Innocuité et efficacité du crocétinate transsodique (TSC) pour améliorer les niveaux d'oxygène dans les tissus chez des volontaires sains
Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le crocétinate de sodium trans utilisant la mesure d'oxymétrie transcutanée chez des volontaires sains
Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les sujets seront randomisés pour recevoir du TSC ou un placebo afin de déterminer l'effet du crocétinate transsodique (TSC) sur les mesures d'oxymétrie transcutanée (tcpO2) après une seule administration de TSC chez des sujets respirant de l'oxygène (O2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le crocétinate de sodium trans (TSC) chez des volontaires sains. L'objectif principal est de déterminer l'effet de la TSC sur les mesures d'oxymétrie transcutanée (tcpO2) suite à une administration unique de TSC chez des sujets respirant de l'oxygène (O2).
30 volontaires sains seront randomisés dans l'un des 6 groupes de traitement, pour inclure 5 doses de TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 et 2,5 mg/kg) et un placebo salin normal (7 ml). Des capteurs TcpO2 seront appliqués sur 4 zones standardisées du membre inférieur. Les sujets seront placés sous O2 via un simple masque facial à 6 L/minute et resteront sous O2 pendant 70 minutes avant l'administration du médicament à l'étude. Les 10 premières minutes permettront d'équilibrer les niveaux d'O2, et les 60 minutes suivantes serviront de période de référence. Les valeurs de TcpO2 et de SpO2 seront enregistrées toutes les 5 minutes pendant les périodes ci-dessus. À la fin de la période d'équilibration/de base de 70 minutes, les sujets recevront une seule injection en bolus IV de TSC à une dose de 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ou 2,5 mg/kg, ou un placebo. Le médicament à l'étude sera administré en aveugle.
Une fois le médicament à l'étude administré, les sujets continueront à prendre de l'O2 et seront évalués pendant 60 minutes supplémentaires, avec tcpO2 et SpO2 enregistrés à 1, 2 et 5 minutes après l'administration, puis toutes les 5 minutes.
Avant et après l'administration du médicament à l'étude, des échantillons PK seront obtenus avant la dose et 1, 10, 30 et 90 minutes après la dose.
Après la période d'évaluation post-traitement de 60 minutes, l'oxygène sera interrompu et les électrodes du capteur tcpO2 retirées. Les sujets resteront dans la salle de procédure pendant 30 minutes supplémentaires pour permettre la collecte du prélèvement sanguin PK d'une heure et demie et répéter les signes vitaux. Les sujets resteront à la clinique pendant la nuit pour observation et sortiront le lendemain matin.
Les sujets seront contactés par téléphone dans les 48 heures (+ 2 jours) pour un suivi de sécurité afin d'évaluer les événements indésirables et les nouveaux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- Capable et disposé à rester allongé tranquillement en décubitus dorsal ou semi-allongé jusqu'à 2,5 heures
- Abstinence d'exercice, de caféine, d'alcool, de nicotine et d'un repas copieux avant le test le jour de la visite de traitement
- Le sujet est capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et directives de l'étude du personnel de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés ou une double méthode de contraception (par ex. préservatif et spermicide), pendant l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou au moins un an après la ménopause.
- Les hommes qui se livrent à une activité sexuelle comportant un risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode à double barrière (par ex. préservatif et spermicide) et acceptez de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Fumeur actuel et/ou toute utilisation de nicotine dans les 4 heures suivant le début des procédures de tcpO2, y compris le vapotage de cigarettes électroniques, le tabac à priser, la mastication, la gomme à la nicotine et les patchs à la nicotine
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VIH-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps anti-hépatite C (HCVAb)
- Don de sang (à l'exclusion du don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage
- Toute affection cutanée sur les membres à tester qui pourrait altérer les tests (éruption cutanée, plaie, radiothérapie antérieure, autres affections cutanées, à la discrétion du chercheur principal (PI))
- Maladie cardiovasculaire connue, y compris hypertension traitée ou non traitée
- Maladie respiratoire importante et/ou toute autre condition médicale importante
- Le sujet a une maladie aiguë (infection gastro-intestinale, grippe ou processus inflammatoire connu) lors de la visite de traitement
- Test de dépistage d'urine positif pour les drogues ou alcootest positif pour l'alcool (au dépistage et à l'inscription)
- Médicaments concomitants utilisés pour traiter une condition médicale diagnostiquée
- Sujet qui, pour quelque raison que ce soit, est considéré par l'investigateur comme inapte à l'étude ; ou a une condition qui interférerait avec l'évaluation des mesures d'oxygène tissulaire ou PK du médicament expérimental ; ou est autrement incapable de se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCT 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg administré en bolus intraveineux unique
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TSC administré en bolus intraveineux unique
Autres noms:
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Expérimental: SCT 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg administré en bolus intraveineux unique
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TSC administré en bolus intraveineux unique
Autres noms:
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Expérimental: SCT 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg administré en bolus intraveineux unique
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TSC administré en bolus intraveineux unique
Autres noms:
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Expérimental: SCT 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg administré en bolus intraveineux unique
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TSC administré en bolus intraveineux unique
Autres noms:
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Expérimental: SCT 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg administré en bolus intraveineux unique
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TSC administré en bolus intraveineux unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
7 ml de solution saline normale administrée en bolus intraveineux unique
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Placebo solution saline normale administrée en bolus intraveineux unique de 7 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la dose-réponse de TSC sur tcpO2 suite à une administration unique de TSC chez des sujets respirant O2.
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 minutes après l'administration
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Statistiques récapitulatives des niveaux de tcpO2 (mmHg) Mesures globales (médiane de 4 capteurs) chez des sujets sains
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 minutes après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé des résultats de l'ANOVA (différence [intervalle de confiance à 95 %]) pour les valeurs de tcpO2 appariées dans le temps par la cohorte TSC par rapport au placebo.
Délai: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 minutes après l'administration
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Déterminer la dose-réponse de TSC sur tcpO2 suite à une administration unique de TSC chez des sujets respirant O2.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 et 60 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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