O2).
30 здоровых добровольцев будут рандомизированы в одну из 6 групп лечения, включающих 5 доз TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 и 2,5 мг/кг) и плацебо-физиологический раствор (7 мл). Датчики TcpO2 будут применяться к 4 стандартным зонам на нижней конечности. Субъекты будут помещены на O2 через простую лицевую маску со скоростью 6 л/мин и останутся на O2 в течение 70 минут до введения исследуемого препарата. Первые 10 минут позволят уравновесить уровни O2, а последующие 60 минут будут служить базовым периодом. Значения TcpO2 и SpO2 будут записываться каждые 5 минут в течение указанных выше периодов. В конце 70-минутного периода уравновешивания/базового уровня субъекты получат однократную внутривенную болюсную инъекцию TSC в дозе 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 или 2,5 мг/кг или плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться вслепую.
После введения исследуемого препарата субъекты будут продолжать принимать O2 и будут оцениваться в течение дополнительных 60 минут, при этом tcpO2 и SpO2 будут регистрироваться через 1, 2 и 5 минут после введения дозы, а затем каждые 5 минут.
До и после введения исследуемого препарата образцы PK будут получены до введения дозы и через 1, 10, 30 и 90 минут после ее введения.
После 60-минутного периода оценки после лечения подача кислорода будет прекращена, а электроды датчика tcpO2 удалены. Субъекты останутся в процедурной комнате еще на 30 минут, чтобы можно было собрать 1,5-часовой анализ крови на фармакокинетику и повторить жизненные показатели. Субъекты остаются в клинике на ночь для наблюдения и выписываются на следующее утро.
С субъектами свяжутся по телефону через 48 часов (+ 2 дня) для наблюдения за безопасностью, чтобы оценить побочные эффекты и новые лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет.
- Способен и хочет спокойно лежать на спине или в полулежачем положении до 2,5 часов.
- Воздержание от физических упражнений, кофеина, алкоголя, никотина и обильной еды до тестирования в день визита для лечения
- Субъект может эффективно общаться с исследователем и соблюдать все требования, ограничения и указания исследовательского персонала.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и согласиться на использование одной из принятых схем контрацепции или двойного метода контроля над рождаемостью (например, презерватив и спермицид), во время исследования и по крайней мере через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузальном периоде не менее одного года.
- Мужчины, вступающие в сексуальные отношения с риском беременности, должны согласиться на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и соглашаетесь не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемый препарат
- Беременные или кормящие грудью
- Нынешний курильщик и/или какое-либо употребление никотина в течение 4 часов после начала процедур tcpO2, включая курение электронных сигарет, нюхательный табак, жевание, никотиновую жевательную резинку и никотиновые пластыри.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Положительные результаты теста на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb)
- Сдача крови (за исключением донорства плазмы) примерно 500 мл в течение 56 дней до скрининга
- Сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга
- Любое состояние кожи на исследуемых конечностях, которое может помешать тестированию (сыпь, рана, предшествовавшая лучевая терапия, другие кожные заболевания, по усмотрению главного исследователя (PI)).
- Известные сердечно-сосудистые заболевания, включая леченную или нелеченую гипертензию
- Серьезное респираторное заболевание и/или любое другое серьезное заболевание
- У субъекта острое заболевание (желудочно-кишечная инфекция, грипп или известный воспалительный процесс) на визите для лечения
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат алкотестера на алкоголь (при скрининге и зачислении)
- Сопутствующие лекарства, используемые для лечения диагностированного заболевания
- Субъект, которого по какой-либо причине Исследователь считает непригодным для исследования; или имеет какое-либо состояние, которое может помешать оценке измерения кислорода в тканях или ФК исследуемого препарата; или иным образом не может соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТСК 0,5 мг/кг
TSC 0,5 мг/кг в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
TSC вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТСК 1,0 мг/кг
TSC 1,0 мг/кг в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
TSC вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТСК 1,5 мг/кг
TSC 1,5 мг/кг в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
TSC вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОТС 2,0 мг/кг
TSC 2,0 мг/кг в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
TSC вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ОТС 2,5 мг/кг
TSC 2,5 мг/кг в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
TSC вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
7 мл физиологического раствора вводят в виде однократной внутривенной болюсной инъекции
|
Плацебо-физиологический раствор, вводимый в виде однократной внутривенной болюсной инъекции объемом 7 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите доза-ответ TSC на tcpO2 после однократного введения TSC субъектам, вдыхающим O2.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после введения дозы
|
Сводная статистика общих измерений уровней tcpO2 (мм рт. ст.) (медиана 4 датчиков) у здоровых субъектов
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка результатов ANOVA (разница [95% доверительный интервал]) для согласованных по времени значений tcpO2 для когорты TSC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после введения дозы
|
Определите доза-ответ TSC на tcpO2 после однократного введения TSC субъектам, вдыхающим O2.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 и 60 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Транс-натрия кроцетинат
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютГендерная дисфорияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyЗавершенныйВнедрение и поддержка лечения сна для улучшения психического здоровья сообщества. Часть 3: ПоддержкаРасстройства сна и бодрствования | Нарушения циркадного ритмаСоединенные Штаты
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... и другие соавторыЗавершенныйТуберкулез легкихСоединенное Королевство, Уганда, Эфиопия, Гамбия, Германия, Намибия, Нидерланды, Южная Африка
-
University of California, BerkeleyРекрутинг
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyЗавершенныйРасстройство сна | Циркадная дисрегуляцияСоединенные Штаты
-
University of California, BerkeleyАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Циркадная дисрегуляцияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongUniversity of California, BerkeleyНеизвестныйНарушение сна | Сильное депрессивное расстройствоГонконг