Säkerhet och effekt av transnatriumkrocetinat (TSC) för att öka syrenivåerna i vävnad hos friska frivilliga
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av transnatriumkrocetinat med användning av transkutan oximetrimätning hos friska frivilliga
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie.
Försökspersoner kommer att randomiseras till TSC eller placebo för att bestämma effekten av transnatriumkrocetinat (TSC) på transkutan oximetrimätningar (tcpO2) efter en enda administrering av TSC till försökspersoner som andas syre (O2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos friska frivilliga. Det primära målet är att bestämma effekten av TSC på transkutan oximetrimätningar (tcpO2) efter en enda administrering av TSC hos försökspersoner som andas syre (O2).
30 friska frivilliga kommer att randomiseras till en av 6 behandlingsgrupper, för att inkludera 5 TSC-doser (0,5, 1,0, 1,5, 2,0 och 2,5 mg/kg) och normal placebo-saltlösning (7 ml). TcpO2-sensorer kommer att appliceras på 4 standardiserade områden på den nedre extremiteten. Försökspersonerna kommer att placeras på O2 via en enkel ansiktsmask med 6 L/minut och kommer att förbli på O2 i 70 minuter innan studieläkemedlet administreras. De första 10 minuterna kommer att möjliggöra utjämning av O2-nivåerna, och de efterföljande 60 minuterna kommer att fungera som baslinjeperioden. TcpO2-värden och SpO2 kommer att registreras var 5:e minut under ovanstående perioder. I slutet av den 70 minuter långa jämvikts-/baslinjeperioden kommer försökspersonerna att få en enda IV bolusinjektion av TSC i en dos på 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 eller 2,5 mg/kg, eller placebo. Studieläkemedlet kommer att administreras på ett förblindat sätt.
Efter att studieläkemedlet har administrerats kommer försökspersonerna att fortsätta på O2 och utvärderas i ytterligare 60 minuter, med tcpO2 och SpO2 registrerade 1, 2 och 5 minuter efter doseringen och var 5:e minut därefter.
Före och efter administrering av studieläkemedlet kommer PK-prover att tas före dosering och 1, 10, 30 och 90 minuter efter dosering.
Efter utvärderingsperioden på 60 minuter efter behandling kommer syrgas att avbrytas och tcpO2-sensorelektroderna tas bort. Försökspersonerna kommer att stanna kvar i ingreppsrummet i ytterligare 30 minuter för att möjliggöra uppsamling av 1,5 timmars PK-blodtagning och upprepa vitala tecken. Försökspersonerna stannar kvar på kliniken över natten för observation och skrivs ut följande morgon.
Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 48 timmar (+ 2 dagar) för en säkerhetsuppföljning för att bedöma biverkningar och nya mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Clinical Kansas Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, ålder 18-50
- Kan och vill ligga tyst på rygg eller halvt liggande i upp till 2,5 timmar
- Avhållsamhet från träning, koffein, alkohol, nikotin och en tung måltid före testning på dagen för behandlingsbesöket
- Försökspersonen kan kommunicera effektivt med utredaren och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från studiepersonalen
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet vid screening och samtycka till att använda en av de accepterade preventivmetoderna, eller en dubbel metod för preventivmedel (t.ex. kondom och spermiedödande medel), under studien och minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet.
- Män som ägnar sig åt sexuell aktivitet som riskerar att bli gravid måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t. kondom och spermiedödande medel) och samtycker till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Allergi mot att studera medicin
- Gravid eller ammande
- Aktuell rökare och/eller nikotinanvändning inom 4 timmar efter starten av tcpO2-procedurer, inklusive e-cigarettångning, snus, tugga, nikotintuggummi och nikotinplåster
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Positiva testresultat för HIV-1/HIV-2-antikroppar, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp (HCVAb)
- Blodgivning (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening
- Plasmadonation inom 7 dagar före screening
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening
- Alla hudtillstånd på lemmar som ska testas som kan försämra testningen (utslag, sår, tidigare strålbehandling, andra hudåkommor, enligt huvudutredarens (PI) bedömning)
- Känd hjärt-kärlsjukdom, inklusive behandlad eller obehandlad hypertoni
- Betydande luftvägssjukdom och/eller något annat betydande medicinskt tillstånd
- Patienten har en akut sjukdom (gastrointestinal infektion, influensa eller känd inflammatorisk process) vid behandlingsbesöket
- Urinscreening positiv för droger eller positiv alkomätare för alkohol (vid screening och inskrivning)
- Samtidig medicinering som används för att behandla ett diagnostiserat medicinskt tillstånd
- Försöksperson som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för studien; eller har något tillstånd som skulle störa utvärderingen av vävnadssyremätningar eller farmakokinetik för prövningsläkemedlet; eller på annat sätt inte kan följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TSC 0,5 mg/kg
TSC 0,5 mg/kg ges som en engångs IV bolusinjektion
|
TSC ges som en engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: TSC 1,0 mg/kg
TSC 1,0 mg/kg ges som en engångs IV bolusinjektion
|
TSC ges som en engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: TSC 1,5 mg/kg
TSC 1,5 mg/kg ges som en engångs IV bolusinjektion
|
TSC ges som en engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: TSC 2,0 mg/kg
TSC 2,0 mg/kg ges som en engångs IV bolusinjektion
|
TSC ges som en engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: TSC 2,5 mg/kg
TSC 2,5 mg/kg ges som en engångs IV bolusinjektion
|
TSC ges som en engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
7 mL normal koksaltlösning ges som en engångs IV bolusinjektion
|
Placebo normal koksaltlösning ges som en engångs 7 mL engångs IV bolusinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm dos-responsen av TSC på tcpO2 efter en enstaka administrering av TSC i försökspersoner som andas O2.
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter dosering
|
Sammanfattningsstatistik för tcpO2-nivåer (mmHg) Övergripande mätningar (median av 4 sensorer) hos friska försökspersoner
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av ANOVA-resultat (skillnad [95 % konfidensintervall]) för tcpO2-tidsmatchade värden efter TSC-kohort jämfört med placebo.
Tidsram: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter dosering
|
Bestäm dos-responsen av TSC på tcpO2 efter en enstaka administrering av TSC i försökspersoner som andas O2.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 och 60 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin K Kankam, MD, PhD, Altasciences Clinical Kansas, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .