反式藏红花酸钠 (TSC) 在提高健康志愿者组织氧水平方面的安全性和有效性
在健康志愿者中使用经皮血氧饱和度测量法对反式藏红花酸钠进行随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学、药效学研究
随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学、药效学研究。
受试者将被随机分配到 TSC 或安慰剂组，以确定在呼吸氧气 (O2) 的受试者中单次给予 TSC 后藏红花酸反式钠 (TSC) 对经皮血氧饱和度测量 (tcpO2) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在健康志愿者中进行的藏红花酸反式钠 (TSC) 的随机、双盲、安慰剂对照、药代动力学和药效学研究。 主要目的是确定 TSC 对呼吸氧气 (O2) 受试者单次施用 TSC 后经皮血氧饱和度测量 (tcpO2) 的影响。
30 名健康志愿者将随机分配到 6 个治疗组之一，包括 5 个 TSC 剂量（0.5、1.0、1.5、2.0 和 2.5 mg/kg）和安慰剂生理盐水（7 mL）。 TcpO2 传感器将应用于下肢的 4 个标准化区域。 受试者将通过简单的面罩以 6 升/分钟的速度吸入氧气，并在研究药物给药前保持吸入氧气 70 分钟。 前 10 分钟将平衡 O2 水平，随后的 60 分钟将作为基线期。 在上述期间每 5 分钟记录一次 TcpO2 值和 SpO2。 在 70 分钟平衡/基线期结束时，受试者将接受剂量为 0.5、1.0、1.5、2.0 或 2.5 mg/kg 或安慰剂的单次 IV 推注 TSC。 研究药物将以盲法方式给药。
施用研究药物后，受试者将继续使用 O2 并再评估 60 分钟，在给药后 1、2 和 5 分钟记录 tcpO2 和 SpO2，此后每 5 分钟记录一次。
在给予研究药物之前和之后，将在给药前和给药后 1、10、30 和 90 分钟获得 PK 样品。
在 60 分钟的治疗后评估期后，将停止吸氧并移除 tcpO2 传感器电极。 受试者将在手术室再停留 30 分钟，以便收集 1.5 小时的 PK 抽血和重复生命体征。 受试者将留在诊所过夜进行观察，并于次日早上出院。
将在 48 小时（+ 2 天）内通过电话联系受试者进行安全跟进，以评估不良事件和新药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄18-50岁
- 能够并愿意安静地仰卧或半卧躺长达 2.5 小时
- 在治疗访视当天进行测试之前，禁止运动、咖啡因、酒精、尼古丁和大餐
- 受试者能够与研究者有效沟通并遵守研究人员的所有研究要求、限制和指示
- 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性的血液妊娠试验，并同意使用一种公认的避孕方案，或双重避孕方法（例如 避孕套和杀精剂），在研究期间和最后一剂研究药物后至少 30 天。 无生育能力的女性应通过手术绝育或绝经至少一年。
- 从事有怀孕风险的性活动的男性必须同意使用双重屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）并同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子
排除标准：
- 过敏研究药物
- 怀孕或哺乳
- 当前吸烟者和/或在 tcpO2 程序开始后 4 小时内使用任何尼古丁，包括吸电子烟、鼻烟、咀嚼、尼古丁口香糖和尼古丁贴片
- 身体质量指数 (BMI) > 30
- HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果
- 筛选前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 500 mL
- 筛选前 7 天内捐献血浆
- 在筛选前 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）接受研究药物治疗
- 待测肢体上可能影响测试的任何皮肤状况（皮疹、伤口、先前的放射治疗、其他皮肤状况，根据首席研究员 (PI) 的判断）
- 已知的心血管疾病，包括治疗或未治疗的高血压
- 重大呼吸系统疾病和/或任何其他重大医疗状况
- 受试者在治疗就诊时患有急性疾病（胃肠道感染、流感或已知的炎症过程）
- 药物尿检呈阳性或酒精呼气分析呈阳性（筛选和登记时）
- 用于治疗诊断出的疾病的伴随药物
- 出于任何原因被研究者认为不适合研究的受试者；有任何会干扰组织氧测量或研究药物 PK 评估的情况；或者无法遵守协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总干细胞 0.5 毫克/千克
TSC 0.5 mg/kg 一次性静脉推注
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TSC 作为一次性 IV 推注给药
其他名称：
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实验性的：总干细胞 1.0 毫克/千克
TSC 1.0 mg/kg 一次性静脉推注
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TSC 作为一次性 IV 推注给药
其他名称：
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实验性的：总干细胞 1.5 毫克/千克
TSC 1.5 mg/kg 一次性静脉推注
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TSC 作为一次性 IV 推注给药
其他名称：
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实验性的：总干细胞 2.0 毫克/千克
TSC 2.0 mg/kg 一次性静脉推注
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TSC 作为一次性 IV 推注给药
其他名称：
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实验性的：总干细胞 2.5 毫克/千克
TSC 2.5 mg/kg 一次性静脉推注
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TSC 作为一次性 IV 推注给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
7 mL 生理盐水一次性静脉推注
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安慰剂生理盐水作为一次性 7 mL 一次性 IV 推注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在呼吸 O2 的受试者中单次施用 TSC 后，确定 TSC 对 tcpO2 的剂量反应。
大体时间：给药后0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55和60分钟
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健康受试者 tcpO2 水平 (mmHg) 总体测量值（4 个传感器的中值）的汇总统计
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给药后0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55和60分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSC 队列与安慰剂相比的 tcpO2 时间匹配值的方差分析结果摘要（差异 [95% 置信区间]）。
大体时间：给药后0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55和60分钟
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在呼吸 O2 的受试者中单次施用 TSC 后，确定 TSC 对 tcpO2 的剂量反应。
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给药后0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55和60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin K Kankam, MD, PhD、Altasciences Clinical Kansas, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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