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Sicurezza ed efficacia del crocetinato di sodio trans (TSC) nell'aumentare i livelli di ossigeno nei tessuti nei volontari sani

12 agosto 2022 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studio farmacocinetico, farmacodinamico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trans sodio crocetinato utilizzando la misurazione dell'ossimetria transcutanea in volontari sani

Studio farmacocinetico, farmacodinamico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I soggetti saranno randomizzati a TSC o placebo per determinare l'effetto del trans sodio crocetinato (TSC) sulle misurazioni dell'ossimetria transcutanea (tcpO2) dopo una singola somministrazione di TSC in soggetti che respirano ossigeno (O2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico, farmacodinamico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul Trans Sodium Crocetinate (TSC) in volontari sani. L'obiettivo primario è determinare l'effetto della TSC sulle misurazioni dell'ossimetria transcutanea (tcpO2) a seguito di una singola somministrazione di TSC in soggetti che respirano ossigeno (O2).

30 volontari sani saranno randomizzati in uno dei 6 gruppi di trattamento, per includere 5 dosi di TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg/kg) e placebo di soluzione fisiologica (7 ml). I sensori TcpO2 saranno applicati a 4 aree standardizzate sull'estremità inferiore. I soggetti verranno sottoposti a O2 tramite una semplice maschera facciale a 6 L/minuto e rimarranno su O2 per 70 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio. I primi 10 minuti consentiranno l'equilibrio dei livelli di O2 ei successivi 60 minuti serviranno come periodo di riferimento. I valori di TcpO2 e SpO2 verranno registrati ogni 5 minuti durante i periodi di cui sopra. Alla fine del periodo di equilibrio/basale di 70 minuti, i soggetti riceveranno una singola iniezione in bolo IV di TSC a una dose di 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 o 2,5 mg/kg o placebo. Il farmaco in studio verrà somministrato in cieco.

Dopo la somministrazione del farmaco in studio, i soggetti continueranno con O2 e saranno valutati per altri 60 minuti, con tcpO2 e SpO2 registrati a 1, 2 e 5 minuti dopo la somministrazione e successivamente ogni 5 minuti.

Prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, i campioni farmacocinetici saranno ottenuti prima della somministrazione e 1, 10, 30 e 90 minuti dopo la somministrazione.

Dopo il periodo di valutazione post-trattamento di 60 minuti, l'ossigeno verrà interrotto e gli elettrodi del sensore tcpO2 rimossi. I soggetti rimarranno nella sala procedure per altri 30 minuti per consentire la raccolta del prelievo di sangue PK di 1,5 ore e ripetere i segni vitali. I soggetti rimarranno in clinica durante la notte per l'osservazione e dimessi la mattina seguente.

I soggetti saranno contattati telefonicamente a 48 ore (+ 2 giorni) per un follow-up sulla sicurezza per valutare eventi avversi e nuovi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina in buona salute, età 18-50
  2. In grado e disposto a giacere tranquillamente supino o semi-sdraiato per un massimo di 2,5 ore
  3. Astinenza da esercizio fisico, caffeina, alcol, nicotina e un pasto pesante prima del test il giorno della visita terapeutica
  4. Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e di rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio da parte del personale dello studio
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati o un doppio metodo di controllo delle nascite (ad es. preservativo e spermicida), durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili o almeno da un anno in post-menopausa.
  6. I maschi che intraprendono attività sessuali che comportano il rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida) e accetta di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia per studiare il farmaco
  2. Incinta o allattamento
  3. Fumatore attuale e/o qualsiasi uso di nicotina entro 4 ore dall'inizio delle procedure tcpO2, inclusi svapo di sigarette elettroniche, tabacco da fiuto, masticabili, gomme alla nicotina e cerotti alla nicotina
  4. Indice di massa corporea (BMI) > 30
  5. Risultati positivi del test per gli anticorpi HIV-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb)
  6. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
  7. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening
  8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  9. Qualsiasi condizione della pelle sugli arti da testare che potrebbe compromettere il test (eruzione cutanea, ferita, precedente radioterapia, altre condizioni della pelle, a discrezione del Principal Investigator (PI))
  10. Malattie cardiovascolari note, compresa l'ipertensione trattata o non trattata
  11. Malattia respiratoria significativa e/o qualsiasi altra condizione medica significativa
  12. Il soggetto ha una malattia acuta (infezione gastrointestinale, influenza o processo infiammatorio noto) alla visita di trattamento
  13. Screening delle urine positivo per droghe o etilometro positivo per alcol (allo screening e all'arruolamento)
  14. Farmaci concomitanti usati per trattare una condizione medica diagnosticata
  15. Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo Sperimentatore non idoneo allo studio; o ha qualsiasi condizione che interferirebbe con la valutazione delle misurazioni dell'ossigeno nei tessuti o PK del farmaco sperimentale; o non è altrimenti in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg somministrati come iniezione in bolo endovenoso una tantum
Droga: Trans-sodio crocetinato
TSC somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Altri nomi:
  • TSC
Sperimentale: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Droga: Trans-sodio crocetinato
TSC somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Altri nomi:
  • TSC
Sperimentale: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg somministrato come iniezione in bolo endovenoso una tantum
Droga: Trans-sodio crocetinato
TSC somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Altri nomi:
  • TSC
Sperimentale: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg somministrati come iniezione in bolo EV una tantum
Droga: Trans-sodio crocetinato
TSC somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Altri nomi:
  • TSC
Sperimentale: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg somministrati come iniezione in bolo endovenoso una tantum
Droga: Trans-sodio crocetinato
TSC somministrato come iniezione in bolo IV una tantum
Altri nomi:
  • TSC
Comparatore placebo: Placebo
7 ml di soluzione fisiologica somministrata come iniezione in bolo IV una tantum
Droga: Placebo
Soluzione salina normale placebo somministrata come iniezione in bolo IV una tantum da 7 ml
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose-risposta di TSC su tcpO2 dopo una singola somministrazione di TSC in soggetti che respirano O2.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti post-dose
Statistiche riassuntive dei livelli di tcpO2 (mmHg) Misurazioni complessive (mediana di 4 sensori) in soggetti sani
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei risultati ANOVA (differenza [intervallo di confidenza al 95%]) per i valori tcpO2 con corrispondenza temporale per coorte TSC rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti post-dose
Determinare la dose-risposta di TSC su tcpO2 dopo una singola somministrazione di TSC in soggetti che respirano O2.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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