Veiligheid en werkzaamheid van trans-natriumcrocetinaat (TSC) bij het verbeteren van weefselzuurstofniveaus bij gezonde vrijwilligers
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische, farmacodynamische studie van trans-natriumcrocetinaat met behulp van transcutane oximetriemetingen bij gezonde vrijwilligers
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische, farmacodynamische studie.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar TSC of placebo om het effect van transnatriumcrocetinaat (TSC) op transcutane oximetriemetingen (tcpO2) te bepalen na een enkele toediening van TSC aan proefpersonen die zuurstof (O2) inademen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische, farmacodynamische studie van transnatriumcrocetinaat (TSC) bij gezonde vrijwilligers. Het primaire doel is het bepalen van het effect van TSC op transcutane oximetriemetingen (tcpO2) na een eenmalige toediening van TSC aan proefpersonen die zuurstof (O2) inademen.
30 gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd naar een van de 6 behandelingsgroepen, waaronder 5 TSC-doses (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 en 2,5 mg/kg) en placebo normale zoutoplossing (7 ml). TcpO2-sensoren zullen worden toegepast op 4 gestandaardiseerde gebieden op de onderste extremiteit. Proefpersonen worden op O2 geplaatst via een eenvoudig gezichtsmasker met 6 l/minuut, en blijven op O2 gedurende 70 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de eerste 10 minuten kunnen de O2-niveaus in evenwicht worden gebracht en de daaropvolgende 60 minuten dienen als basisperiode. TcpO2-waarden en SpO2 worden gedurende de bovengenoemde perioden elke 5 minuten geregistreerd. Aan het einde van de equilibratie/basislijnperiode van 70 minuten krijgen de proefpersonen een enkele intraveneuze bolusinjectie van TSC in een dosis van 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 of 2,5 mg/kg, of een placebo. Het studiegeneesmiddel wordt geblindeerd toegediend.
Nadat het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, gaan proefpersonen door met O2 en worden ze nog eens 60 minuten geëvalueerd, waarbij tcpO2 en SpO2 worden geregistreerd op 1, 2 en 5 minuten na de dosis, en daarna elke 5 minuten.
Voorafgaand aan en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen PK-monsters vóór de dosis en 1, 10, 30 en 90 minuten na de dosis worden verkregen.
Na de evaluatieperiode van 60 minuten na de behandeling wordt de zuurstof stopgezet en worden de tcpO2-sensorelektroden verwijderd. De proefpersonen blijven nog eens 30 minuten in de procedurekamer om de 1,5 uur durende PK-bloedafname mogelijk te maken en de vitale functies te herhalen. De proefpersonen blijven 's nachts ter observatie in de kliniek en worden de volgende ochtend ontslagen.
De proefpersonen zullen na 48 uur (+ 2 dagen) telefonisch worden gecontacteerd voor een veiligheidsopvolging om bijwerkingen en nieuwe medicijnen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, leeftijd 18-50
- In staat en bereid tot 2,5 uur rustig liggend of liggend te liggen
- Onthouding van lichaamsbeweging, cafeïne, alcohol, nicotine en een zware maaltijd voorafgaand aan het testen op de dag van het behandelingsbezoek
- De proefpersoon is in staat effectief te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan alle studievereisten, beperkingen en aanwijzingen van het onderzoekspersoneel
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken, of een dubbele anticonceptiemethode (bijv. condoom en zaaddodend middel), tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn of ten minste één jaar na de menopauze.
- Mannen die seksuele activiteiten ondernemen die het risico op zwangerschap met zich meebrengen, moeten ermee instemmen een dubbele barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom en zaaddodend middel) en stem ermee in geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor studiemedicatie
- Zwanger of borstvoeding
- Huidige roker en/of nicotinegebruik binnen 4 uur na de start van tcpO2-procedures, inclusief e-sigaret vapen, snuiftabak, kauwgom, nicotinegom en nicotinepleisters
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Positieve testresultaten voor HIV-1/HIV-2-antilichamen, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-antilichaam (HCVAb)
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
- Elke huidaandoening op te testen ledematen die het testen zou kunnen belemmeren (huiduitslag, wond, eerdere bestralingstherapie, andere huidaandoeningen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI))
- Bekende hart- en vaatziekten, inclusief behandelde of onbehandelde hypertensie
- Significante luchtwegaandoening en/of enige andere significante medische aandoening
- Proefpersoon heeft een acute ziekte (gastro-intestinale infectie, griep of bekend ontstekingsproces) tijdens het behandelingsbezoek
- Urinetest positief voor drugs of positieve blaastest voor alcohol (bij screening en inschrijving)
- Gelijktijdige medicijnen die worden gebruikt om een gediagnosticeerde medische aandoening te behandelen
- Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor het onderzoek; of een aandoening heeft die de evaluatie van weefselzuurstofmetingen of PK van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren; of anderszins niet in staat is zich aan het protocol te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg toegediend als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
TSC gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg toegediend als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
TSC gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg toegediend als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
TSC gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg gegeven als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
TSC gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg toegediend als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
TSC gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
7 ml normale zoutoplossing gegeven als een eenmalige intraveneuze bolusinjectie
|
Placebo normale zoutoplossing gegeven als een eenmalige IV-bolusinjectie van 7 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de dosis-respons van TSC op tcpO2 na een enkele toediening van TSC bij proefpersonen die O2 ademen.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten na de dosis
|
Samenvatting Statistieken van tcpO2-niveaus (mmHg) Algemene metingen (mediaan van 4 sensoren) bij gezonde proefpersonen
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van ANOVA-resultaten (verschil [95% betrouwbaarheidsinterval]) voor tcpO2-tijdgematchte waarden per TSC-cohort in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten na de dosis
|
Bepaal de dosis-respons van TSC op tcpO2 na een enkele toediening van TSC bij proefpersonen die O2 ademen.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 en 60 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .