Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krocetynianu transsodowego (TSC) w zwiększaniu poziomu tlenu w tkankach u zdrowych ochotników

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne badanie transkrocetynianu sodu z wykorzystaniem pomiaru pulsoksymetrii przezskórnej u zdrowych ochotników

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TSC lub placebo w celu określenia wpływu krocetynianu sodu (TSC) na pomiary przezskórnej oksymetrii (tcpO2) po pojedynczym podaniu TSC pacjentom oddychającym tlenem (O2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne badanie krocetynianu transsodu (TSC) u zdrowych ochotników. Głównym celem jest określenie wpływu TSC na pomiary przezskórnej oksymetrii (tcpO2) po jednorazowym podaniu TSC pacjentom oddychającym tlenem (O2).

30 zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 6 grup terapeutycznych, obejmujących 5 dawek TSC (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 i 2,5 mg/kg) oraz placebo z solą fizjologiczną (7 ml). Czujniki TcpO2 zostaną nałożone na 4 wystandaryzowane obszary na kończynie dolnej. Osobnikom poda się O2 przez prostą maskę na twarz z przepływem 6 l/minutę i pozostaną na O2 przez 70 minut przed podaniem badanego leku. Pierwsze 10 minut pozwoli na wyrównanie poziomów O2, a kolejne 60 minut będzie okresem wyjściowym. Wartości TcpO2 i SpO2 będą rejestrowane co 5 minut w powyższych okresach. Pod koniec 70-minutowego okresu równoważenia/wyjściowego, osobniki otrzymają pojedynczą iniekcję bolusową TSC w dawce 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 lub 2,5 mg/kg lub placebo. Badany lek będzie podawany w sposób zaślepiony.

Po podaniu badanego leku badani będą nadal otrzymywać O2 i będą oceniani przez dodatkowe 60 minut, z zapisem tcpO2 i SpO2 1, 2 i 5 minut po podaniu dawki, a następnie co 5 minut.

Przed i po podaniu badanego leku zostaną pobrane próbki PK przed podaniem dawki oraz 1, 10, 30 i 90 minut po podaniu dawki.

Po 60-minutowym okresie oceny po zabiegu podawanie tlenu zostanie przerwane, a elektrody czujnika tcpO2 usunięte. Pacjenci pozostaną w sali zabiegowej przez dodatkowe 30 minut, aby umożliwić pobranie 1,5-godzinnej próbki krwi PK i powtórzenie parametrów życiowych. Pacjenci pozostaną w klinice przez noc na obserwacji i wypisani następnego ranka.

Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie po 48 godzinach (+ 2 dni) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa w celu oceny zdarzeń niepożądanych i nowych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
  2. Zdolny i chętny do spokojnego leżenia w pozycji leżącej lub półleżącej do 2,5 godziny
  3. Wstrzymanie się od ćwiczeń, kofeiny, alkoholu, nikotyny oraz obfitego posiłku przed badaniem w dniu wizyty leczniczej
  4. Badany jest w stanie skutecznie komunikować się z Badaczem i stosować się do wszystkich wymagań badania, ograniczeń i wskazówek personelu badawczego
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z przyjętych metod antykoncepcji lub podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) w trakcie badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być bezpłodne chirurgicznie lub przynajmniej rok po menopauzie.
  6. Mężczyźni podejmujący aktywność seksualną, która grozi zajściem w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) i zgadzają się nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na badanie leków
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Aktualny palacz i/lub nikotyna w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia procedur tcpO2, w tym waporyzacja e-papierosów, tabaka, żucie, guma nikotynowa i plastry nikotynowe
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  5. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)
  6. Oddanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym
  7. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  9. Wszelkie zmiany skórne na kończynach, które mają być badane, które mogłyby zakłócić badanie (wysypka, rana, wcześniejsza radioterapia, inne choroby skóry, według uznania głównego badacza)
  10. Znana choroba układu krążenia, w tym leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze
  11. Poważna choroba układu oddechowego i/lub inne istotne schorzenie
  12. Podmiot ma ostrą chorobę (zakażenie żołądkowo-jelitowe, grypa lub znany proces zapalny) podczas wizyty terapeutycznej
  13. Wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkomat na obecność alkoholu (podczas badania przesiewowego i rejestracji)
  14. Jednoczesne leki stosowane w leczeniu zdiagnozowanej choroby
  15. Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do badania; lub cierpi na jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić ocenę pomiarów tlenu w tkankach lub farmakokinetykę badanego leku; lub w inny sposób nie jest w stanie zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg podane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Krocetynian transsodowy
TSC podane jako jednorazowy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • TSC
Eksperymentalny: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg podane jako jednorazowy bolus dożylny
Lek: Krocetynian transsodowy
TSC podane jako jednorazowy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • TSC
Eksperymentalny: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg podane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Krocetynian transsodowy
TSC podane jako jednorazowy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • TSC
Eksperymentalny: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg podawane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne
Lek: Krocetynian transsodowy
TSC podane jako jednorazowy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • TSC
Eksperymentalny: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg podane jako jednorazowy bolus dożylny
Lek: Krocetynian transsodowy
TSC podane jako jednorazowy bolus dożylny
Inne nazwy:
  • TSC
Komparator placebo: Placebo
7 ml soli fizjologicznej podane jako jednorazowe wstrzyknięcie dożylne w bolusie
Lek: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej placebo podany w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym o objętości 7 ml
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu (NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi na dawkę TSC na tcpO2 po jednorazowym podaniu TSC pacjentom oddychającym O2.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minut po podaniu
Podsumowanie statystyk poziomów tcpO2 (mmHg) Ogólne pomiary (mediana z 4 czujników) u zdrowych osób
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minut po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników analizy ANOVA (różnica [95% przedział ufności]) dla dopasowanych czasowo wartości tcpO2 według kohorty TSC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minut po podaniu
Określenie odpowiedzi na dawkę TSC na tcpO2 po jednorazowym podaniu TSC pacjentom oddychającym O2.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 i 60 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krocetynian transsodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj