Segurança e eficácia do crocetinato de sódio trans (TSC) na melhoria dos níveis de oxigênio nos tecidos em voluntários saudáveis
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, farmacocinético e farmacodinâmico do crocetinato de sódio trans utilizando medição de oximetria transcutânea em voluntários saudáveis
Estudo farmacocinético, farmacocinético, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os indivíduos serão randomizados para TSC ou placebo para determinar o efeito do Crocetinato de Sódio Trans (TSC) nas Medições de Oximetria Transcutânea (tcpO2) após uma única administração de TSC em indivíduos respirando oxigênio (O2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético, farmacodinâmico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do crocetinato de sódio trans (TSC) em voluntários saudáveis. O objetivo principal é determinar o efeito do TSC nas medições de oximetria transcutânea (tcpO2) após uma única administração de TSC em indivíduos que respiram oxigênio (O2).
30 voluntários saudáveis serão randomizados para um dos 6 grupos de tratamento, para incluir 5 doses de TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 e 2,5 mg/kg) e placebo salino normal (7 mL). Sensores de TcpO2 serão aplicados em 4 áreas padronizadas na extremidade inferior. Os indivíduos serão colocados em O2 por meio de máscara facial simples a 6 L/minuto e permanecerão em O2 por 70 minutos antes da administração do medicamento em estudo. Os primeiros 10 minutos permitirão o equilíbrio dos níveis de O2 e os 60 minutos subsequentes servirão como período de linha de base. Os valores de TcpO2 e SpO2 serão registrados a cada 5 minutos durante os períodos acima. No final do período de linha de base/equilíbrio de 70 minutos, os indivíduos receberão uma única injeção de bolus IV de TSC em uma dose de 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 ou 2,5 mg/kg, ou placebo. O medicamento do estudo será administrado de forma cega.
Após a administração do medicamento do estudo, os indivíduos continuarão em O2 e serão avaliados por mais 60 minutos, com tcpO2 e SpO2 registrados em 1, 2 e 5 minutos após a dose e a cada 5 minutos a partir de então.
Antes e após a administração do medicamento do estudo, as amostras PK serão obtidas antes da dose e 1, 10, 30 e 90 minutos após a dose.
Após o período de avaliação pós-tratamento de 60 minutos, o oxigênio será descontinuado e os eletrodos do sensor de tcpO2 removidos. Os indivíduos permanecerão na sala de procedimentos por mais 30 minutos para permitir a coleta da coleta de sangue PK de 1,5 horas e repetir os sinais vitais. Os indivíduos permanecerão na clínica durante a noite para observação e alta na manhã seguinte.
Os indivíduos serão contatados por telefone em 48 horas (+ 2 dias) para um acompanhamento de segurança para avaliar eventos adversos e novos medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 50 anos
- Capaz e disposto a ficar deitado em decúbito dorsal ou semi-reclinado por até 2,5 horas
- Abstinência de exercícios, cafeína, álcool, nicotina e uma refeição pesada antes do teste no dia da visita de tratamento
- O sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e cumprir todos os requisitos, restrições e orientações do estudo da equipe do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos ou um método duplo de controle de natalidade (p. preservativo e espermicida), durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa.
- Os homens que se envolvem em atividades sexuais com risco de gravidez devem concordar em usar um método de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) e concorda em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar medicação
- Grávida ou amamentando
- Fumante atual e/ou qualquer uso de nicotina dentro de 4 horas do início dos procedimentos de tcpO2, incluindo vaping de cigarro eletrônico, rapé, mascar, chiclete de nicotina e adesivos de nicotina
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
- Resultados de teste positivos para anticorpos HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb)
- Doação de sangue (excluindo doação de plasma) de aproximadamente 500 mL nos 56 dias anteriores à triagem
- Doação de plasma até 7 dias antes da triagem
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for maior) antes da triagem
- Qualquer condição de pele nos membros a serem testados que possa prejudicar o teste (erupção cutânea, ferida, radioterapia anterior, outras condições de pele, a critério do Investigador Principal (PI))
- Doença cardiovascular conhecida, incluindo hipertensão tratada ou não tratada
- Doença respiratória significativa e/ou qualquer outra condição médica significativa
- O sujeito tem uma doença aguda (infecção gastrointestinal, gripe ou processo inflamatório conhecido) na Visita de Tratamento
- Exame de urina positivo para drogas ou bafômetro positivo para álcool (na triagem e inscrição)
- Medicamentos concomitantes usados para tratar uma condição médica diagnosticada
- Sujeito que, por qualquer motivo, seja considerado pelo Investigador como inadequado para o estudo; ou tem qualquer condição que interfira na avaliação das medições de oxigênio tecidual ou PK do medicamento experimental; ou é incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg administrado como uma única injeção IV em bolus
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TSC administrado como uma única injeção IV em bolus
Outros nomes:
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Experimental: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg administrado como uma única injeção IV em bolus
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TSC administrado como uma única injeção IV em bolus
Outros nomes:
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Experimental: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg administrado como uma única injeção IV em bolus
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TSC administrado como uma única injeção IV em bolus
Outros nomes:
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Experimental: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg administrado como uma única injeção IV em bolus
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TSC administrado como uma única injeção IV em bolus
Outros nomes:
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Experimental: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg administrado como uma única injeção IV em bolus
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TSC administrado como uma única injeção IV em bolus
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
7 mL de solução salina normal administrados como uma única injeção IV em bolus
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Placebo salino normal administrado como uma injeção única de 7 mL em bolus IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a dose-resposta de TSC em tcpO2 após uma única administração de TSC em indivíduos respirando O2.
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minutos pós-dose
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Estatísticas resumidas dos níveis de tcpO2 (mmHg) medições gerais (mediana de 4 sensores) em indivíduos saudáveis
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minutos pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo dos resultados da ANOVA (diferença [intervalo de confiança de 95%]) para valores correspondentes ao tempo de tcpO2 por coorte de TSC em comparação com placebo.
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minutos pós-dose
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Determine a dose-resposta de TSC em tcpO2 após uma única administração de TSC em indivíduos respirando O2.
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 e 60 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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