A transz-nátrium-krocetinát (TSC) biztonságossága és hatékonysága az egészséges önkéntesek szöveti oxigénszintjének növelésében
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, farmakokinetikai, farmakodinámiás transz-nátrium-krocetinát vizsgálat, transzkután oximetriás mérést használva egészséges önkénteseknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, farmakokinetikai, farmakodinámiás vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják TSC-be vagy placebóba, hogy meghatározzák a transz-nátrium-krocetinát (TSC) hatását a transzkután oximetriás mérésekre (tcpO2) egyetlen TSC beadást követően oxigént (O2) lélegző alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a transz-nátrium-krocetinát (TSC) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, farmakokinetikai, farmakodinámiás vizsgálata egészséges önkénteseken. Az elsődleges cél a TSC hatásának meghatározása a transzkután oximetriás mérésekre (tcpO2) egyszeri TSC beadást követően oxigént (O2) lélegző alanyoknál.
30 egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak a 6 kezelési csoport egyikébe, hogy 5 TSC-dózist (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 és 2,5 mg/kg) és placebo normál sóoldatot (7 ml) kapjanak. A TcpO2 érzékelőket az alsó végtag 4 szabványosított területén helyezik el. Az alanyokat egyszerű arcmaszk segítségével 6 l/perc sebességgel O2-ra helyezik, és 70 percig O2-n maradnak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. Az első 10 perc lehetővé teszi az O2-szintek kiegyensúlyozását, a következő 60 perc pedig az alapidőszak. A TcpO2 és SpO2 értékeket 5 percenként rögzíti a rendszer a fenti időszakokban. A 70 perces egyensúlyozási/kiindulási időszak végén az alanyok egyetlen IV bolus injekciót kapnak TSC-ből 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 vagy 2,5 mg/kg dózisban, vagy placebót. A vizsgálati gyógyszert vakon adják be.
A vizsgálati gyógyszer beadása után az alanyok az O2-t folytatják, és további 60 percig értékelik őket, miközben a tcpO2-t és SpO2-t az adagolás után 1, 2 és 5 perccel, majd ezt követően 5 percenként rögzítik.
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után PK-mintákat veszünk az adagolás előtt, valamint 1, 10, 30 és 90 perccel az adagolás után.
A kezelést követő 60 perces értékelési időszak után az oxigént leállítják, és eltávolítják a tcpO2 érzékelő elektródáit. Az alanyok további 30 percig az eljárási szobában maradnak, hogy lehetővé tegyék a 1,5 órás PK vérvételezést és az életjelek megismétlését. Az alanyok egy éjszakán át a klinikán maradnak megfigyelésre, majd másnap reggel hazaengedik.
Az alanyokkal 48 órán belül (+ 2 nap) telefonon felvesszük a kapcsolatot a biztonsági nyomon követés érdekében, hogy értékeljék a nemkívánatos eseményeket és az új gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-50 év közötti
- Képes és hajlandó nyugodtan hanyatt fekve vagy félig fekve feküdni akár 2,5 órán keresztül
- Testmozgástól, koffeintől, alkoholtól, nikotintól és nehéz étkezéstől való tartózkodás a vizsgálat előtt a kezelési látogatás napján
- Az alany képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval, és be kell tartania az összes vizsgálati követelményt, korlátozást és a vizsgálati személyzet utasításait.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérteszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének vagy kettős fogamzásgátlási módszernek a használatába (pl. óvszer és spermicid) a vizsgálat során és legalább 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek vagy legalább egy évvel a menopauza után kell lenniük.
- Azoknak a férfiaknak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amelynél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyezniük a kettős gát módszer alkalmazásába (pl. óvszer és spermicid), és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 90 napig nem adnak spermát
Kizárási kritériumok:
- Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
- Terhes vagy szoptató
- Jelenlegi dohányos és/vagy bármilyen nikotinhasználat a tcpO2-eljárások kezdetétől számított 4 órán belül, beleértve az e-cigaretta elszívását, tubákolást, rágást, nikotinos rágógumit és nikotintapaszokat
- Testtömeg-index (BMI) > 30
- Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antitestekre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre (HCVAb)
- Körülbelül 500 ml véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 56 napon belül
- Plazma adományozás a szűrést megelőző 7 napon belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb)
- Bármilyen olyan bőrbetegség a vizsgálandó végtagokon, amelyek ronthatják a vizsgálatot (kiütés, seb, korábbi sugárkezelés, egyéb bőrbetegségek, a vezető vizsgáló (PI) belátása szerint)
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, beleértve a kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomást
- Jelentős légúti betegség és/vagy bármely más jelentős egészségügyi állapot
- Az alany akut betegségben szenved (emésztőrendszeri fertőzés, influenza vagy ismert gyulladásos folyamat) a kezelési látogatáson
- Vizeletszűrés pozitív kábítószerre vagy alkoholszonda pozitív alkoholra (szűréskor és beiratkozáskor)
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egy diagnosztizált egészségügyi állapot kezelésére
- Az alany, akit a vizsgáló bármely okból alkalmatlannak ítél a vizsgálatra; vagy olyan állapota van, amely megzavarná a szöveti oxigénmérés vagy a vizsgált gyógyszer PK értékének értékelését; vagy más okból nem tud megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg, egyszeri IV bolus injekcióként
|
TSC egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg egyszeri IV bolus injekcióként adva
|
TSC egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg, egyszeri IV bolus injekcióként
|
TSC egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg egyszeri IV bolus injekcióként adva
|
TSC egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg egyszeri IV bolus injekcióként adva
|
TSC egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
7 ml normál sóoldat egyszeri IV bolus injekcióként
|
Placebo normál sóoldat egyszeri 7 ml-es egyszeri IV bolus injekcióként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a TSC dózis-válaszát a tcpO2-n a TSC egyszeri beadását követően O2-t lélegző alanyoknál.
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 és 60 perccel az adagolás után
|
A tcpO2-szintek (Hgmm) összefoglaló statisztikái (4 érzékelő mediánja) egészséges alanyoknál
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 és 60 perccel az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANOVA eredmények összefoglalása (Különbség [95%-os konfidencia intervallum]) a tcpO2 időegyeztethető értékeire TSC kohorsz szerint a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 és 60 perccel az adagolás után
|
Határozza meg a TSC dózis-válaszát a tcpO2-n a TSC egyszeri beadását követően O2-t lélegző alanyoknál.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 és 60 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .